Az állat-egészségügyi normánál Norm
MELLÉKLET az állat-egészségügyi normához
(1) Ezek az iránymutatások útmutatót tartalmaznak az állategészségügyi szabvány mellékletének 1.1. És 1.2. Pontjában említett termékek mikroorganizmusok tenyésztésével nyert egyes termékeihez, amelyeket mikroorganizmusok tenyésztésével nyertek, és amelyek új fehérjeforrás az állati takarmányozáshoz. Ezeknek a dokumentációknak lehetővé kell tenniük e termékek értékelését a tudományos ismeretek jelenlegi szintje alapján, annak érdekében, hogy megfeleljenek a felhasználásukra vonatkozóan megállapított és a művészetnek megfelelő következő elveknek. 6. bekezdés (2) bekezdése a fent említett állat-egészségügyi normáról.
(2) Ezen állat-egészségügyi szabály alapján minden szükséges vizsgálatot meg kell kérni, és adott esetben további információkat lehet kérni. Általános szabályként meg kell adni a mikroorganizmus és a táptalaj összetételének, valamint a gyártási folyamatnak, jellemzőinek, kiszerelésének, felhasználási feltételeinek, meghatározási módszereinek és táplálkozási tulajdonságainak megállapításához szükséges összes információt. Ugyanezekre az információkra van szükség annak értékelése érdekében, hogy a termék mennyire tolerálja a célfajokat, valamint azoknak a kockázatoknak, amelyek közvetlenül vagy közvetetten felmerülhetnek a termék emberre és környezetre történő felhasználásából. Az e célból szükséges toxikológiai vizsgálatok a termék jellegétől, az érintett állatfajoktól és a termék laboratóriumi állatokban zajló anyagcseréjétől függenek.
(3) A benyújtandó dokumentációnak részletes jelentéseket kell tartalmaznia, amelyeket az ezen iránymutatásokban javasolt sorrendben és számozással kell bemutatni, és amelyekhez összefoglalást kell mellékelni. A javasolt vizsgálatok bármelyikének mellőzését meg kell indokolni. A hivatkozásként hivatkozott publikációkat csatolni kell.
a) A termék kifejezés ebben az útmutatóban minden olyan terméket jelent, amely fehérjét tartalmaz abban az állapotban, amelyben takarmányként vagy takarmány alkotórészeként kerül kiszerelésre.
b) A gyártási folyamatban vagy a termék használatának körülményeiben bekövetkező bármilyen változásért értesítést és szükség esetén további dokumentációt kell benyújtani az új értékeléshez.
5. Tanulmányok bemutatása - szakaszok -
I. Mikroorganizmus, táptalaj és gyártási folyamat, termékjellemzők, kiszerelés és felhasználási feltételek, meghatározási módszerek;
II. Tanulmányok a termék táplálkozási tulajdonságairól;
III. Tanulmányok a termék takarmányozásban történő alkalmazásának biológiai következményeiről;
IV. Egyéb fontos tanulmányok.
I. SZAKASZ Mikroorganizmusok, táptalaj és gyártási folyamat,
a termék jellemzői, kiszerelése és feltételei
a felhasználás, a meghatározás módszerei
1.1. Osztályozás, eredet, morfológia, biológiai tulajdonságok, bármilyen genetikai manipuláció
1.2. Biztonság, az erjedésen kívüli túlélés és a környezetre gyakorolt lehetséges következmények
1.3. A termesztett szárak tulajdonságainak és tisztaságának megőrzése. E kritériumok ellenőrzésére használt módszerek
2. Táptalaj és gyártási folyamat
2.1. Aljzat összetétele, hozzáadott anyagok stb.
2.2. Gyártási, szárítási és tisztítási eljárások. Mikroorganizmusok inaktiválási folyamata. A növényi termék konzisztenciájának ellenőrzésére, valamint a kémiai, fizikai és biológiai szennyeződések kimutatására használt módszerek a termelés során.
2.3. A felhasználás előkészítésének technológiai folyamata
3. A termék jellemzői
3.1. Fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságok: mikro- és makroszkopikus morfológiai szerkezet, részecskeméret, sűrűség, fajsúly, higroszkóposság, oldhatóság, elektrosztatikus tulajdonságok stb.
