Az Avandia FDA pályázni kíván; Lazítsa meg a korlátozásokat
2013. június 7., péntek
Rockville - Külső bírálók azt tanácsolják az Egyesült Államok FDA-jának, hogy lazítsa meg az Avandia (rosiglitazon hatóanyag) orális antidiabetikus gyógyszer alkalmazásának korlátozásait. Ennek alapja a RECORD tanulmány áttekintése, amely nem tudta megerősíteni a kritikusok feltételezéseit. Meg kell nézni, hogy az FDA követi-e a tanácsot.
A roziglitazont 1999-ben (Európában 2000) vezették be a tiazolidindion képviselőjeként. Az inzulinérzékenyítő ellensúlyozza az inzulinrezisztenciát, amely a 2-es típusú cukorbetegség oka. Az Avandia-t (és az Avandamet és Avaglim kombinációs gyógyszereket) nagyon gyakran írták fel. A Glaxo gyártó állítólag évi 3 milliárd dollárt fordított át a kasszasikerrel.
A fordulópont 2007-ben következett be, amikor Stephen Nissen, a Clevelandi Klinika amerikai kardiológusa meta-analízis szerint a roziglitazont 42 százalékkal megemelte a szívroham kockázatát. A gyártó ellensúlyozta a Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Glycemia in Diabetes (RECORD) eredményeit, amelyekben ez a kockázat nem volt felismerhető.
Évek óta tartó vita következett, amely 2010 szeptemberében az európai jóváhagyás felfüggesztésével ért véget. Az Egyesült Államokban az Avandia továbbra is piacon maradt, de az amerikai FDA hatóság szigorú „Kockázatértékelési és -csökkentési stratégiával” (REMS) rendelkezett, amely a vényköteles eljárást csak igazolt orvosokra korlátozta, és speciális gyógyszertárakban adta ki. Az Avandia tartalék gyógyszerre is besorolták.
Ez, és minden bizonnyal a kockázatokról folytatott nyilvános vita is oda vezetett, hogy az USA-ban végül csak néhány ezer beteg kapta meg a gyógyszert. Mivel a szabadalmi oltalom is lejárt, a Glaxo gazdasági érdekei valószínűleg lazultak. A Teva generikus gyógyszergyártó még nem hajtotta végre bejelentését, hogy generikus gyógyszert hozna az Egyesült Államok piacára.
A RECORD tanulmány felülvizsgálatának eredményei, amelyekhez az FDA akkoriban kötelezte a gyártót, már elérhetők. Abban az időben a gyártót azzal vádolták, hogy többé-kevésbé tudatosan manipulálta a nem elvakult vizsgálat nyers adatait az eredmények torzítása érdekében (ami azonban soha nem bizonyított).
A tesztet - amelyet a gyártó finanszírozott - a Duke Klinikai Kutatóintézet (DCRI) végezte el, amely most megerősíti a Record vizsgálat eredeti eredményeit, miszerint a roziglitazon nem növeli a szívinfarktus kockázatát. Ez most meggyőzte az FDA által ülésre meghívott 26 lektor többségét. Támogatták vagy a REMS módosítását (13 lektor), vagy annak megszüntetését (7 lektor). Csak 5 bíráló támogatta a REMS fenntartását.