Az FDA jóváhagyja a Micra AV-t, az első beültetett szívritmus-szabályozót vezetékek és kiegészítő elektródok nélkül
Az FDA jóváhagyta a Micra AV-t, az első szívritmus-szabályozót, amely nem használ sem vezetékeket, sem további elektródákat, és amelyet közvetlenül a szívbe kell beültetni a jobb kamra izomfalába. Ez tízszer kisebb, mint a hagyományos pacemakerek, és atrioventrikuláris blokkban szenvedő betegek számára készült.
Az eszköz biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, a beültetés sikere 99% volt, és a hagyományos pacemakerekhez képest 63% -kal csökkentette a beültetés utáni főbb szövődmények számát.
A Micra AV-nak közös méretei és szerkezeti jellemzői vannak egy másik Medtronic eszközzel, az FDA által 4 évvel ezelőtt jóváhagyott Micra TPS-vel a bradycardiaban szenvedő betegek számára. A legfontosabb különbség a két eredmény között abból az algoritmusból, amelyen az egyes műveletek alapulnak.
A Micra AV esetében a pitvari monitorozáshoz használt algoritmus gyorsulásmérőkön alapul. A készülék belsejében van egy érzékelő, amelynek szerepe a jobb pitvar által végrehajtott mozgások "érzése". Miután ezeket a mozgásokat azonosították, a szívritmus-szabályozó képes közvetlenül adaptálni a kamrára küldött impulzusokat, így biztosítva a két szinkronizálását.
Az új szívritmus-szabályozó atrioventrikuláris blokkban szenvedő betegek számára készült.
A hagyományos pacemakerhez képest a Micra AV tízszer kisebb. Sőt, az implantáció módja az minimálisan invazív, katéteren keresztül helyezzük közvetlenül a szív jobb kamrájába. A készülék nem használ semmilyen vezetéket, a "láb" segítségével a kamra izomfalához kapcsolódik.
Az implantációs technika sokkal előnyösebb a beteg számára, összehasonlítva a hagyományos pacemaker bevezetésében alkalmazott eljárással. Ez utóbbi abból áll, hogy a készüléket a bőr alá, a mellkas felső részébe, a kulcscsont alá ültetik be, és vékony huzalok sorozatán keresztül csatlakozik a szívhez.
"A Micra AV jóváhagyásával több pacemaker-páciens választhatja az új kezelési módszert, egy olyan módszert, amely a vezeték nélküli elektromos stimuláció előnyeit nyújtja nekik - kívülről minimálisan invazív és láthatatlan implantátumot használva" - Dr. Larry Chinitz, A NYU Langone igazgatójának szívritmus-központja, New York City.
Az új szívritmus-szabályozó atrioventrikuláris blokkban szenvedő betegek számára készült. Ez a jelenség akkor fordul elő, amikor az átrium felső részéből származó elektromos jelek már nem továbbulnak megfelelően az alsó részre, és implicit módon a kamrára.
Az alábbiakban az eszközt bemutató videót nézheted meg:
MARVEL 2. tanulmány
Az eszköz jóváhagyását a MARVEL 2 vizsgálat (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular AccELerometer) eredményei alapján hoztuk létre. Ezeket a JACC: Clinical Electrophysiology folyóiratban tették közzé.
A tanulmány célja a pitvarfigyelő algoritmusok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt. Felmérte az eszköz belső érzékelőjének azon képességét, hogy érzékeli a pitvari összehúzódásokat, valamint lehetővé teszi és biztosítja az atrioventrikuláris szinkront.
"A Micra AV eszköz bevezetése egy újítás, amely a pacemakerek számos előnyét a betegek jóval nagyobb számához juttatja el" - mondta. Rob Kowal, A Medtronic orvosi ügyekért felelős alelnöke.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Micra rendszer 99% -ban sikeres a beültetés szempontjából, és 63% -kal csökkenti a beültetés utáni főbb szövődményeket a hagyományos pacemakerekhez képest.