Az EMA tovább kívánja korlátozni a domperidon használatát
2014. március 7., péntek
London - A domperidon, mint eredeti „Motilium” készítmény, már régóta népszerű gyógymód mindenféle felső hasi panasz esetén, a jövőben két alapvető indikációra korlátozódik: hányingerre és hányásra. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) szintén szeretné egy hétre korlátozni az adagot és a kezelés időtartamát. Ennek oka a súlyos szívritmuszavarok kockázata.
A domperidon egyike azoknak a hatóanyagoknak, amelyek meghosszabbíthatják a QT időt, és ezáltal növelhetik a kamrai aritmiák kockázatát a hirtelen szívhalálig. Epidemiológiai vizsgálatok a gyógyszert ezekhez az eseményekhez is kapcsolják. A kockázati tényezők közé tartozik a 60 évesnél idősebb életkor, a napi 30 mg-nál nagyobb dózis és más olyan hatóanyagok szedése, amelyek meghosszabbítják a QT-időt, vagy gátolják a domperidon lebomlását a máj P450 enzimjén, a CYP3A4-en keresztül.
A domperidon parenterális készítményeit 1985-ben kivonták a piacról. 2011-ben az EMA bizottság felhívta a figyelmet az orális készítmény (és a kúpok) kockázataira, amelyeket a műszaki információk is megemlítenek. Mindazonáltal mindig vannak olyan események, amelyek a PRAC-t arra késztették, hogy a Belga Gyógyszerügynökség kérésére végezzen új kockázat-haszon értékelést.
A PRAC támogatja a domperidon piacon maradását. Az alkalmazást az émelygés és a hányás kezelésére kell korlátozni. Az összes többi alkalmazási területet - Németországban még mindig epigasztrikus puffadás, felső hasi panaszok és gyomorégés - el kell hagyni.
Az adag legfeljebb napi háromszor 10 mg-ra korlátozódik. Felnőttekre és 35 kilogrammos vagy annál nagyobb testtömegű serdülőkre vonatkozik, akiknek Németországban történő használata korlátozott. A PRAC speciális adagolási ajánlásokat ad azoknak az országoknak, ahol a domperidont fiatalabb gyermekek számára is előírják. A PRAC általában a kezelés időtartamát legfeljebb egy hétre kívánja korlátozni.