Áfa - felszámolás - kulcs - adóköteles termékek 2,10% -os különkulccsal
A CSP L. 5111-1. Cikkének első bekezdése értelmében „gyógyszer minden olyan anyagot vagy készítményt jelent, amely gyógyító vagy megelőző tulajdonságokkal rendelkezik az emberi vagy állati betegségek tekintetében, valamint bármely olyan anyag vagy készítmény, amely emberben vagy állatban alkalmazzák, vagy beadható számukra orvosi diagnózis felállítása vagy fiziológiai funkcióik helyreállítása, helyesbítése vagy módosítása farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással. ".
A. Különleges kamatláb alá eső visszatéríthető termékek
A különleges kamatlábbal adóköteles gyógyszerek azok a termékek, amelyek a tervezett forgalomba hozatali engedély (AMM) hatálya alá eső magisztrális készítmények, hivatalos gyógyszerek, gyógyszerek vagy gyógyszerészeti termékek társadalombiztosítási szabályainak megfelelnek. A törvény L. 5121-8. CSP.
A különleges kamatláb kihasználása érdekében ezeknek a termékeknek visszatérítésre jogosultaknak kell lenniük, vagy részben vagy egészben a társadalombiztosításnak kell fedeznie őket.
Ezek speciális gyógyszerek, hivatalos gyógyszerek és magistrális készítmények, amelyek:
- a CSS L. 162-17. cikkével összhangban visszatérítendő a biztosítottak számára;
- a közösségek és a különféle közszolgáltatások által engedélyezett a CSP L. 5123-2. cikke és a CSP L. 5123-3. cikke alapján.
1. Mesteri előkészületek
A Magistral készítmények olyan gyógyszerek, amelyeket orvosi rendelvény szerint állítanak elő, egy adott beteg számára, a rendelkezésre álló gyógyszerészeti különlegesség hiánya miatt (CSP, L. 5121-1, 1 °).
2. Gyógyszeripar
A CSP L. 5121-1. Cikkének 3. pontja szerint a hivatalos készítmények olyan gyógyszertárakban előállított gyógyszerek, amelyeket a gyógyszerkönyvben (akár francia, akár európai) vagy a nemzeti gyógyszerkészítményben regisztráltak, és amelyeket közvetlenül az e gyógyszertár által szállított betegeknek adnak ki.
Jegyzet: A hivatalos gyógyszerek és a magisztrális készítmények tekintetében a CSS R. 163-1. Cikke meghatározza azokat a szabályokat, amelyek szerint e gyógyszerek bizonyos kategóriáit kizárják a társadalombiztosítási szervek költségtérítéséből.
3. Gyógyszerek vagy gyógyszerek
Gyógyszeripari különlegesség egy előre elkészített, speciális csomagolásban bemutatott gyógyszer, amelyet különleges név jellemez (CSP, L. 5111-2. Cikk).
A CSP L. 5121-8. Cikkének rendelkezései szerint bármely gyógyszeripari termék vagy bármely más gyógyszer, amelyet iparilag vagy ipari eljárással járó módszer szerint gyártanak, valamint minden olyan generátor, készlet vagy prekurzor, amelyre nem vonatkozik a Az Európai Unió által kiadott forgalombahozatali engedélynek a forgalomba hozatala vagy az ingyenes terjesztése előtt a Nemzeti Kábítószer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély tárgyát kell képeznie.
Az öt évre kiadott, ezt követően megújítható engedély megfelelő feltételekhez köthető, különös tekintettel az engedélyezés utáni biztonsági vagy hatékonysági vizsgálatok elvégzésének kötelezettségére.
A biztosítottaknak visszatérítendő vagy közösségi használatra engedélyezett gyógyszeripari specialitások a Hivatalos Lapban az egészségügyi minisztérium bélyegzője alatt közzétett rendelettel létrehozott listákon jelennek meg.
A különleges ráta azonnal alkalmazandó, amint a speciális gyógyszer megjelenik ezen listák egyikén.
