Az FDA ismét jóváhagyja az elhízás elleni gyógyszert

EZÜST TAVASZ (cw). Mozgás mutatkozik az elhízás elleni piacon: miután az amerikai felsőbb hatóság, az FDA június végén évek óta először jóváhagyott egy étvágycsökkentőt a Belviq®-rel (lorcaserin) június végén, most zöld utat adott egy második fogyókúrás terméknek, az amerikai Vivus gyártó Qsymia ™ -jának.

jóváhagyja

Publikálva: 2012.07.19., 14:12

Az amfetamin (fentermin) és az antiepileptikus topiramát kombinációját nyújtott felszabadulású formában az FDA már 2010-ben értékelte, majd Qnexa ™ néven.

A jelöltet azonban a vizsgálati adatok elégtelensége miatt elutasították. A Vivusnak át kellett dolgoznia, és végül képes volt bemutatni két III. Fázisú vizsgálat hatékonysági adatait, több mint 3700 betegnél.

A Qsymia ™ olyan felnőttek kezelésére engedélyezett, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30-tól 27-ig vagy 27-től kezdve olyan kísérő betegségekkel jár, mint a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség vagy a magas lipidszint.

A napi egyszeri kombinált tabletta mellékhatásai közé tartozik a szédülés, depresszió, nyugtalanság, memória és koncentrációs zavarok.

A jóváhagyás része a gyártó azon kötelezettsége, hogy a forgalomba hozatalt követően tanulmányokat végezzen a hosszú távú toleranciáról.

A Vivus jelenleg piaci megjelenésre vár Európában. Szeptemberben először az EMA Gyógyszerügyi Bizottságánál tartanak meghallgatást a Qsymia ™ -val kapcsolatban még megválaszolatlan kérdésekről.