Az ukrajnai gyógyszerek piacra jutása Vámjelentés Ukrajna gyógyszerek, diagnosztika

Az ukrán gyógyszerpiac jelenleg gyors ütemben fejlődik. Számos egészségügyi reformot hajtottak végre, és további terveket is terveznek.

Karin Appeltől

A következő jelentésben megtudhatja, hogy ez milyen lehetőségeket teremt a külföldi gyártók számára, mit kell figyelembe venni és hogyan néz ki a jelenlegi fejlődés.

Új lehetőségek a reformok révén

Az egészségügyi reformok révén az ukrán kormány egyrészt javítani kívánja a gyógyszerek piacra jutását, másrészt az ukrán fogyasztók jobb ellátását.

Az ukrán gyógyszerpiac jelenleg felfordulás állapotában van, számos tervezett és már elfogadott egészségügyi reform befolyásolja és javítja az egész gyógyszeripart. A reformjavaslatok célja, hogy elmozduljanak a nem hatékony és elavult szovjet Semashko modelltől egy olyan kétszintű egészségbiztosítási modell felé, amely államilag garantált orvosi ellátást nyújt.

Egyrészt javítani kell a piacra jutást, másrészt az ukrán fogyasztóknak is profitálniuk kell. Alapvetően az ukrán kormány több pénzt akar befektetni az egészségügyi ágazatba. Több állami támogatott egészségügyi szolgáltatást terveznek. A gyógyszerköltségek megtérítésének új rendszerével az ukránoknak már nem kell saját forrásból fizetniük a leggyakoribb betegségek gyógyszerköltségeit.

A jövőben a következő egészségügyi szolgáltatásokat teljes mértékben az államnak kell fizetnie:

Sürgősségi ellátás
Palliatív ellátás
Orvosi rehabilitáció
Orvosi ellátás serdülőknek (16 év alatti)
Terhességgel és szüléssel kapcsolatos orvosi segítség.

Javítani kell a jogi keretet is. Ezt a célt szolgálja a gyógyszerek állami nyilvántartása, valamint a kockázat- és minőségbiztosítási rendszer. Az újonnan létrehozott állami gyógyszerszolgálat felügyeli a nemzeti jogszabályok végrehajtását a minőségbiztosítás ellenőrzése területén, valamint felügyeli a (pre) klinikai vizsgálatokat, a gyógyszerek nyilvántartását és a gyógyszerek jóváhagyását.

Végül Ukrajna szorosabban szeretné ellenőrizni és szabályozni a kábítószer-reklámot.

2017 óta sok minden történt az ambiciózus tervek előmozdítása érdekében.

új finanszírozási modellt állított fel az elsődleges, a másodlagos és a tercier orvosi ellátás számára
sok gyógyszerre előírta a vénykötelezettséget
új jogi keretet határoz meg az egészségügyi rendszer törvényeinek elfogadásához
már bevezette az új gyógyszerek visszatérítési rendszerét
állami kábítószer-ellenőrzési rendszert hozott létre
elektronikus rendszert vezetett be az egészségügyi információk cseréjére a hatóságok, a kórházak és a gyógyszertárak között
részben a nemzetközi normákhoz igazított orvosi eljárásokat
új kórházi körzetek megtervezése mellett döntött

A 2017 és 2020 közötti összes normatív jogi aktus listája megtekinthető az Állami Gyógyszerellenőrzési Szolgálat honlapján.

Karin Appeltől

Milyen esélyei vannak a külföldi gyártóknak?

A külföldi gyártók számára érdekes a megnövekedett gyógyszerimport iránti igény és a kedvező szabályozási környezet Ukrajnában.

Az illegális kábítószer-kereskedelem Ukrajnában még mindig elterjedt, és az általános kérdés az, hogy az ukrán kormány tervei és reformjai valóban megvalósíthatók-e a gyakorlatban. További probléma, hogy az ukránok kevés pénzt költenek gyógyszerekre, ami korlátozza az innovatív gyógyszerek gyártói lehetőségeit. A külföldi gyártók és kereskedők esélye mégis sikeresen belépni az ukrajnai gyógyszerpiacra:

Az ukrajnai szabályozási környezet kedvező. Alapvető jelentőségű a befektetési kockázat különböző szintjeinek helyes felmérése és a lehetőségek, például a piaci megnövekedett kereslet tiszteletben tartása. Globálisan Kelet-Európában van a leggyorsabban növekvő gyógyszerkereslet.

