BETESIL 2,25 mg, gyógyszeres tapasz

Információs lap:

A termék jellemzőinek összefoglalása:

Betametazon-valerát . 2250 mg

1,845 mg betametazonnal egyenértékű

7,5 x 10 cm-es gyógyszeres vakolathoz.

Metil-parahidroxi-benzoát (E218): 2250 mg

Propil-parahidroxi-benzoát (E216): 1,125 mg

Gipszben közölt mennyiség.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .

A Betesil csak felnőttek számára javallt.

Gyulladásos bőrbetegségek, amelyek nem reagálnak alacsonyabb aktivitású kortikoszteroidokra, például ekcéma, lichenifikáció, planus lichen, granuloma annulus, palmáris és plantáris pustulosis és fungoid mycosis.

Különleges gyógyszerformája miatt a BETESIL alkalmas krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére, nehezen kezelhető helyeken (térd, könyök és sípcsont elülső felülete, a testfelület 5% -át meg nem haladó területen).

Vigye fel a gyógyszeres tapaszt naponta egyszer a kezelendő felületre. Ne lépje túl a hat gyógyszeres tapasz maximális napi adagját és a kezelés maximális időtartamát 30 napig.

24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhordani. Célszerű legalább 30 percet várni az egyik alkalmazás és a következő alkalmazás között.

Amikor észrevehető javulás érhető el, leállíthatja az alkalmazásokat, és folytathatja a kezelést alacsonyabb aktivitású kortikoszteroiddal.

A BETESIL biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Használati utasítás

A gyógyszer alkalmazása vagy beadása előtt meghozandó óvintézkedések

Minden kezelés előtt gondosan tisztítsa és szárítsa meg a kezelendő felületet, hogy a gyógyszeres tapasz jól tapadjon a bőrön.

Nyissa ki a gyógyszeres tapaszt tartalmazó borítékot, és szükség esetén vágja le a vakolatot, hogy az megfeleljen a kezelendő felületnek. Távolítsa el a védőfóliát, és vigye fel a tapasz ragasztó részét az érintett felületre.

A vakolat fel nem használt részét vissza kell helyezni a borítékba, ahol tárolni kell, és a következő alkalmazáshoz felhasználhatónak kell lennie (lásd 6.3. Szakasz).

A gyógyszeres vakolatot nem szabad eltávolítani és újrafelhasználni.

A vakolat felhordásakor a bőr nem lehet nedves. Az alkalmazások között célszerű fürdeni vagy zuhanyozni.

Ezen túlmenően, ha a gyógyszeres vakolatot különösen mozgékony felületekre (könyök vagy térd) viszik fel, és az élek elkezdenek lehámozni, akkor csak a levált részekre célszerű egy kis darab ragasztókötést felhelyezni, amely a csomagolásban található.

A gyógyszeres tapaszt soha ne takarja le teljesen okkluzív anyaggal vagy borogatással.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Bőr tuberkulózis és vírusos bőrfertőzések (beleértve a vakcinapustulákat, övsömöröket és a herpes simplexet). Gomba- vagy bakteriális fertőzések okozta síró elváltozások és elsődleges bőrelváltozások. Pattanások, pattanásos rosacea, perioralis dermatitis, bőrfekélyek, égési sérülések és fagyások.

Ne alkalmazza az arcot.

18 évesnél fiatalabb betegeknél nem alkalmazható

Általánosságban elmondható, hogy a helyi kortikoszteroidok nagy testfelületen és hosszabb ideig történő használata, valamint okkluzív kötszer alkalmazása a hipotalamusz-agyalapi mirigy tengelyének ideiglenes elnyomását okozhatja, ami másodlagos hypoadrenalismushoz és mellékvese hypercorticismushoz vezethet, ideértve a mellékvesét is hiperkortikizmus Cushing. Ezekben a helyzetekben a kezelést fokozatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell abbahagyni az akut mellékvese-elégtelenség kockázata miatt.

A kezelés hirtelen abbahagyása pszoriázisos betegeknél a tünetek súlyosbodásához vagy generalizált pustuláris pikkelysömörhöz is vezethet.

A BETESIL hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott diffúz pikkelysömör esetén (az izolált plakkok kezelésének kivételével) vagy diffúz ekcéma, vagy a bőr redőinek sérülésein történő alkalmazás esetén, mivel ezek az állapotok elősegíthetik a szisztémás felszívódást. Az okkluzív kötések használata, különösen műanyaggal, fokozhatja ezt a hatást. A megfelelő tünetek: az arc kipirulása, súlyváltozás (a test és az arc súlygyarapodása, valamint a lábak és a karok elvesztése), vöröses csíkok a gyomorban, fejfájás, a menstruációs ciklus megváltozása vagy a haj nem kívánt növekedése az arc és a test növekedése.

Ebben a tekintetben ismert, hogy bizonyos bőrfelületek (arc, szemhéjak, hónalj, fejbőr és herezacskó) könnyebben felszívódnak, mint mások (térd, könyök, tenyér és talp bőre).

A helyi alkalmazás, különösen hosszan tartó alkalmazás, túlérzékenységi reakciókat okozhat. Három hetes kezelés után a bőr atrófiájáról is beszámoltak.

A termék intoleranciája, például a bőrirritáció vagy a kontakt dermatitisz megjelenése során a kezelés során le kell állítani a tapasz felhordását és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok hamis negatívok előállításával befolyásolhatják a nitroblue tetrazolium teszt (NTB) eredményeit a bakteriális fertőzések diagnosztizálására.

A kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni immunhiányos betegeknél (T-limfociták) vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.