ANDROCUR x 50 COMPR
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
Az androgenizáció súlyos jelei, például súlyos hirsutizmus, súlyos androgén alopecia, gyakran akne és/vagy seborrhea súlyos formáival együtt.
Csökkent libidó, szexuális eltérések esetén.
Antiandrogén kezelés inoperábilis prosztatarák esetén.
A reproduktív korú nők
Terhes nők nem szedhetik az Androcur-t. Emiatt a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség jelenlétét.
A reproduktív korú nőknél a kezelést a menstruációs ciklus első napján (= a vérzés első napján) kezdik. Csak az amenorrhoában szenvedő nők kezdhetik meg azonnal a kezelést. Ebben az esetben a kezelés első napját a menstruációs ciklus első napjának tekintjük, és a következő ajánlások érvényesek.
A menstruációs ciklus első és 10. napjától (10 napig) étkezés után 2 db 50 mg Androcur tablettát adnak be naponta, folyadékkal együtt. Ezen túlmenően ezeknek a nőknek progeszteron-ösztrogén kombinációt tartalmazó gyógyszert kell kapniuk, például egy Diane-35 tablettát naponta, a ciklus első napjától 21. napjáig, hogy biztosítsák a fogamzásgátló védelmet és a stabilizációt. menstruációs ciklus.
A kombinált ciklusos kezelésben részesülő nőknek be kell tartaniuk a tabletták egy bizonyos napszakát.
21 nap elteltével 7 napos szabad intervallum áll rendelkezésre, amely során a tablettákat nem adják be, és amelyek során vérzés lép fel. Pontosan 4 héttel az első kezelési ciklus megkezdése után, azaz a hét ugyanazon napján kezdődik a következő kombinált kezelési ciklus, függetlenül attól, hogy a vérzés leállt-e vagy sem.
A klinikai javulást követően az 50 mg Androcur napi adagja a Diane-35 kombinációs kezelés első 10 napjában 1 vagy ½ tablettára csökkenthető. A Diane-35 önmagában elegendő lehet.
Ha a tabletták beadása során vérzés nem jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni, és a folytatás előtt ki kell zárni a terhesség jelenlétét.
A kombinált ciklusos kezelésben részesülő nőknek meg kell felelniük a tabletta egy bizonyos napszakának. Ha a szokásos Diane-35 tabletta beadása óta több mint 12 óra telt el, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet a ciklus alatt. Felhívjuk a figyelmet a Diane-35 betegtájékoztató speciális ajánlásaira (a fogamzásgátlás hatékonyságára és az elfelejtett tablettákra vonatkozóan). Ha a ciklus után nem jelentkezik vérzés, a kezelés folytatása előtt ki kell zárni a terhesség jelenlétét.
Az Androcur által elfelejtett tabletták csökkenthetik a terápiás hatékonyságot és intermenstruációs vérzést okozhatnak. Az Androcur elfelejtett tablettákat nem szabad később bevenni (az adag nem lesz megduplázva az elfelejtett adag pótlására), és a szokásos módon folytassa a Diane-35-tel.
Postmenopauzás vagy hysterectomizált betegek
Postmenopauzás vagy hysterectomizált betegeknél az Androcur monoterápiaként adható. A megnyilvánulások súlyosságától függően az átlagos dózis 1 - ½ Androcur 50 mg tabletta lesz, naponta egyszer, 21 napig, 7 napos szünettel.
A libidó csökkentése szexuális eltérések esetén
Általában a kezelést naponta kétszer egy Androcur 50 mg-os tablettával kezdik. Szükség lehet rövid időre az adag növelésére napi 2-szer 2 tablettára, vagy akár napi 3-szor 2-re. Megfelelő eredmény elérése után meg kell kísérelni a terápiás hatás fenntartását a legalacsonyabb hatásos dózisnál. A napi 1/2 tabletta adagja gyakran elegendő. A fenntartó dózis meghatározásakor vagy a kezelés abbahagyásakor nem az adag hirtelen csökkentése, hanem az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A napi adagot csökkenteni kell egy tablettával, vagy lehetőleg ½ tablettával néhány hetente.