A hazai erőforrások mennyisége és minősége korlátozott, és a hazai iparnak kevés olyan létesítménye van, amely megfelel a nemzetközi előírásoknak. Az ukrán orvosi információs statisztikai szolgálat szerint az egészségügyi kiadások GDP-ben való részesedése 6,5% volt 2019-ben. Ezért már önmagában is nagyobb szükség van az importra. Az ukrán kormány ezt elismerte, ezért szeretné megkönnyíteni a piacra jutást. Ezt a gyógyszerek regisztrálásának eljárásainak enyhítésével kell végrehajtani. A regisztrációnak csak tíz napos feldolgozási időnek kell lennie, ha a gyógyszereket korábban az USA, Svájc, az EU és Kanada engedélyezett ügynökségei engedélyezték.

Karin Appeltől

Az ukrán gyógyszerpiac jelenlegi fejleményei

Az ukrajnai gyógyszerpiac évek óta nagyon aktívan fejlődik. A tervezett 2D kódolás az egyik legújabb fejlesztés.

A „Pharmapoglyad” elemző fórumot 14 éve évente rendezik Ukrajnában. Mostanra az ukrán gyógyszeripar vezető eseményeként jelent meg. Ez egy országos fórum, amelynek célja a gyógyszeripar fejlesztése Ukrajnában.

Tavaly Szergej Iscsenko, a Proxima Research igazgatója pozitívan kommentálta az ukrán gyógyszerpiac növekedését: "Az ukrán gyógyszerpiac aktívan fejlődik, és ötödik éve már kétszámjegyű növekedési ütemet mutat." A gyógyszerpiacon az értékesítés helyi pénznemben nőtt. 13% -kal nőtt. A fő tendenciák között szerepel a külföldi gyógyszerek növekedése és a külföldi gyógyszerek újraregisztrálása. Különösen az étrend-kiegészítők jutottak el Ukrajnába.

Jurij Zaslavszkij, az egészségügyi, ápolási és egészségbiztosítási parlamenti bizottság tagja szerint a gyógyszerek online kereskedelme problémás. Ez ahhoz vezetne, hogy sok hamisított termék kerülne az országba. Az ukrán egészségügyi hatóságok becslései szerint a hamisítványok a gyógyszerpiac teljes értékesítésének tíz-tizenöt százalékát teszik ki. A hazai gyógyszerpiac szereplői szenvednek ettől, de mindenekelőtt a fogyasztók. Annak érdekében, hogy a fogyasztók tesztelt gyógyszereket kapjanak, az ukrán kormány átfogó koncepciót dolgozott ki, amely az említett reformok mellett magában foglalja a gyógyszerek azonosító kóddal történő címkézését is.

2D kódolás

Az ukrán minisztertanács új projektet indított az ellenőrző azonosító címkékkel történő jelölés és a kábítószer-forgalom nyomon követésére szolgáló kísérleti projekt bevezetéséről szóló, 653. sz. Ukrajna Egészségügyi Minisztériuma kidolgozta és koordinálta a gyógyszerpiac címkézési és monitoring projektjét. A gyakorlatban a kábítószer-forgalom nyomon követésének egységes állami rendszerét a Gazdasági Fejlesztési Minisztérium, az Állami Gyógyszerügyi Szolgálat, az Állami Adószolgálat és az Állami Egészségügyi Szolgálat hajtja végre.

Eddig a gyógyszeripar szereplői bináris kódokat használtak minden egyes gyógyszercsomaghoz. Bár ezek biztosítják, hogy a gyógyszerek ne keveredjenek össze, nem védenek a hamisítás ellen.

Az új 2D kódok célja a hamisított termékek és a rossz minőségű gyógyszerek elkerülése, valamint a fogyasztók védelme. A projekt másik célja a gyógyszerpiacon az EU követelményeivel való összehangolás.

A kísérleti projekt a tervek szerint 2020. november 1-jétől2021. November 1-ig tart. Ezt követően az ukrán egészségügyi minisztérium két hónapig elemzi a projekt eredményeit. Ha a teszt eredménye pozitív, akkor január 1-jétől minden gyógyszergyártó számára kötelezővé kell tenni a 2D kódolást.

A fogyasztók számára lehetőséget kell biztosítani a gyógyszerek ellenőrzésére a kód beolvasásával egy mobilalkalmazás segítségével, majd minden olyan információval rendelkezniük kell, mint például a beolvasott termék gyártási országa, dátuma és hitelessége.

