Az SGLT2 inhibitor EMA elmagyarázza az atipikus ketoacidózis figyelmeztető jeleit
2016. február 17., szerda
London - Az amerikai egészségügyi hatóság, az FDA nyomán az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az SGLT2 inhibitorokkal kezelt betegeket is figyelmezteti a diabéteszes ketoacidózis kockázatára.
Eddig csak 1-es típusú cukorbetegségben figyeltek meg diabéteszes ketoacidózist, életveszélyes anyagcsere-egyensúlyhiányt. Ennek oka az abszolút inzulinhiány, amelynek következtében a vércukorszint jelentősen emelkedik. Mivel a glükóz nem jut be a sejtekbe, a szervezetnek zsírokhoz és ketontestekhez kell folyamodnia az energiatermelés érdekében, ami a vér túlsavasodásához vezet, ami a levegőben lévő acetonszag mellett a ketoacidózisra is jellemző.
Az SGLT2 gátlókkal kezelt legtöbb beteg 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a gyógyszer általában a vércukor észrevehető csökkenéséhez vezet, amely egyre inkább a vesén keresztül ürül. Ez a vércukorcsökkenés, valójában a kívánt hatás, kiválthatja a ketoacidózist néhány, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegben.
Az FDA először 2015 májusában mutatott rá a veszélyre. Egy hónappal később az EMA megkezdte a kockázatértékelést. Az FDA decemberben részletes figyelmeztetéseket tartalmazott a termékinformációkban, és az EMA most követi ezt a példát.
Minden olyan beteget, akit az Európában jóváhagyott három SGLT2 inhibitor (kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin) bármelyikével kezeltek, tájékoztatni kell a diabéteszes ketoacidózis tüneteiről. Gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan kimerültség vagy fáradtság, valamint édes illat a levegőben, édes vagy fémes íz a szájban, vagy más vizelet- vagy verejtékszag gyanúja merül fel.
A betegeket arra ösztönzik, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ilyen tüneteket tapasztalnak. Ebben az esetben az orvosoknak azonnal le kell állítaniuk az SGLT2 gátlóval történő kezelést, és csak akkor kell újra elkezdeniük, ha a ketoacidózis másik okát megtalálták.
Az atipikus ketoacidózis kockázati tényezői közé tartozik az inzulinkiválasztó sejtek alacsony tartaléka, korlátozott táplálékfogyasztás vagy súlyos kiszáradás, az inzulin hirtelen csökkenése vagy a betegség, műtét vagy alkoholfogyasztás miatti megnövekedett inzulinigény.
Ezenkívül ajánlott ideiglenesen felfüggeszteni az SGLT2-gátlókkal történő kezelést olyan betegeknél, akik súlyos betegség vagy súlyos műtéti beavatkozások miatt kerülnek kórházba.
aerzteblatt.de
Összességében úgy tűnik, hogy a szövődmény ritka. Az FDA első figyelmeztetését 20 incidens váltotta ki, az EMA később 101-re tette a számot. Feltételezhető azonban, hogy ezek az esetek csak egy jéghegy csúcsát jelentik. Ez a jéghegy, vagyis az SGLT2 inhibitorok receptjeinek száma a közeljövőben növekedhet. A tavaly szeptemberben közzétett EMPA-REG eredményvizsgálat kimutatta, hogy az empagliflozin csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitást. Az SGLT2 inhibitor az első „újabb” antidiabetikus szer, amelyre vonatkozóan ez a bizonyíték rendelkezésre állhat egy végpont vizsgálatban.