BDM dugó
ANAES ajánlás száma: 1
ALLI (EPAR)
ALLI (EPAR) 2009
Európai nyilvános értékelő jelentés 2009.01.04
EMEA - Európai Gyógyszerügynökség
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
ALLI (* 1)
(* 1) Korábban ORLISTAT GSK néven ismert.
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Ő
elmagyarázza, hogyan értékelte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
-. - tanulmányok, amelyeket annak érdekében tettek, hogy az ajánlásaival kapcsolatban a
a gyógyszer használata.
További információ az Ön állapotáról vagy kezeléséről:
a betegtájékoztatót (amelyet az EPAR is tartalmaz), vagy forduljon orvosához vagy
gyógyszerész. Ha további információkat szeretne a
A CHMP ajánlásai, kérjük, olvassa el a tudományos vitát (szintén
az EPAR-ban található).
* Mi az ALLI
Az ALLI egy orlisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ő elérhető
türkiz kapszulában (60 mg).
* Milyen betegségek esetén alkalmazható az ALLI?
Az ALLI-t a betegek fogyásának elősegítésére használják. Ezt használják
túlsúlyos felnőttek magasabb testtömeg-indexgel (BMI)
vagy 28 kg/négyzetméter, diétával kombinálva
alacsony kalóriatartalmú és alacsony zsírtartalmú.
A gyógyszert vény nélkül adják ki.
* Hogyan használják az ALLI-t
Az ALLI-t egyetlen kapszulaként, vízzel kell bevenni, közvetlenül előtte, közben vagy közben
legfeljebb egy órával az egyes főétkezések után, naponta háromszor. Ha egy
az étkezés kihagyásra kerül vagy nem tartalmaz zsírt, az ALLI bevitelének meg kell lennie
törölve. A betegnek étrendet kell követnie, amely a bevitel körülbelül 30% -át tartalmazza
kalória zsír formájában. Etetés ebben az étrendben
az ételeket három fő étkezésre kell felosztani.
Az ALLI-t szedő betegeknek diétát és testmozgást kell folytatniuk
fizikai kezelés előtt. Az ALLI-ben szenvedő betegek, akiknek nincs
12 hetes kezelés után lefogyott, forduljon orvosához
vagy gyógyszerészükhöz. Szükség lehet a kezelés leállítására.
* Hogyan működik az ALLI
Az ALLI hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amelynek nincs
hatással van az étvágyra. Az orlisztát blokkolja a gyomor-bélrendszeri lipázokat (enzimek
zsíremésztés). Amikor az enzimek blokkolódnak, nem tudnak
több emészthető néhány étrendből származó zsír, és a zsír kb
az étrend által biztosított zsírok így átjutnak az emésztőrendszeren anélkül
megemészteni. A test ezért nem használhatja ezeket a zsírokat forrásként
energiává vagy átalakítsa őket
zsírszövet. Segít a fogyásban.
* Milyen vizsgálatokat végeztek az ALLI-n
Az ALLI egy már engedélyezett hatóanyagot tartalmazó gyógyszeren alapul
az EU-ban (XENICAL 120 mg kapszula) néhány tanulmány belefoglalt
betegek XENICAL-on.
Az ALLI három fő tanulmány tárgyát képezte. Ketten közülük, akiknek van
egy évtől két évig tartott, és összesen 1353 túlsúlyos vagy elhízott beteget foglalt magában
28 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel, összehasonlítva az ALLI hatásait
különböző dózisokban adva, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés),
diétával való társulás. Sem a betegek, sem az orvosok
a vizsgálat vége előtt tudta, hogy milyen kezelést kaptak mindegyik
betegek. A harmadik tanulmány
391 túlsúlyos betegnél hasonlította össze az ALLI és a placebo hatásait
25 és 28 kg/m2 közötti BMI-vel. Ez a tanulmány négy hónapig tartott.
Mindezen tanulmányokban a hatékonyság értékelésének fő kritériuma az volt
súlyváltozás.
* Milyen előnyökkel jár az ALLI a vizsgálatok során?
Úgy találták, hogy az ALLI hatékonyabb, mint a placebo a fogyás előidézésében
28 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél. Mindkettőben
Vizsgálatok olyan betegeknél, akiknek a BMI-je legalább 28 kg/m2,
a 60 mg ALLI-t szedő betegek átlagosan 4,8 kg-ot fogyottak egy év után,
vs. 2,3 kg placebót kapó betegeknél.
Az ALLI hatásainak vizsgálata 25 éves BMI-vel rendelkező betegeknél
és 28 kg/m2 ”nem mutatott szignifikáns súlycsökkenést.
* Milyen kockázatokkal jár az ALLI alkalmazása
* Miért engedélyezték az ALLI jóváhagyását?