Adatlap ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 5 mg, filmtabletta, 30 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag (ok): laktóz. Minden tabletta 45,720 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz 102 |
| Laktóz-monohidrát |
| A típusú kroszpovidon |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Opadry II sárga 31K38097: |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Triacetin |
| Kinolin sárga alumínium tó |
Terápiás javallatok
Hiperkoleszterinémia kezelése
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy tiszta hiperkoleszterinémiában (IIa típusú, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típusú) szenvedő gyermekek az étrend kiegészítéseként, ha az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (pl. Testmozgás, testsúly) veszteség) nem elég.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia, diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (különösen az LDL-aferézis) mellett, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiknek az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének nagy a kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
A Rosuvastatin Polfa Pabianice ellenjavallt:
Rozuvasztatinnal vagy bármely pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél Segédanyagok felsorolása;
Aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan és elhúzódó emelkedését, valamint a szérum transzaminázok bármely normál érték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedését;
Mellékhatások
A rosuvastatin alkalmazásakor észlelt mellékhatások általában enyheek és átmenetiek. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a rosuvastatinnal kezelt betegek kevesebb mint 4% -ának kellett mellékhatások miatt abbahagynia a kezelést.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat a rozuvasztatin mellékhatásainak profilját mutatja be a klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak besorolva.
Mint más HMG-CoA reduktáz inhibitorok, a mellékhatások előfordulása általában dózisfüggő.
Vesehatások A rosuvastatinnal kezelt betegeknél a vizelet mérőpálcájával kimutatott és főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg. A vizeletfehérje hiányának vagy nyomának ++ vagy nagyobb mértékű változását a 10 mg-mal és 20 mg-mal kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál, a 40 mg-mal kezelt betegek körülbelül 3% -ánál figyelték meg. A 20 mg-os dózissal kisebb mértékű hiányt vagy nyomváltozást figyeltek meg a + -ra. A legtöbb esetben a proteinuria önmagában csökken vagy elmúlik a kezelés folytatásával. A klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok áttekintése nem azonosított okozati összefüggést a proteinuria és az akut vagy aktív vesebetegség között.
Hematuriát figyeltek meg rozuvasztatinnal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az előfordulás aránya alacsony.
A vázizmokra gyakorolt hatások: Vázizomhatásokat, például myalgiát, myopathiákat (beleértve a myositist) és ritkán rhabdomyolysiset, akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket rozuvasztatinnal kezeltek minden dózisban, különösen 20 mg>.
Dózisfüggő CK-értékek növekedését figyelték meg a rosuvastatint szedő betegeknél; az esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt. Ha a CK szintje megemelkedik (> a normál felső határának ötszöröse), a kezelést abba kell hagyni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májhatások: Mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a transzaminázok dózisfüggő növekedését jelentették kisszámú rosuvastatinnal kezelt betegnél.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
Az intersticiális tüdőkárosodás kivételes esetei, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).