A kódolás lehetővé teszi az állam számára, hogy nyomon kövesse az egész kábítószer-ellátási láncot, és időben reagáljon a jogsértésekre. Minden információt egy általános adatbázisban kell tárolni.

A kísérleti projektben gyógyszergyártók, importőrök, forgalmazók, egészségügyi intézmények és gyógyszertárak vehetnek részt. Szinte minden Ukrajnában értékesített külföldi gyógyszer már rendelkezik a kétdimenziós csomagolási kóddal.

Hogyan épül fel a 2D kód?

A kontroll/azonosító jel kétdimenziós vonalkódjának meg kell felelnie az ISO/IEC 16022: 2006 szabványnak, és információkat kell tartalmaznia a gyógyszerről. Ebbe beletartozik:

Nyilvántartási igazolás száma;
egyedi csomagolási szám;
Tétel száma;
Lejárati dátum

Karin Appeltől

Változások az ukrajnai kísérleti projekt miatt

Összefoglalva, a következő változások következnek az ukrajnai gyógyszerek címkézésére vonatkozó kísérleti projektből.

Az egyedi azonosító (biztonsági eszköz, amely felhasználható a gyógyszer csomagolásának hitelességének és azonosításához) alkalmazkodása az EU követelményeihez
Szükségesnek kell lennie egy engedély nélküli nyitási azonosító alkalmazására a gyógyszerek csomagolásán (biztonsági eszköz annak megállapítására, hogy a gyógyszer csomagolását korábban felnyitották-e)
A gyógyszerek hamisítás és nyomon követhetőség elleni rendszerére vonatkozó követelmények kidolgozása és bevezetése;
Szoftver fejlesztése és bevezetése a gyógyszerek hamisítás és nyomon követhetőség elleni rendszeréhez, figyelembe véve a kísérleti projektben részt vevő szereplőkkel való interfészeket;
A gyógyszerek címkézésével (azonosításával) és a gyógyszerkereskedelem nyomon követésével kapcsolatos kísérleti projekt kidolgozása, jóváhagyása és végrehajtása;
Megfontolják a kísérleti projekt potenciális résztvevőinek megfelelő időhorizontokat a részvételről szóló döntések meghozatalához és üzleti folyamataik összehangolásához a kísérleti projekt követelményeivel;
A különböző kormányzati szervek szerepének koordinálása a kísérleti projekt megvalósításában.

Ezek a változások az ukrajnai Egészségügyi Minisztérium megrendelésének további kidolgozását, az állami kábítószer-ellenőrzési rendszer biztosítására vonatkozó MEDT-rendeletet és az UkrndNC SE utasítását az ISO-DSTU jóváhagyására vonatkozóan az egyedi azonosítóra vonatkozó követelmények tekintetében.

Az ukrán egészségügyi minisztérium párbeszédet keres a nemzetközi partnerekkel az azonosító kódon alapuló gyógyszercímkézési rendszer bevezetése érdekében.

Karin Appeltől

Hogyan működik a drogok állami nyilvántartása?

Ahhoz, hogy egy gyógyszert Ukrajnában regisztrálhassanak, a következőket kell betartani.

Mi szükséges a gyógyszer regisztrálásához?

Az ukrán egészségügyi minisztérium 2005. augusztus 26-i 426. sz. Határozatával meghatározta a regisztráció során bemutatandó dokumentumok formáját, tartalmát és felsorolását.

A dokumentumok a következőket tartalmazzák:

Az exportáló ország elismert szerve által kiadott engedély (másolat) gyógyszerek gyártására
Azon országok listája, amelyekben gyógyszergyártási engedélyeket állítottak ki
Azon országok listája, ahol a gyógyszert már regisztrálták, vagy amelyekben bejegyzési kérelmek vannak folyamatban
A készítmény jellemzőinek összefoglalása (SPC): Ez magában foglalja a kereskedelmi nevet, a minőségi és mennyiségi összetételt, az adagolási formát, a farmakológiai és gyógyszerészeti tulajdonságokat, az engedély jogosultját és az engedély számát.
A gyógyszer rövid leírása
A betegtájékoztató és az orvosi használatra vonatkozó ukrajnai tervezet
Minőségi tanúsítvány a gyógyszer három gyártási tételéhez

Ezen túlmenően, az ukrán minisztertanács 2005. május 26-i 376. sz. Állásfoglalásával összhangban dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy a gyógyszer előállítási feltételei megfelelnek az ukrajnai helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.

