Az EMA jóváhagyja az ellentmondásos cukorbetegség gyógyszerét

2012. április 20., péntek

London - A 2-es típusú cukorbetegek Európában a jövőben olyan gyógyszerrel kezelhetők, amely lehetővé teszi a "felesleges" vércukor úgymond a vesén keresztül történő elvezetését. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta a Forxiga (hatóanyag: dapagliflozin) jóváhagyását, bár a klinikai vizsgálatok a hólyag és az emlőrák megnövekedett arányát mutatták.

ellentmondásos

A dapagliflozin gátolja a nátrium-glükóz kotransporter 2-t (SGLT2), amely felszívja a glükózt a vesetubulusokban. A gyógyszer csökkenti a veseküszöböt. Ellenőrzött glükózuria fordul elő. A klinikai vizsgálatok során a HbA1c szint több mint 0,5 százalékponttal csökkent (mindaddig, amíg a vesék egészségesek voltak). Sok más cukorbetegséggel és az inzulinnal ellentétben a többnyire elhízott 2-es típusú cukorbetegek fogynak.

Az édes vizelet azonban tápanyagként szolgálhat a kórokozók számára, és a klinikai vizsgálatokban megnőtt a húgyúti fertőzések száma és a nőknél a nemi szervek fertőzései is. A biztonsági aggályok azonban a húgyhólyagrák (incidencia 0,16 vs. 0,03 százalék a vizsgálatokban) és az emlőrák (0,40 vs. 0,22 százalék) megnövekedett arányához kapcsolódnak.

Az ok nem világos. Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a dapagliflozin genotoxicitására vagy karcinogenitására. Mindazonáltal 2011 júliusában az FDA külső bírálói 9–6 szavazattal nem javasolták a jóváhagyást. A Forxiga még nincs az amerikai piacon.

Tekintettel a növekvő számú cukorbetegekre és a gyakran nem kielégítő kezelési eredményekre, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a hatóanyag előnyeit magasabbnak értékeli, mint a termékismertetőben említett kockázatokat, amelyekre kockázatkezelési terv vonatkozik. A figyelmeztetések a 75 évnél idősebb betegek tapasztalatainak egyelőre korlátozottak.