Az étrend-kiegészítők általános jogi vonatkozásai
Az étrend-kiegészítők élelmiszerek, ezért nem vonatkoznak rájuk engedélyezési követelmények. A hatóságok csak véletlenszerűen ellenőrzik, hogy biztonságosak-e és hatékonyak-e, amikor a termékek már forgalomban vannak.
A lényeg lényeg röviden:
- Az étrend-kiegészítőket jogilag élelmiszerként sorolják be, és csak az egészséges emberek étrendjének kiegészítésére szolgálnak.
- A forgalomba hozatalhoz nincs szükség jóváhagyásra - a gyártó felelős a biztonságért és a hatékonyságért.
- Nehéz megkülönböztetni más hasonló módon bemutatott termékektől, például a gyógyszerektől.
- A szövetségi államok élelmiszer-ellenőrzési hatóságai (véletlenszerű minták) ellenőrzik, hogy a törvényi előírások teljesülnek-e.
Mi a táplálékkiegészítő jogi szempontból?
Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyeket egészséges egyének étrendjének kiegészítésére terveztek. Tápanyagok vagy más anyagok koncentrátumai, amelyeket adagolt formában hoznak forgalomba, például kapszulák, tabletták, pirulák, porzsákok vagy folyékony ampullák formájában, és állítólag táplálkozásilag vagy fiziológiailag hatékonyak. Étrend-kiegészítők egyik sem Gyógyszerek, kábítószerek vagy pszichoaktív anyagok.
Melyek az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának követelményei?
Mivel az étrend-kiegészítők jogi szempontból élelmiszerek, ezért nem kell jóváhagyási eljárást végezniük és ezzel együtt járniuk a biztonság, a minőség és a hatékonyság hivatalos vizsgálata nélkül a piacon. Az élelmiszerjogi előírások betartásáért kizárólag a gyártó, a kereskedő vagy az importőr felel. Az egyetlen kivétel az új élelmiszerek.
A forgalomba hozatal előtt az étrend-kiegészítőket csak a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatalnál (BVL) kell bejelenteni. Elegendő megadni a termék nevét és a felelős személyt (gyártó, kereskedő vagy importőr), és csatolni kell a címke mintáját. A BVL csak az értesítés hiánytalanságát ellenőrzi, majd továbbítja az élelmiszer-felügyeletért felelős állami hatóságoknak és a Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztériumnak (BMEL).
Mi különbözteti meg az étrend-kiegészítőket a többi termékkategóriától?
Az étrend-kiegészítők mellett más termékcsoportok is vannak a piacon, például vény nélkül kapható gyógyszerek és gyógyászati termékek, valamint speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (kiegészítő kiegyensúlyozott étrend), amelyek kiszerelésük és adagolási formájuk miatt könnyen összekeverhetők egymással (kapszulák, tabletták, tabletták stb.). Ezenkívül a megkülönböztetést megnehezíti a fogyasztók számára, mivel a termékeket együtt kínálják szupermarketekben, gyógyszertárakban és az interneten.
Az elmúlt években egyre több olyan étrend-kiegészítő került a piacra, amelyhez olyan anyagokat adtak, amelyek korábban csak a gyógyszeriparban voltak megtalálhatók. Ez sok szempontból problémás (a hatás nem bizonyított, a mellékhatások nincsenek leírva, a kivonatok nem szabványosítottak stb.).
Ezenkívül a termékeket már nem étrend-kiegészítőként használják, hanem mint Különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (kiegészítő kiegyensúlyozott étrend) forgalmazzák. Kiegészítő kiegyensúlyozott étrend szabadon értékesíthető, de jelzik, hogy ezeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Meg kell jelölni a "diéta kezelésére." Rendeltetését is, kiegészítve azzal a betegséggel, rendellenességgel vagy panasszal, amelyre a terméket szánják. Ehhez a terméknek meg kell adnia, hogy mely tulajdonságok és/vagy jellemzők teszik különösen alkalmassá. Az étrend-kiegészítőkre engedélyezett egészségre vonatkozó állítások tilosak ezekre a termékekre.
Táblázatunk áttekintést nyújt az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek, valamint az orvosi termékek és a speciális gyógyászati célú élelmiszerek (kiegészítő kiegyensúlyozott étrend) közötti legfontosabb különbségekről.
Miért problémás a jelenlegi jogi helyzet?
Ezenkívül gyors fejlődés figyelhető meg az étrend-kiegészítők piaci szegmensében (évente több mint 6000 újonnan hirdetett étrend-kiegészítő, emelkedő tendenciával). Egyre inkább olyan anyagokat használnak, amelyeket korábban csak gyógyszerekben használtak, és/vagy ahol kétség merül fel a biztonságukkal kapcsolatban.
Mivel az étrend-kiegészítőkre nem vonatkozik jóváhagyási eljárás, és az étrend-kiegészítő rendeletben nincsenek előírások a hozzáadott anyagokról és azok maximális mennyiségéről, az állami felügyeleti hatóságok felelősek a termékek étrend-kiegészítőként történő besorolásának, valamint azok egyes esetekben történő hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséért, valamint a meglévő hiányosságok megbüntetéséért.
A jelenlegi jogi helyzetből adódó problémák:
- A különféle termékkategóriák - azaz hogy az x termék étrend-kiegészítő vagy gyógyszer, gyógyászati termék vagy diétás élelmiszer - elhatárolásával kapcsolatos kérdéseket mindig eseti alapon kell tisztázni.
- Az étrend-kiegészítők biztonságát (a hozzáadott anyagok osztályozása és a maximális mennyiségek) minden esetben ellenőrizni kell.
- A bizonyítás terhe az élelmiszer-ellenőrzésre hárul.
Ez sok szempontból problematikus: Az élelmiszer-ellenőrzés kapacitása csak korlátozott, és a véletlenszerű mintavétel elve szerint működik, jelenleg nincs jogi alap az internetről a bíróságon felhasználható mintavételre, de ez belátható időn belül megváltozik. A hatóságok számára nehéz hozzáférni a közvetlenül forgalmazott termékekhez. A közösségi médiában, például a Facebookon, az Instagramon stb. Keresztül értékesített termékek nyomon követése még problémásabb. A globális élelmiszerpiac ellentétben áll a kerületi szinten szervezett élelmiszer-monitorozással, a határokon átnyúló hálózatok hiányával.