Az újszülöttek és az újszülöttek cukorbetegségének kezelésére szolgáló első gyógyszer szinte
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolja a glibenklamid (Amglidia kereskedelmi név) forgalomba hozatali engedély kiadását az Európai Unióban, jelzéssel az újszülöttkori cukorbetegség kezelésére gyermekeknél és gyermekeknél. -născuţi. A glibenklamidot már használják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, de az Amglidia egy új formula, amelyet kifejezetten a gyermekek számára történő megfelelő alkalmazásra fejlesztettek ki.
A glibenklamid új formulája abból adódott, hogy meg kellett változtatni az anyag gyermekeknek történő beadását. A jelenlegi gyakorlatban az orvosi személyzet és a szülők kénytelenek a tablettákat az orvos utasítása szerint kisebb darabokra osztani, porrá változtatni, kis mennyiségű vízzel összekeverni és csak ezután szájon át beadni a gyermeknek, fecskendő. Ennek a módszernek az alkalmazása gyakran súlyhibához vezet, a gyermek túl nagy vagy elégtelen adagot kap, ezáltal csökken a kezelés hatékonysága.
A gyógyszer orális szuszpenzióként (0,6 és 6 mg/ml glibenklamid) kerül forgalomba, és csak az újszülöttkori cukorbetegség kezelésében jártas orvos ajánlása alapján ajánlott.
Az újszülöttkori cukorbetegség, a cukorbetegség rendkívül ritka formája, amelyet a születés után az első 6 hónapban diagnosztizálnak, életveszélyes lehet a magas vércukorszint esetén jelentkező tünetek, valamint a cukorbetegség ketoacidózisának kockázata miatt, amely akkor fordul elő, amikor a testből hiányzik az inzulin és a ketonok kezdenek kialakulni. Számos genetikai mutációt azonosítottak az ilyen típusú cukorbetegség okaként.
Az új formula stimulálja a hasnyálmirigy béta-sejtjeiben termelődő inzulin felszabadulását a vérben. Az újszülöttkori cukorbetegségben szenvedő újszülöttek többségében a hasnyálmirigy-sejtek termelnek inzulint, de genetikai mutációk miatt nem bocsátják ki a vérbe, ami kálium-érzékeny ATP-csatornák diszfunkcióihoz vezet.
Az Amglidia egy hibrid gyógyszer, a Daonil nevű gyógyszer egy változata, amelyet 1969 óta hagynak jóvá az Európai Unióban. Az új formula előnyeit mind a korábbi vizsgálatokban szereplő hatóanyag által bizonyított hatékonyság, mind a tényleges klinikai tapasztalatok, valamint a NEOGLI vizsgálat eredményei alátámasztják. (10 betegen végeztek), akik ezt bizonyították az Amglidia beadása megfelelő glikémiás szintet tartott fenn, összehasonlítva az anyagnak a gyakorlatban jelenleg alkalmazott módszerrel történő beadásával.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a betegség nagyon ritka, a gyógyszer árva gyógyszer státuszt kapott. Ezt a statútumot az EMA Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága felül fogja vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszer eredményei ritka betegségek gyógyszereinek folytonosságát kínálják-e, garantálva-e számára a piaci kizárólagos 10 év fennállását.
Miután megkapta a forgalomba hozatali engedélyt, az árat minden uniós tagállam szintjén meghatározzák és visszatérítik, figyelembe véve az egyes egészségügyi rendszerek szükségességét és elérhetőségét.
A cukorbetegség kezelésének legújabb újításairól a következő cikkekben olvashat bővebben: