AMBROXOL 0,6% TEVA SOL SS 150ML adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Hörgő folyadékok és köptetők (SC)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
Adagolás és alkalmazás módja
CSAK FELNŐTTEKNEK.
5 ml belsőleges oldat 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Az ambroxol-hidroklorid átlagos dózisa 60-120 mg naponta, 2 adagra osztva, azaz 5-10 ml naponta kétszer (reggel és este).
2,5 ml-re, 5 ml-re, 7,5 ml-re, 10 ml-re és 15 ml-re beosztott mérőpohár vagy egy 5 ml-es mérőkanál található, amely lehetővé teszi a hatóanyag mennyiségének mérését egy adag esetében:
Vagy 5-10 ml a mérőpohárból, vagy 1-2 mérőkanál.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az ambroxol-hidrokloridnak alacsony az akut toxicitási indexe. Ismételt dózisú vizsgálatokban a megfigyelt ártalmatlan szint (NOAEL) megfelel a 150 mg/kg/nap (egerekben 4 hét), a napi 50 mg/kg/nap (patkányokban 52 és 78 hét), 40 mg/nap orális dózisoknak. kg/nap (nyulakon 26 hét) és 10 mg/kg/nap (kutyáknál 52 hét). Nem találtak toxikológiai célszerveket. Patkányokon (4, 16 és 64 mg/kg/nap) és kutyákon (45, 90 és 120 mg/kg/nap (3 óra infúzió/nap)) 4 héten át 4 héten keresztül végzett ambroxol-hidrokloriddal végzett intravénás toxicitási vizsgálatok nem mutattak súlyos helyi vagy szisztémás toxicitás, beleértve a kórszövettani vizsgálatot is. Minden mellékhatás visszafordítható volt.
Az ambroxol-hidroklorid patkányokban 3000 mg/kg/nap, nyulaknál pedig 200 mg/kg/nap orális dózisban sem embriotoxikus, sem teratogén nem volt. A hím és nőstény patkányok termékenységét 500 mg/kg/napig nem befolyásolták. A NOAEL a peri és postnatalis fejlődési vizsgálatban 50 mg/kg/nap volt.
500 mg/kg/nap dózisnál az ambroxol-hidroklorid kissé mérgező volt a nők és az utódok számára, amit a késleltetett testtömeg-fejlődés és a csökkent alomméret mutat.
Genotoxicitási vizsgálatok in vitro (Ames és kromoszóma aberrációs tesztek) és in vivo (egér mikronukleusz teszt) nem mutatott mutagén potenciált az ambroxol-hidrokloridban. Az ambroxol-hidroklorid karcinogenitási vizsgálatokban nem mutatott tumorigénes hatást egereken (50, 200 és 800 mg/kg/nap) és patkányokon (65, 250 és 1000 mg/kg/nap) végzett karcinogenitási vizsgálatokban, amikor táplálékkeverékkel kezelték őket 105 és 116 között. hétig.