A terápiás hatás stabilizálása érdekében hosszú ideig folytatni kell az Androcur-kezelést, amennyire csak lehetséges, pszichoterápiás intézkedések egyidejű alkalmazásával.
Antiandrogén kezelés inoperábilis prosztatarákban 2 tabletta Androcur 50 mg naponta 2-3 alkalommal (= 200 - 300 mg).
A tablettákat folyadékkal adják étkezés után.
Javulást vagy remissziót követően a kezelést nem szabad abbahagyni, és az adagot sem szabad csökkenteni.
A férfi nemi hormonok kezdeti növekedésének csökkentése a GnRH agonistákkal történő kezelés során
Kezdetben 2 tabletta 50 mg Androcur-t naponta kétszer (= 200 mg), monoterápiaként 5-7 napig, majd 2 tabletta Androcur 50 mg-ot naponta kétszer (= 200 mg) 3 napig 4 hét GnRH agonistával kombinálva, a gyártó által ajánlott dózisokban.
Hőhullámok kezelésére olyan betegeknél, akiket GnRH-analógokkal kezeltek, vagy akiknél orchiectomia történt
1-3 tabletta 50 mg Androcur napi 50 mg-ot (50-150 mg), szükség esetén napi háromszor 2 tablettára (300 mg) növelve az adagot.
Az Androcur alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az Androcur-t nem szabad a pubertás vége előtt alkalmazni, mivel ez káros hatással lehet a longitudinális növekedésre és az endokrin működés még nem stabilizált tengelyeire.
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.
Az Androcur ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (pl. Mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódtak).
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.
Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma
Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok
Tromboembóliás folyamatok a múltban vagy a jelenben
Súlyos cukorbetegség érkárosodással
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Különleges ellenjavallatok nőknek
Az előző terhesség alatt sárgaság vagy tartós viszketés volt
A herpesz terhességének története
Az androgenizáció súlyos tüneteinek kombinált ciklusos terápiájával kapcsolatban felhívjuk a figyelmet a Diane-35 betegtájékoztatóban található ellenjavallatokra is, az Androcurral kombinációban alkalmazott készítményre.
A meningióma jelen vagy a történelem során
Az Androcur-t nem szabad a pubertás vége előtt alkalmazni, mivel a magasság növekedésére gyakorolt kedvezőtlen hatás és még nem stabilizált endokrin funkció nem zárható ki.
Közvetlen májtoxicitásról, beleértve sárgaságot, hepatitist és májkárosodást jelentettek 200–300 mg ciproteron-acetáttal kezelt betegeknél. Halálesetekről számoltak be 100 mg vagy annál magasabb dózisok mellett. A legtöbb jelentett haláleset előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál történt. A toxicitás dózisfüggő, és általában néhány hónappal a kezelés megkezdése után jelentkezik. A máj megkezdése előtt és a hepatotoxicitásra utaló jelek vagy tünetek jelenlétében májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Ha a hepatotoxicitás beigazolódik, a ciproteron-acetát-kezelést fel kell függeszteni, hacsak a hepatotoxicitás nem magyarázható más okkal, például metasztatikus betegséggel, ebben az esetben a ciproteron-acetát beadását csak akkor szabad folytatni, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat és nagyon ritkán rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek egyedi esetekben életveszélyes intraabdominális vérzést eredményeztek. Súlyos felső hasi tünetek, hepatomegalia vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózisba bele kell foglalni a májdaganatot is.
A ciproteron-acetát 25 mg/nap vagy annál nagyobb dózisainak hosszú távú (évek) alkalmazásával kapcsolatos meningiómákról (egyszeri vagy többszörös) számoltak be. Ha az Androcur-val kezelt betegnél meningiomát diagnosztizálnak, az Androcur-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Vérszegénység eseteiről számoltak be az Androcur-kezelés során. Ezért a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell az eritrociták számát a vérben.