B. Ideiglenes felhasználásra engedélyezett gyógyszerek
A CSP L. 5121-12. Cikke kivételesen engedélyezi olyan gyógyszerek használatát, amelyek forgalomba hozatali engedély nélkül nem rendelkeznek ideiglenes felhasználási engedéllyel.
A különleges mérték az emberi gyógyszerek kezelésére szánt gyógyszerekre is vonatkozik, akik rendelkeznek ilyen ideiglenes felhasználási engedéllyel (CGI, 281. cikk, 2. al.).
1. Ideiglenes használatra engedélyköteles gyógyszerek jellemzői
Az alkalmazás ideiglenes engedélyezése kivételesen és korlátozott ideig engedélyezi olyan ritka vagy súlyos betegségek kezelésére szánt gyógyszerek alkalmazását, amelyek esetében nincs megfelelő kezelés, amennyiben a kezelés megvalósítása nem áll fenn. mielőtt ezek a gyógyszerek esetleg megszerezték volna a CSP L. 5121-8. cikkében előírt forgalomba hozatali engedélyt.
nál nél. Az ATU által érintett gyógyszerek
A CSP L. 5121-12. Cikke a kábítószerek két kategóriáját határozza meg, amelyek használatához ideiglenes engedély szükséges.
1 ° A „kohorsz” ATU-t tartó gyógyszerek
Az ATU kohortot tartalmazó gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek hatékonyságát és biztonságosságát erősen feltételezik, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtására benyújtott terápiás vizsgálatok eredményeire, vagy amelyeket az érintett vállalat vállal egy meghatározott határidőn belül benyújtani.
2 ° „nominatív” ATU-val rendelkező gyógyszerek
A nominatív ATU-val rendelkező gyógyszereket - adott esetben importálva - orvos felelősségére olyan nevű betegnek írják fel, aki nem vehet részt az embereket érintő kutatásokban, mivel valószínűleg előnyt jelentenek számára, és hogy hatékonyságuk és hatékonyságuk a biztonságot a tudományos ismeretek állapotában feltételezik. A vényköteles orvosnak igazolnia kell, hogy a beteg, törvényes képviselője vagy az általa kinevezett megbízható személy a helyzetéhez igazított információkat kapott a terápiás alternatíva hiányáról, az ezzel járó kockázatokról, korlátokról és a gyógyszer által valószínűleg előidézett előnyökről. . A követett eljárást az orvosi aktában rögzítik.
b. Az ATU következményei és érvényességi ideje
A különleges eseteket kivéve, az ideiglenes felhasználási engedéllyel rendelkező gyógyszereket receptre és kiszállításra egyaránt kórházi használatra fenntartják.
Tekintettel korlátozott érvényességi idejére, a gyógyszer ideiglenes engedélye megújítható; amint ez utóbbi forgalomba hozatali engedélyt kapott, érvényét veszti. Az ideiglenes felhasználási engedély felfüggeszthető vagy visszavonható, ha a CSP L. 5121-12. Cikkében előírt feltételek már nem teljesülnek, vagy közegészségügyi okokból.
2. Következmények az áfa-kulcsok szempontjából
nál nél. Alapelvek
Az ideiglenes felhasználási engedélyben részesülő gyógyszerek esetében az engedély érvényességének ideje alatt a külön tarifa vonatkozik.
Ezért ezekre a gyógyszerekre a normál arány vonatkozik:
- az ideiglenes felhasználási engedély megszerzésének napja előtt;
- az engedély visszavonásának, felfüggesztésének vagy lejáratának napjától számítva.
Azok a gyógyszerek, amelyekre az ideiglenes felhasználási engedély megszűnik, mielőtt megszereznék a forgalomba hozatali engedélyt, elvben nem forgalmazhatók. Mindenesetre rájuk csak a szokásos mérték vonatkozhat.
Ha a gyógyszer később megszerzi a forgalomba hozatali engedélyt, akkor a gyógyszeripari különlegességekre a CGI 278. quater cikkében vagy a CGI 281. octies cikkében előírt mértékre kell vonatkozni.