AstraZeneca vakcina, "súlyos mellékhatások" nélkül Brazíliában tesztelt betegeknél
Az AstraZeneca laboratórium által kifejlesztett új koronavírus elleni vakcina, amelynek vizsgálatát ideiglenesen felfüggesztették, nem eredményezett "súlyos mellékhatásokat" a Brazíliában tesztelt betegeknél. A bejelentést szerdán tette közzé az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) - írja a digi24.ro.
"Brazíliában nincsenek adatok az önkéntesek súlyos mellékhatásairól. Az ANVISA kapcsolatba lépett az AstraZeneca laboratóriummal annak érdekében, hogy minden információhoz hozzáférhessen "- jegyzi meg a brazil ügynökség közleményében.
Az AstraZeneca gyógyszergyár a döntés előestéjén jelentette be az Oxfordi Egyetemmel együttműködésben kifejlesztett és több országban, például az USA-ban, Brazíliában vagy Dél-Afrikában tesztelt vakcina klinikai vizsgálatainak ideiglenes megszakítását. A döntést az egyik beteg "potenciálisan megmagyarázhatatlan betegségének" eredményeként hozták meg.
Az ANVISA pontosította, hogy kedden este tájékoztatták a laboratórium döntéséről
Az ANVISA pontosította, hogy kedden este tájékoztatták a laboratórium döntéséről. Azt is elmondta, hogy azóta párbeszédet folytat a világ más gyógyszerszabályozóival, hogy "a váratlan hatás összefügg-e a beadott oltással".
Független Biztonsági Bizottság, amely nemzetközi kutatókból áll
A független biztonsági bizottság lefolytatja annak vizsgálatát, hogy a beteg reakcióját az AstraZeneca által kifejlesztett vakcina okozta-e. Nemzetközi kutatókból áll, akik "nem vettek részt a vizsgálatban", és akik "értékelik az esetet és megítélik a káros hatás ok-okozati összefüggéseit".
"Ezt a fajta eljárást biztosítják a vakcinák fejlesztése során, mivel ezek a vizsgálatok célja a vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése" - mondta az ANVISA.
Az AstraZeneca június végén kezdte meg az új koronavírus elleni potenciális vakcina 3. fázisának vizsgálatát Brazíliában, és a Sao Paolo Szövetségi Egyetem (Unifesp) közleménye szerint. A tanulmány "a várakozásoknak megfelelően halad".
Brazíliában a vizsgálatban 5000 önkéntes vett részt
"Brazíliában a tanulmány 5000 önkéntest érint és a várakozásoknak megfelelően halad. Közülük sokan megkapták a második adagot, és eddig nem regisztráltak súlyos egészségügyi rendellenességeket "- hangsúlyozza az intézmény közleménye.
Az intézmény szerint az AstraZeneca által bejelentett szünet "az oxfordi vakcina tanulmányozásának jegyzőkönyvében rögzített biztonsági előírásokat követi".