BELARA gyógyszerinformációs lap 0,03 mg2 mg, filmtabletta, dobozban 1 db 21 Docavenue buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Klormadinon-acetát | 2,0 mg |
| Etinilösztradiol | 0,03 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát: 69,5 mg. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Kukoricakeményítő |
| Povidone K30 |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Macrogol 6000 |
| Propilén-glikol |
| Talk |
| Titán-dioxid |
| Vörös vas-oxid |
Terápiás javallatok
Orális hormonális fogamzásgátlás.
A BELARA felírásáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe vesszük a beteg kockázati tényezőit, különös tekintettel a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőire, valamint a BELARA-val összefüggő VTE kockázatára más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) szemben (lásd a szakaszokat) Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ellenjavallatok
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
A BELARA-t azonnal fel kell függeszteni, ha a használat során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Ellenőrizetlen artériás hipertónia vagy a nyomás szignifikáns és állandó növekedése (az értékek folyamatosan> 90/140 Hgmm);
A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
Vénás tromboembólia - VTE jelenléte (antikoagulánsokkal kezelt beteg) vagy VTE kórtörténete (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
Örökölt vagy megszerzett ismert hajlam a vénás tromboembóliára, például aktivált protein C (PCa) rezisztencia (beleértve a Leiden faktor V mutációt), antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány
Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
A vénás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
Artériás tromboembólia - artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus [MI]) vagy prodromák (pl. Angina pectoris) jelenléte vagy kórtörténete
Cerebrovascularis betegség - cerebrovascularis baleset (stroke) vagy prodromák (pl. Átmeneti ischaemiás roham [TIA]) jelenléte vagy kórtörténete
Ismert, örökletes vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliára, például hiperhomociszteinémia vagy antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitest, lupus antikoaguláns) jelenléte.
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén története
Az artériás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) vagy olyan súlyos kockázati tényező, mint:
érbetegséggel járó cukorbetegség
súlyos magas vérnyomás
Hepatitis, sárgaság, rendellenes májműködés, amennyiben a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak;
Általános viszketés, kolesztázis, különösen egy korábbi terhesség vagy korábbi ösztrogénkezelés során;
Dubin-Johnson-kór, Rotor-betegség, epevezetési rendellenességek;
Májdaganatok vagy kórtörténet;
Akut epigasztrikus fájdalom, megnagyobbodott máj vagy az intraabdominális vérzés tünetei (lásd Mellékhatások);
A porfiria első megjelenése vagy újbóli megjelenése (mindhárom forma, különösen a megszerzett porfíria);
Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (a méh vagy a mell);
A lipid anyagcsere súlyos rendellenességei;
Hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul;
A migrénes fejfájás elsődleges tünetei vagy a szokatlanul akut fejfájás gyakoribb előfordulása;
Akut érzékszervi zavarok, különösen a látás vagy hallás zavarai;
Motoros rendellenességek (különösen paresis);
Ismételt epilepsziás rohamok;
A korábbi terhességek során előforduló otosclerosis története;
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
Szakaszban felsorolt bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység Segédanyagok felsorolása.
A vénás vagy artériás trombózis egy vagy több kockázati tényezőjének fennállása ellenjavallatot képez (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
A BELARA más ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszerekkel történő kombinációja ellenjavallt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
a/A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (> 20%) a következők: szabálytalan vérzés a ciklus alatt, foltosodás, fejfájás és mellfájdalom. A szabálytalan vérzés általában annál jobb, minél tovább szedi a BELARA-t.
b/A következő mellékhatásokat jelentették a BELARA alkalmazása során 1629 nővel végzett klinikai vizsgálat során.
A mellékhatások gyakorisága/szervrendszer besorolása (MedDRA 17.1)
Nagyon gyakori
≥ 1/10
Gyakori
(≥ 1/100 á