Benznidazol, Chagas-betegségben szenvedő gyermekek kezelésére - MedMix
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a benznidazolt a Chagas-betegségben szenvedő gyermekek kezelésére.
Augusztus végén az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Chemo Research új gyógyszer-alkalmazását (NDA) a benznidazolra - az első gyógyszerre, amelyet Chagas-betegség kezelésére valaha is engedélyeztek.
A benznidazol a Chagas-kór, egy veszélyes parazita által terjesztett betegség hatóanyaga, amely becslések szerint világszerte 6 és 8 millió embert érint. Becslések szerint 300 000 ember él Chagas betegségben az Egyesült Államokban. Korábban a hatóanyag a Szövetségi Betegségmegelőzési és Megelőzési Központokon keresztül volt elérhető, de az FDA nem hagyta jóvá. Az FDA most jóváhagyta a benznidazolt 2-12 éves gyermekek számára.
A Chemo Group az amerikai Exeltis gyógyszeripari céggel, a vállalati társadalmi felelősségvállalás partnerével, a Mundo Sano-val és a DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative), a gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó nonprofit szervezet támogatásával központi szerepet játszott a benznidazol bejegyzésében. FDA. A DNDi technikai szakértelemmel és a DNDi által vezetett klinikai vizsgálatok adataival támogatta az USA-ban történő regisztrációt. A benznidazol jóváhagyása megkönnyíti az életmentő gyógyszerek szállítását a Chagas-kórban szenvedő betegek számára.
"Örülök, hogy óriási lépést tettünk a Chagas-kór kezelésének számos akadálya leküzdésében" - mondta dr. Silvia Gold, a Mundo Sano elnöke. „Szeretnék köszönetet mondani minden orvosnak, akik minden nap ellátják a Chagas-betegeket. Nagy köszönet illeti mindazokat a kutatókat és szakértőket is, akik fáradhatatlanul dolgoznak ezen komplex betegség ismereteinek bővítésén. Örömmel ünnepelhetem ezt a fontos lépést egy lelkes és elkötelezett közösséggel együtt. Munkánk itt nem ér véget, és együtt dolgozunk a Chagas-betegségben szenvedők életének megváltoztatásán. "
A benznidazol jóváhagyásával a Chemo Research megkapta az FDA által elhanyagolt trópusi betegségekre vonatkozó elsőbbségi felülvizsgálati utalványt (PRV). A Chemo, a Mundo Sano és a DNDi együttműködésének feltételei szerint a PRV jövőbeli értékesítéséből származó bevételek jelentős részét közvetlenül a Chagas-betegek kezeléséhez való hozzáférés javítására és más betegségben szenvedő betegek egészségének javítására fordítják.
"Büszkék vagyunk arra, hogy tehetséges orvosokkal, szakértőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal dolgozunk együtt, hogy ezt a kezelést méltányos módon biztosítsuk a lehető legtöbb beteg számára" - mondta Fernando Mateus, az Exeltis USA, Inc. elnöke.
"A világon nagyon kevés Chagas-kórban szenvedő ember van, aki hozzáférhet a kezeléshez, az Egyesült Államokban pedig kevesen vannak" - mondta dr. Bernard Pécoul, a DNDi ügyvezető igazgatója. „Reméljük, hogy az FDA regisztráció latin-amerikai országokat ösztönöz Chagas endemikával, amelyek még nem regisztrálták a vegyületet, erre. Hisszük, hogy ez végső soron megváltoztatja a kezelési megközelítést Amerikában. "
A Chemo Group folytatni kívánja az együttműködést az Exeltisszel, a Mundo Sanóval és a Drugs for elhanyagolt betegségekért kezdeményezéssel (DNDi) a Chagas-betegség kezelésében rejlő akadályok leküzdése érdekében. Az Exeltis felelős a termékértékesítésért az amerikai piacon. Ugyanakkor a Mundo Sano és a DNDi továbbra is arra törekszik, hogy javítsa a hozzáférést és felhívja a figyelmet a betegségre.