A VISANNE 2 mg gyógyszeradatlap, tabletta, doboz, 28 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Dienogest | 2,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 62,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kroszpovidon |
| Laktóz-monohidrát |
| Magnézium-sztearát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Burgonyakeményítő |
| Povidone K25 |
| Talk |
Terápiás javallatok
Az endometriózis kezelése.
Ellenjavallatok
Ne használja a VISANNE-t, ha egy nőnek az alábbiakban leírt állapotok bármelyike fennáll. Ez a lista részben a csak progesztint tartalmazó egyéb készítményekről rendelkezésre álló információkból származik.
Ha ezek közül a patológiák közül bármelyik előfordul a VISANNE alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést.
Folyamatos vénás tromboembólia
Jelenlegi vagy korábbi artériás és szív- és érrendszeri betegségek (pl. Miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset (stroke), ischaemiás szívbetegség)
Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel
- Súlyos májbetegség fennállása vagy kórelőzménye, a májfunkciós tesztek normalizálódásának hiányában
Májtumorok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú)
Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása
Mellékhatások
A mellékhatások bemutatása a MedDRA szótárra épül.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés egy bizonyos reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó állapotok leírására szolgál.
A mellékhatások gyakoribbak a VISANNE-kezelés első néhány hónapjában, és a kezelés folytatásával javulnak. A menstruációs ciklus zavarai, például foltosodás, szabálytalan vérzés vagy amenorrhoea figyelhető meg. A VISANNE felhasználói a következő mellékhatásokat jelentették.
A VISANNE-kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (9,0%), a mell kellemetlenségei (5,4%), a depressziós hangulatok (5,1%) és a pattanások (5,1%).
Ezenkívül a VISANNE-vel kezelt betegek többségénél menstruációs ciklusban jelentkeztek zavarok. A vérzési profilokat szisztematikusan értékelték a betegnaplók segítségével, és 90 napos referencia-időszakok alapján elemezték (WHO-módszer). A VISANNE-kezelés első 90 napján a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 290; 100%): amenorrhoea (1,7%), ritka vérzés (27,2%), gyakori vérzés (13, 4%), szabálytalan vérzés ( 35,2%), hosszabb periódusok (38,3%), normál periódusok, azaz a fenti kategóriák egyike sem (19,7%). A negyedik referencia-időszakban a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 149; 100%): amenorrhoea (28,2%), ritka vérzés (24,2%), gyakori vérzés (2,7%), szabálytalan vérzés (21,5%), elhúzódó periódusok (4,0%), normál periódusok, azaz a fenti kategóriák egyike sem (22,8%). A menstruációs ciklus zavarait csak alkalmanként jelentették mellékhatásként a betegek (lásd a mellékhatások táblázatát).