Az FDA amerikai szövetségi ügynökség új jelzést hagyott jóvá az XTANDI® (enzalutamid) alkalmazására

SAN FRANCISCO és TOKYO, 2014. szeptember 12

SAN FRANCISCO és TOKYO, 2014. szeptember 12./PRNewswire/--

A jóváhagyást a megnövekedett teljes túlélés, a késleltetett radiográfiai progresszió és az összességében pozitív előny-kockázat profil indokolja

A Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) és az Astellas Pharma Inc. (Tokió: 4503) bejelenti, hogy az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új javallatot jelentett be az XTANDI használatára® (Enzalutamid) kapszula formájában: A jövőben a gyógyszert metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek kezelésére lehet használni. Ez az új kérelem engedélyezése az úgynevezett sNDA alkalmazás (új gyógyszer kiegészítő alkalmazás) elsőbbségi felülvizsgálatát követte, amely a 3. fázis PREVAIL vizsgálatának eredményein alapul.

(Logó: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

Először, az FDA 2012 augusztusában jóváhagyta az XTANDI napi egyszeri orális androgénreceptor gátlót metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban docetaxelt kaptak (kemoterápia). Ez az új javallat lehetővé teszi az XTANDI alkalmazását metasztatikus CRPC-ben szenvedő férfi betegek kezelésében, akik nem estek át kemoterápián. Definíció szerint a metasztatikus CRPC a rák egy olyan formája, amely a tesztoszteronszint csökkentése érdekében végzett kezelés ellenére a prosztatán túl is elterjedt (pl. Gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) vagy a herék eltávolítása révén).

"Az XTANDI új indikációjának elsőbbségi felülvizsgálata és az FDA általi utólagos jóváhagyása most lehetőséget nyújt az áttétes kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára, hogy betegségük minden szakaszában hozzáférjenek egy fontos kezelési módszerhez" - mondta dr. med. Sef Kurstjens, Ph.D., az Astellas Pharma Inc. vezérigazgató-helyettese és az Astellas Pharma Global Development, Inc. elnöke "Nagyon örülünk, hogy ezeknek a betegeknek most XTANDI-t kínálnak kezelési lehetőségként."

"Az összes Medivation alkalmazott nevében szeretnénk kifejezetten köszönetet mondani a PREVAIL klinikai vizsgálatban részt vevő orvosoknak és betegeknek. Ez a tanulmány végül a ma kapott jóváhagyáshoz vezetett" - mondta dr. med. David Hung, a Medivation, Inc. alapítója, elnöke és vezérigazgatója. "Mint olyan vállalat, amely elkötelezte magát amellett, hogy a súlyos betegségek kezelésére új terápiákat fejlesszen ki a lehető legrövidebb idő alatt, örülünk, hogy az XTANDI alkalmazható ebben fontos betegpopuláció támogatott. "

A 3. fázisú PREVAIL vizsgálatban az XTANDI és GnRH terápián átesett férfi betegek statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a túlélésben, a késleltetett radiográfiai progresszióban és hosszabb túlélési időben a placebo és a GnRH csoporthoz képest.