Apidra - Új gyorsan ható inzulinanalóg - Egészség; Endokrinológia

A Sanofi-Aventis csoport 2005. július 8-án jelentette be, hogy az Apidra (injektálható glulizin inzulin [eredet: rDNS]), egy új, gyorsan ható inzulinanalóg termék Romániában cukorbetegek számára írható fel. Az Apidra engedélyezett az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, amely fedezi az inzulinigényt étkezés közben.

Az Apidra egy gyorsan felszívódó és rövid ideig tartó inzulin. A szokásos humán inzulintól eltérően a bőr alá (szubkután) beadható injekcióval vagy inzulinpumpa segítségével. A beadást vagy 15 perccel az étkezés előtt, vagy az étkezés kezdetétől számított 20 perces időközönként végezzük; így kiküszöbölve az injekció és a tömeg közötti várakozási időt. Az Apidra egy korszerű analóg, amely lehetővé teszi a vércukorszint fiziológiai szabályozását (más szóval, szinte pontosan megismétli a vércukor természetes kontrollját, amelyet a test gyakorol).

Az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálatai megerősítették az Apidra által a rendszeres humán inzulinnal szemben biztosított magas hatékonyságot és rugalmasságot, még étkezés után is (étkezés utáni alkalmazás). Tanulmányok kimutatták, hogy a testtömeg alakulása előnyösebb az étkezés utáni injekciók esetében, az étkezés előtti (étkezés előtti) és a rendszeres inzulinkezeléshez képest. Ezenkívül az Apidra nyilvánvaló jótékony hatást mutatott elhízott betegeknél. Kettős-vak, keresztezett vizsgálat kimutatta, hogy az Apidra maximális hatása nem függ a testtömeg-indextől (BMI) vagy a szubkután zsírszövet vastagságától. Ezzel szemben a szokásos humán inzulin és a lispro inzulin gyors hatásprofilja csökkent a BMI növekedésével.

Egy kiterjedt Apidra inzulin klinikai vizsgálati program során ezt az új, gyorsan ható analógot a fokozott hagyományos terápiában (TCI) kombinálták számos bazális inzulinnal, mind az 1., mind a 2. típusú cukorbetegségben.

Néhány folyamatban lévő tanulmány az Apidra és a Lantus (inzulin glargin [eredet: rDNS] injekcióhoz) gyógyszerek kombinált kezelésekben történő használatát értékeli. A Lantus a világ első napi egyszeri inzulinanalógja, és 24 órás hatást fejt ki. A két analóg kombinációja új lehetőségeket nyithat meg a cukorbetegek számára, különösen a 2-es típusú cukorbetegség szempontjából.

Konkrét adatok az Apidra-ról (glulizin inzulin [eredet: rDNS] injekcióval)

Az Apidra (injektálható glulizin inzulin [eredet: rDNS]), gyors hatású inzulinanalóg, 2004. április 19-én megkapta az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) jóváhagyását. 2004. október 4-én Apidra is megkapta az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélye.
Az Apidra terméket Romániában 2005. július 8-án dobták piacra.
Az eddigi klinikai vizsgálatok több mint 3000 betegen igazolták az Apidra hatékonyságát és biztonságosságát a napi alkalmazás során. Ezenkívül 2004-ben a IIIb/IV fázisú tanulmányok kiterjedt programja kezdődött, amelynek célja az innovatív kezelési formák azonosítása és fejlesztése volt.
Az Apidra-val kapcsolatos információkat és konkrét eredményeket az elmúlt évben a tudományos világ rendelkezésére bocsátották, több mint 30 nemzeti és nemzetközi konferencián tartott előadáson keresztül, valamint számos nemzetközi folyóiratban megjelent cikk révén.

Az Apidra egy gyorsan ható injekciós inzulinanalóg cukorbeteg felnőttek kezelésére és a hiperglikémia (magas vércukorszint - glükózszint) kezelésére. Az Apidra egy rekombináns DNS-technikával előállított inzulinanalóg; szubkután beadása után a hatás gyorsabban érvényesül és rövidebb ideig tart, mint a szokásos humán inzulin. Az Apidra-t az 1. és a 2. típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezték, és az étkezéssel járó hiperglikémia csúcsainak fedezésére szolgál.

Az Apidra a Lantus-szal (glargin inzulin [eredet: r] injektálható DNS), egy 24 órás hatóidővel rendelkező bazális inzulinnal kombinálva, a Sanofi-Aventis vállalat is szinergikus módon kínál terápiás megközelítést, amelynek célja a szőlőcukor. Az Apidra-effektus gyorsabban települ és rövidebb ideig tart, mint a szokásos humán inzulin. A gyógyszer szabályozza az étkezéshez kapcsolódó glükózszintet, és 15 perccel étkezés előtt, vagy étkezés után 20 percen belül kell beadni.