Ukrajna Állami Gyógyszerügyi Szolgálata meghatározta ezt a követelményt, és előírta, hogy erre a célra megfelelőségi tanúsítvány szükséges. A megfelelőségi tanúsítványnak igazolnia kell, hogy a gyógyszer gyártása során betartották a gyártási folyamatokra és a környezetre vonatkozó minőségbiztosítási irányelveket. A dokumentum az exportáló ország jóváhagyó testületének vizsgálati eredményein alapul. Németországban ez a Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézet vagy a Paul Ehrlich Intézet.

Az említett dokumentumok mellett a kérelmezőnek be kell nyújtania az "orvosi orientációhoz" szükséges dokumentumokat. Ezek tartalmazzák:

A gyógyszerek kémiai, gyógyszerészeti és biológiai dokumentációja
Farmakológiai és toxikológiai dokumentáció
A preklinikai vizsgálatok jelentései
Klinikai vizsgálati jelentések (a homeopátiás és a hagyományos növényi gyógyszerek kivételével)

A radionuklid forrásokat tartalmazó gyógyszerekre további információkra van szükség. A szabadalmazott gyógyszerek esetében be kell nyújtani a szabadalmi nyilatkozat másolatát.

Mennyibe kerül a gyógyszer regisztrálása?

A tényleges regisztrációs díj mellett a pályázónak először feldolgozási díjat kell fizetnie. A díj összege a gyógyszer típusától függ. A radioaktív gyógyszerek, a diagnosztika, a vér- és plazmakészítmények, a növényi termékekből készült galenikus készítmények, a korlátozott felhasználású aktív gyógyszerek nyilvántartásba vételéért 25 EUR díjat számítanak fel minden tételenként. Minden más gyógyszer esetében a díj 100 euró adagolási formánként, további 10 euró adagonként és 10 euró minden további csomagonként.

A regisztrációs díj a hatóanyag állapotától és a szükséges vizsgálatok számától függően változik. 7500 UAH és 75 180 UAH között van, vagyis 250–250 eurónak felel meg.

A pályázati űrlapok benyújtásának módja?

A gyógyszer bejegyzésére vonatkozó dokumentumokat két példányban és elektronikus úton kell benyújtani az ukrán Állami Gyógyszerügyi Szolgálathoz ukrán nyelven. Ha a dokumentumokat angol nyelven nyújtják be, akkor ukrán nyelvre kell fordítani.

Hogyan működik a regisztráció ellenőrzése?

A vizsga lefolytatásának eljárását a 2005. augusztus 28-i 426. sz. Az ukrán Állami Gyógyszerügyi Szolgálat először elvégzi a benyújtott dokumentumok előzetes vizsgálatát. Ez a vizsga 15 napot vesz igénybe. Ezután a kérelmező időközi mérleget kap. Az előzetes ellenőrzés először azt biztosítja, hogy a gyógyszer bejegyzésére irányuló kérelem teljes legyen, és hogy a gyógyszer nem tartozik az Ukrajnában tiltott gyógyszerek közé. Ha hiányoznak a dokumentumok, a gyógyszerszolgálat írásban értesíti a kérelmezőt, és 90 napot biztosít a regisztráció befejezésére

Ezután megtörténik a tényleges tantárgyi vizsga. A vizsgálat teljes időtartama 210 nap. Előfordulhat azonban, hogy a kábítószer-szolgálat további anyagokat kér a gyógyszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és minőségéről (a kérelmezőnek ismét 90 nap áll rendelkezésre), ami meghosszabbíthatja a folyamatot.

A teszt eredményei alapján a gyógyszerszolgálat részletes nyilatkozatot készít a gyógyszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és minőségéről, és jóváhagyja vagy elutasítja a regisztrációt. A regisztráció megtagadható, ha a vizsgálat feltárja az egészség károsodását, a terápiás hatástalanságot, a minőségi és mennyiségi összetétel eltérését, a dokumentáció következetlenségeit vagy a szabadalmi jogok hiányát.

Miután az Állami Gyógyszerügyi Szolgálat befejezte a vizsgálatot, véleményét továbbítják az ukrán egészségügyi minisztériumnak. Ezután döntést hoz a gyógyszer bejegyzéséről. Ha a döntés pozitív, 10 napon belül kiállítják a regisztrációs igazolást. A forgalmi engedély maximális érvényességi ideje öt év. Az érvényesség lejárta után meg kell ismételni a teljes regisztrációs folyamatot.