A cukorbetegek szigorú orvosi felügyeletet igényelnek, mivel az orális antidiabetikumok vagy az inzulin iránti igény megváltozhat az Androcur-kezelés alatt.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell az adrenokortikális funkciót, mivel a preklinikai adatok arra utalnak, hogy az Androcur kortikoszteroid hatása miatt lehetséges a szuppresszió (lásd 5.3 pont).
Dyspnoe fordulhat elő egyedi esetekben az Androcur alkalmazásakor. Az ilyen esetekben a differenciáldiagnózisnak tartalmaznia kell a progeszteron és a szintetikus progeszteron légzésre gyakorolt stimuláló hatását, amelyet hypocapnia és kompenzált légzőszervi alkalózis kísér, és amelyet úgy kell tekinteni, hogy nincs szükség kezelésre.
Tromboembóliás eseményekről számoltak be Androcur-val kezelt betegeknél, bár ennek a kezelésnek nem áll fenn ok-okozati összefüggése. Trombotikus/tromboembóliás artériás vagy vénás embólia (pl. Mélyvénás trombózis, embólia)
tüdőbetegség, miokardiális infarktus), vagy a kórtörténetben stroke vagy előrehaladott neoplazmák fokozott kockázatot jelentenek a későbbi tromboembóliás eseményekre.
Az Androcur 105,5 mg laktózt tartalmaz/tabletta. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A kezelés megkezdése előtt alapos általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni (ideértve a mellek vizsgálatát és a nyaki citodiagnosztikai kenetet); és ki kell zárni a terhesség jelenlétét.
Ha a kombinált kezelés során pontvérzés lép fel a tabletta alkalmazásának első 3 hetében, a kezelést nem szabad abbahagyni. Rendszertelen időközönként tartósan visszatérő vagy visszatérő vérzések esetén azonban nőgyógyászati vizsgálat szükséges a szerves állapot kizárása érdekében.
A Diane-35 együttes alkalmazásának szükségességét illetően felhívjuk a figyelmet a gyógyszerre vonatkozó információkra.
A "libidó csökkentése szexuális eltérések esetén" indikációban az Androcur terápiás hatása alkohol hatása alatt csökkenhet.
Operálhatatlan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében tromboembóliás folyamatok szerepelnek, vagy sarlósejtes vérszegénységben vagy érkárosodással járó súlyos cukorbetegségben szenvednek, az Androcur felírása előtt minden esetben alapos kockázat-haszon értékelést kell végezni.
Az orális antidiabetikumok vagy az inzulin szükségessége megváltozhat.
Bár klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel ezt a gyógyszert a CYP3A4 metabolizálja, a ciproteron-acetát metabolizmusát várhatóan gátolni fogják ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir és más erős CYP3A4 inhibitorok. Másrészt a CYP3A4 induktorok, például a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfűt tartalmazó készítmények csökkenthetik a ciproteron-acetát plazmakoncentrációját.
In vitro gátlási vizsgálatok alapján a ciproteron-acetát magas terápiás dózisainál, napi 100 mg háromszor, lehetséges a citokróm P450, CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 és 2D6 enzimek gátlása.
A sztatinokhoz kapcsolódó myopathia vagy rhabdomyolysis kockázata megnőhet, ha ezeket a - elsősorban a CYP3A4 által metabolizált - HMGCoA-gátlókat (sztatinokat) nagy terápiás dózisú ciproteron-acetáttal kombinálják, mivel ugyanazok az anyagcsere útvonalak.
Az Androcur ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Egy 6 nőből álló, 50 mg ciproteron-acetát orális dózist kapó vizsgálatban a beadott dózis 0,2% -a kiválasztódott az anyatejbe.
Azokat a betegeket, akiknek szakmája intenzív koncentrációt igényel (pl. Gépjárművezetők, gépkezelők), figyelmeztetni kell arra, hogy az Androcur aszténiát és csökkent vitalitást okozhat, és befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Az Androcur alkalmazásakor jelentett mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat foglalja össze. A gyakoriságok meghatározása nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és