3.2. Összetétel és kémiai jellemzők
3.2.1. Nedvességtartalom, nyersfehérje, nyerszsír, nyers cellulóz, nyershamu, szénhidrátok. Ezen paraméterek variációs határai
3.2.2. Összes ammónium-, amid-, nitrit- és nitráttartalom, nukleinsavak, fehérjék. A teljes és szabad aminosavak, valamint a purin- és pirimidinbázisok minőségi és mennyiségi összetétele
3.2.3. Az összes lipid minőségi és mennyiségi összetétele: zsírsavak, nem szappanosítható anyagok, oldható lipid pigmentek, foszfolipidek
3.2.4. A szénhidrátfrakció összetétele
3.2.5. A szervetlen komponensek minőségi és mennyiségi összetétele
3.2.6. A vitaminok minőségi és mennyiségi összetétele
3.2.7. A többi alkotóelem minőségi és mennyiségi összetétele: adalékanyagok, szubsztrátmaradékok és oldószerek, egyéb szubsztrát-anyagcserére, táptalajra és gyártási folyamatra potenciálisan káros maradványok
3.3. A termék mikrobiológiai szennyeződése
3.4. A termék viselkedése és stabilitása önmagában, valamint takarmánnyal összekeverve, jelenlegi használatra vagy tárolás közben
4. Bemutatás és felhasználási feltételek
4.1. A termék forgalmazásának javasolt neve
4.2. A termék forgalmazásának javasolt összetétele
4.3. A termék használata takarmányozásra fajonként. A teljes értékű takarmányok és az adott állatfajok napi adagjában megállapított mennyiségek vonatkozásában
Minőségi és mennyiségi módszerek a termék meghatározására teljes és kiegészítő takarmányokban. Ezeknek a módszereknek a leírásához mellékelni kell a fajlagosságra, érzékenységre, kimutatási határokra, hibahatárra, más anyagokkal való esetleges interferenciára vonatkozó információkat. Az érintett termék különféle kiszerelési formáiról mintákat kell benyújtani.
II. SZAKASZ A termék táplálkozási tulajdonságainak vizsgálata
1. A fehérje értékének értékelése
1.1. Kémiai, biokémiai és mikrobiológiai vizsgálatok
1.2. Laboratóriumi állatkísérletek az elemzett termékkel összehasonlítva a referenciafehérjékkel
A következő vizsgálatokat minden egyes célfajon el kell végezni, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, ugyanazon táplálkozási egyensúlyi körülmények között, egyenértékű mennyiségű fehérje-nitrogént és kérődzők esetében teljes nitrogént tartalmazó, aktuális használatra szánt étrendet.
2.1. Fehérje és a termék további energiaértéke adagokban és a javasolt felhasználási feltételek alapján, az állatok különböző fiziológiai szakaszaiban (pl. Nevelési időszak, vemhesség, szülés)
2.2. A termék hatása a javasolt felhasználási feltételek mellett a növekedésre, a takarmány konverziós arányára, a morbiditásra és a mortalitásra
2.3. A termék optimális táplálkozási szintje az adagokban
2.4. A termék hatása a javasolt felhasználási feltételek mellett az állati eredetű ehető termékek technológiai, érzékszervi vagy egyéb tulajdonságaira
3. Kísérleti feltételek a célfajokon végzett vizsgálatok elvégzéséhez
Az elvégzett vizsgálatok részletes leírását és a következő adatokat kell megadni:
3.1. Az állatok faja, fajtája, kora és neme, azonosítási eljárás
3.2. A vizsgálati és kontrollcsoportok száma; az állatok száma az egyes csoportokban (a számnak elég nagynak kell lennie a statisztikai elemzéshez, a megfelelő statisztikai paraméterek felhasználásával)
3.3. Termék beépítési szintek, minőségi és mennyiségi adag összetétel és elemzés
3.4. Az egyes kísérletek helye, élettani és állat-egészségügyi állapotok, nevelési körülmények
3.5. A vizsgálat pontos időtartama és az elvégzett elemzések dátuma
3.6. A kísérlet során és azok előfordulásakor jelentkező káros hatások.
III. SZAKASZ A használat biológiai következményeinek vizsgálata
takarmányozási termék
Az ebben a szakaszban bemutatott tanulmányok célja a termék célfajokban történő használatának biztonságosságának, valamint az emberre és a környezetre gyakorolt kockázatok felmérése, amelyek ebből a felhasználásból közvetlenül vagy közvetetten származhatnak. Az e célból szükséges toxikológiai vizsgálatok a termék jellegétől, az érintett állatfajtól és a termék laboratóriumi állatokká történő metabolizmusától függenek.
1. Célfajok vizsgálata
A következő vizsgálatokat minden egyes célfajon el kell végezni, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, azonos táplálkozási egyensúlyi körülmények között, egyenértékű mennyiségű fehérje-nitrogént és kérődzők esetében teljes nitrogént tartalmazó, a jelenlegi használatra szánt étrendet.
