Az EMA metformin biztonságos még a veseműködés károsodása esetén is
2016. október 16., vasárnap
London - A metformint, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló első gyógyszert és az egyik leggyakrabban alkalmazott antidiabetikus szereket, a jövőben a közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára is fel lehet írni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 60-ról 30 ml/perc/1,73 m 2 -re kívánja csökkenteni a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) határértékét.
A metformin nem metabolizálódik a szervezetben, és változatlan formában ürül a vesén keresztül. A veseműködés zavara ezért a plazmaszint emelkedéséhez vezet. A túladagolás elősegíti a tejsavas acidózis kialakulását. Ettől az életveszélyes szövődménytől való félelem oda vezetett, hogy a metformin már nem alkalmazható veseműködés csökkenése esetén.
Hosszú ideig a határ 60 ml/perc GFR volt. Mivel a nephropathia a 2-es típusú cukorbetegség gyakori késői szövődménye, jó néhány beteget érintett a korlátozás. Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy a tejsavas acidózis kockázata nem fokozott a veseműködés mérsékelt károsodása esetén.
aerzteblatt.de
A gyógyszerügynökségek ezért részben gyengítették az ellenjavallatokat. Tavaly óta a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) biztonságosnak tekintette a 45 ml/perc GFR-ig történő felhasználást, feltéve, hogy nincs más olyan betegség, amely növelné a tejsavas acidózis kockázatát. Ez év áprilisában az FDA a GFR-határértéket is 45 ml/min-re állította, de ezután lehetővé teszi, hogy a vesefunkció fokozatos romlása esetén 30 ml/perc-es GFR-ig használható legyen.
Az EMA most meg akarja engedni a felhasználást a GFR 30 ml/perc-ig történő csökkenéséig, de javasolja az adag csökkentését. A technikai információknak pontosan meg kell határozniuk a tejsavas acidózis kockázati tényezőit is, hogy a metformin az első figyelmeztető jelek esetén megfelelő időben leálljon.