Az Apidra reprodukálja az egészséges emberek inzulinszekrécióját, biztosítva a vércukorszint szinte normális szabályozását:

A hatás 5 - 20 perc után kezdődik (normál humán inzulin - 15-60 perc)
1 óra múlva regisztrált maximális hatás (rendszeres humán inzulin - 2 - 4 óra után)
A hatás időtartama 2 - 4 óra (rendszeres humán inzulin 6 - 8 óra

Az orvosi gyakorlatban meglévő követelmények

Jelenleg a becslések szerint a cukorbetegek száma világszerte 194 millió. Romániában a becslések szerint a cukorbetegek száma 425 177 (2004. december 31-én), és a megerősített diagnózissal rendelkezők körülbelül 70% -ának nincs szabályozott vércukorszintje (a kontrollt az A1C határozza meg

A vércukorszint-szabályozás csökkentheti a vakság, az amputáció, a veseelégtelenség, agyvérzés és a szívroham, valamint a cukorbetegséggel összefüggő egyéb szövődmények kockázatát.

Lényeges jótékony hatások

A Lantusszal kombinációban alkalmazva az Apidra szinergikus terápiás megközelítést biztosít az általános glikémiás kontroll elérése érdekében. Egy vizsgálatban az Apidra-t kapó betegeknél a normál humán inzulinnal (IUR) szemben statisztikailag szignifikánsan csökkent az A1C a kiindulási értékhez képest (0,46% vs. 0,30%, p = 0,0029).

A farmakokinetikai profilok azt mutatják, hogy az Apidra-hatás az alanyok nagy populációjában gyorsabban kezdődik, mint az IUR. Az Apidra-effektus gyorsabban települ és rövidebb ideig tart, mint a szokásos humán inzulin. A gyógyszer szabályozza az étkezéshez kapcsolódó glükózszintet, és 15 perccel étkezés előtt, vagy étkezés után 20 percen belül kell beadni.

Az Apidra szubkután injekciói a comb, a kar vagy a hasi régióban hasonló szintű inzulinémiát okoznak. Az Apidra gyors felszívódása és a maximális hatás gyors elérése lehetővé teszi a gyógyszer injekciózását közvetlenül étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés után, ami kiküszöböli az injekció és étkezés közötti várakozási idő, valamint a harapnivalók szükségességét.

Az Apidra megőrzi azt a tulajdonságát, hogy elhízott emberek esetén gyorsan cselekedhessen. A klinikai vizsgálatok megerősítik az Apidra gyorsabb felszívódását a lispro inzulinhoz és a szokásos humán inzulinhoz képest magas BMI-vel (testtömeg-index).

Biztonsági információk

Az Apidra-t klinikai vizsgálatokban tanulmányozták 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél. A gyógyszert 15 perccel étkezés előtt, vagy 20 perccel étkezés után kell beadni. Szubkután injekcióval vagy folyamatos szubkután infúzióval adják inzulinpumpa segítségével.

Ez utóbbi esetben az Apidra-t nem szabad más inzulinnal vagy bármilyen oldószerrel keverni.

Az Apidra-t olyan típusú inzulinnal kell kombinálni, amelynek hatása közepesen hosszú vagy hosszú (például bazális inzulinanalóg); a termék adható orális hipoglikémiás szerekkel kombinálva is. Az Apidra extremporálisan csak NPH inzulinnal keverhető. Ha NPH humán inzulinnal keverik, akkor az Apidra-t szívják fel először a fecskendőbe. A farmakokinetikai és farmakodinamikai profilok változatlanok maradnak az NPH-val való keverés körülményei között, ugyanabban a fecskendőben, közvetlenül az injekció beadása előtt.

A hipoglikémia az inzulinkezelés leggyakoribb mellékhatása, beleértve az Apidra-t is. A humán inzulin kezeléshez általában mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, lipodystrophia, viszketés és kiütések. Mint minden inzulinkészítmény esetében, az Apidra adagolása is betegenként változik, ezért az orvos ajánlásai és a beteg igényei alapján egyénileg kell beállítania.

Információ a Sanofi-Aventis csoportról

A Sanofi-Aventis csoport a világ harmadik legnagyobb gyógyszergyártója és Európában az első számú. Nemzetközi kutatási és fejlesztési osztály támogatásával a sanofi-aventis 7 fő terápiás területen fejleszti vezető pozícióját: szív- és érrendszeri betegségek, trombózis, onkológia, cukorbetegség, központi idegrendszer, belgyógyászat és oltások. A Sanofi-Aventis szerepel a párizsi (EURONEXT: SAN) és a New York-i (NYSE: SNY) tőzsdéken.