1.1. A termék maximális beépítési aránya a napi adagban káros hatások nélkül
1.2. A termék lehetséges hatása a termékenységre és a szaporodásra, ha szükséges
1.3. A terméknek a javasolt felhasználási feltételek mellett történő elfogyasztásának hatása az emésztőrendszer flórájának mikroorganizmusaira és az emésztőrendszer kórokozókkal való kolonizációjára
1.4. A termék lehetséges maradványainak (szubsztrát, táptalaj, oldószerek, szennyeződések) meghatározása a javasolt felhasználási körülmények között állati eredetű ehető termékekben
1.5. A termék lehetséges szermaradványainak (szubsztrát, táptalaj, oldószerek, szennyezők) meghatározása a javasolt felhasználási körülmények között a váladékokban és a kiválasztódásokban
2. Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok
Az állati testben végbement terméktranszformációk: felszívódás, felhalmozódás, biotranszformáció, elimináció
Szennyező anyagok (különösen mikotoxinok és baktériumok) vagy termékmaradványok (szubsztrát, táptalaj, oldószerek) okozta lehetséges mutagenitás vizsgálata, beleértve az in vitro szűrővizsgálatokat és metabolikus aktivációs rendszerek alkalmazását
Az alábbi vizsgálatokat el kell végezni azokhoz a kontrollcsoportokhoz képest, amelyek azonos táplálkozási egyensúlyi körülmények között egyenértékű mennyiségű fehérje-nitrogént tartalmazó, aktuális használatra szánt étrendet kapnak. A toxikus hatásokat meg kell vizsgálni okuk és mechanizmusaik meghatározása érdekében, valamint annak meghatározása érdekében, hogy táplálkozási egyensúlyhiány vagy e termék étrendben történő túladagolása következménye-e.
2.3.1. Szubkrónikus toxicitás
Ezeket a vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni, az egyik rágcsáló. A terméket napi adagban kell beadni, legalább két adag adagban. Ezeket úgy kell megválasztani, hogy a lehető legnagyobb mértékben meghatározzák a káros hatások nélküli dózist és a káros hatásokkal járó dózist. Sok állatnak megfelelő számú alanyból kell állnia, minden nemből. Mindig tartalmazni kell egy ellenőrző tételt. Minden lényeges biológiai adatot megfelelő időközönként rögzíteni kell, különös tekintettel a növekedésre, a takarmányfogyasztásra, a hematológiára, a vizeletelemzésre, a biokémiai paraméterekre, a mortalitásra, a szervek tömegére, a főbb szervek és szövetek szövettani kórképére. Az eredményeket részletesen be kell mutatni, és lehetőleg statisztikai értékelést kell tartalmazniuk.
A krónikus toxicitási vizsgálatokat általában két állatfajon kell elvégezni, az egyik rágcsáló. A terméket napi adagban kell beadni, legalább két adagban. A kísérleteket legalább 2 évig meg kell hosszabbítani patkányokban, vagy 80 hétig egerekben. Sok állatnak minden nemhez megfelelő számú alanyból kell állnia. Mindig tartalmaznia kell egy ellenőrző adagot.
A karcinogenitás értékelésénél különös figyelmet kell fordítani az expozíció időpontjára, a megfigyelt daganatok szövettani hüvelyeire és azok előfordulására. A daganatok előfordulására és/vagy a betegség előfordulására vagy lefolyására gyakorolt bármilyen hatást a kontroll csoporthoz képest fel kell mérni a 2.3. Szakaszban leírtak szerint. Az eredményeket részletesen be kell mutatni, és lehetőleg statisztikai értékelést kell tartalmazniuk.
A reproduktív vizsgálatoknak legalább két nemi generációra ki kell terjedniük, és kombinálhatók embriotoxicitási vizsgálatokkal, beleértve a teratogenitási vizsgálatokat is. Különös figyelmet kell fordítani a termékenységre, a termékenységre és a magzatok születés utáni fejlődésének megfigyelésére. Bármely más, mérhető eredmények előállítására alkalmas módszer bemutatható.
2.5. Kísérleti feltételek laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokhoz. Az elvégzett vizsgálatok részletes leírását és a következő adatokat kell megadni:
2.5.1. Az állatok faja, fajtája, fajtája és neme
2.5.2. A vizsgálatok és a kísérleti tételek száma, az egyes tételek állatok száma; a számnak elég nagynak kell lennie a statisztikai elemzéshez, a megfelelő statisztikai paraméterek felhasználásával.
2.5.3. A termék beépülési aránya, a takarmány minőségi és mennyiségi összetétele és elemzése
2.5.4. A növekedés általános körülményei a vizsgálati időszak alatt
2.5.5. A vizsgálat pontos időtartama és az elvégzett vizsgálatok dátuma
2.5.6. Halandósági arány és idő a különböző vizsgálati tételeknél
2.5.7. A kísérlet során és előfordulásuk során bekövetkezett klinikai tünetek és kóros változások
A termék lehetséges szermaradványainak - szubsztrát, táptalaj, oldószerek, szennyező anyagok - jellegétől függően adatokat lehet kérni ezeknek a szermaradványoknak a trágyában, a talajban és a vízben bekövetkező evolúciójáról, valamint a trágyára, a talajra és a vízre gyakorolt hatásairól a célfaj váladékában és kiválasztásában. talajbiológia, növénynövekedés és vízi élővilág.
IV. SZAKASZ Egyéb releváns vizsgálatok
A termék jellegétől és felhasználási körülményeitől függően kérhető adatok a lehetséges allergiás hatásokról, a szem nyálkahártyájának, a légzőrendszer vagy az emésztőrendszer bőrének és membránjainak irritációjáról a termék kezelése során felmerülő lehetséges kockázatok felmérése és megelőzése érdekében.