Az EU szigorította a kábítószerek ellenőrzését
A fájdalomcsillapító Contergan több mint 50 évvel ezelőtt ismertté vált. Terhes nők rosszul formált csecsemőket szültek lenyelés után. Azóta sok minden változott, az ellenőrzések nagyobb biztonságot nyújtanak. De a gyógyszergyártóknak még ma is évekig ki kell venniük a gyógyszereket a piacról. Most az EU levonja a következményeket. A gyártókat alaposabban ellenőrzik, és a csomagolólapok érthetőbbek. Az EU Parlament új szabályokat fogadott el, amelyeknek 2013 közepén kell hatályba lépniük.
Miért van szükség szigorúbb felvételi szabályokra?
A gyógyszeres kezelésnek súlyos mellékhatásai lehetnek, ezeket gyakran csak a jóváhagyásig veszik észre. Ennek oka, hogy a gyógyszert csak korlátozott számú tesztalanyon tesztelik a vizsgálatok során, ezt követően emberek milliói veszik be a készítményt. Bizonyos interakciók nem ismerhetők fel. A hosszú távú hatások csak évek múlva jelentkeznek.
Milyen következményei vannak?
Becslések szerint az összes kórházi beteg öt százaléka kerül mellékhatásokra. A gyógyszerek nemkívánatos hatásait az ötödik halálozási oknak tekintik a kórházakban. Botrányt okozott a Vioxx fájdalomcsillapító, amelyet az amerikai Merck gyógyszergyár 2004-ben visszavont, mert növelte a szívroham és agyvérzés kockázatát. 2009-ben több száz haláleset után betiltották a Servier francia gyógyszergyár óriási fogyókúrás termékét.
Hogyan figyelik a drogokat?
A hatóságok gondoskodnak az ellenőrzésről, Németországban például a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézete. A törvény szerint a gyártónak meg kell felelnie a jóváhagyás bizonyos követelményeinek, és felelősséggel kell tartoznia károkért. Az Európai Gyógyszerügynökség felelős uniós szinten. Futtat egy adatbázist, amely jelentéseket gyűjt a mellékhatásokról.
Mi fog változni a jövőben?
Gyógyszergyárak jönnek a rövid pórázon. Ha a gyártó kivesz egy kábítószert a piacról, meg kell indokolnia az okokat és meg kell mondania, hogy az értékesítés hiánya vagy biztonsági aggályokról van-e szó. A nemzeti jóváhagyó hatóság erről jelentést tesz az EU Gyógyszerügynökségének. Ez automatikusan tájékoztatja az összes tagállamot, hogy reagálni tudjanak. Ha egy állam visszavonja a gyógyszer jóváhagyását, ezt uniós szinten is ellenőrzik. A különleges megfigyelés alatt álló termékek listája bővül.
Mit tehetnek a betegek?
A nemzeti hatóságok weboldalain a betegek információt találhatnak a kábítószerek előnyeiről és kockázatairól. A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó betegtájékoztatóknak elérhetőnek kell lenniük az interneten. Aki olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban, bejelentheti azokat a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézetének egy speciális nyomtatványon (dpaq.de/iEKv8).
És a csomagolás?
"Túl nehéz megérteni, túl olvashatatlan, túl zavaros" - így írja le a csomagbetéteket Anja Weisberger (CSU) EP-képviselő. Céljuk, hogy felhasználóbarát módon tájékoztassák a betegeket a mellékhatásokról és az adagolásról. A gyakorlatban a szakkifejezések és a mellékhatások hosszú listája csak rendezetlen, ezért a kritika.
Milyenek lesznek a jövőben a csomagbetétek?
A jövőben rendelkezniük kell egy ténydobozzal, amely összefoglalja a legfontosabb információkat, például a biztonságos felhasználást, az adagolást és a mellékhatásokat egyszerűen. A négyzetet grafikusan vagy színesen kell kiemelni. A betegtájékoztatónak az EU összes hivatalos nyelvén elérhetőnek kell lennie.