BETMIGA 50MG X 30 Medimfarm
irányok:
A Betmiga-t hiperaktív hólyag-szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Ez a dokumentum a Betmiga európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményét és a Betmiga alkalmazásának feltételeire vonatkozó ajánlásait.
Mi a Betmiga?
A Betmiga egy mirabegron hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Retard tabletta formájában kapható (25 mg, 50 mg). A "retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány órán belül felszabadul a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betmiga?
A Betmiga-t hiperaktív hólyag-szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák. A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák: vizelési sürgősség (hirtelen vizelési szükséglet), fokozott vizelési gyakoriság (gyakori vizelési igény) és sürgető inkontinencia (akaratlan vizeletvesztés a hólyagból, amikor hirtelen és sürgető vizelési szükség van). vizelni).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni a Betmigát?
A Betmiga ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg. Csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél előfordulhat, hogy orvosának alacsonyabb adagot kell előírnia, vagy el kell kerülnie a Betmiga alkalmazását, különösen bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Betmiga?
A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron egy béta 3-adrenerg receptor agonista. Úgy működik, hogy a húgyhólyag izomsejtjeiben található béta-3 receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy aktiválásukkor a béta-3 receptorok a hólyag izmainak ellazulását okozzák. Úgy gondolják, hogy ez a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez és a hólyag összehúzódásának megváltozásához vezet, ami ritkább húgyhólyag-összehúzódásokhoz, és ennélfogva a nemkívánatos vizelés alacsonyabb számához vezet.
Hogyan tanulmányozták a Betmigát?
A Betmiga hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt emberen tanulmányozták volna.
A Betmigát három fő vizsgálatban tanulmányozták 4611 hiperaktív hólyag-szindrómás beteg bevonásával. A betegek 3 hónapig napi Betmigát (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak. A hatékonyság fő mutatója a napi vizeletürítés és a vizeletinkontinencia epizódjainak változása volt 3 hónapos kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Betmiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Betmiga napi 50 mg bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a vizeletürítést és a vizeletinkontinencia epizódjait. Három hónapos kezelés után a vizelés számát átlagosan 1,8-kal csökkentették napi 50 mg Betmiga-val, míg a placebóval kezelt betegeknél napi 1,2-es csökkenés következett be. Az 50 mg Betmiga napi 1,5 napos csökkenést eredményezett a vizeletinkontinencia epizódokban, míg a placebóval kezelt betegeknél a napi inkontinencia epizódok 1,1-szer csökkentek.
Milyen kockázatokkal jár a Betmiga alkalmazása?
A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a tachycardia (megnövekedett pulzusszám), amelyet 100 emberből alig több mint 1-nél tapasztaltak, és húgyúti fertőzések (húgyúti fertőzések), 100 emberből alig 3-nál. A súlyos, de nem gyakori mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (szívritmuszavarok). A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Betmiga ellenjavallt olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mirabegronra vagy bármely más összetevőre.
Miért hagyták jóvá a Betmigát?
A CHMP megállapította, hogy a Betmiga megfigyelt jótékony hatása szerény volt, de hasonló az e betegségre engedélyezett más gyógyszerek előnyeihez. A gyógyszerbiztonság szempontjából a legtöbb mellékhatás hasonló a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére használt egyéb gyógyszerekhez. A túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat megfelelően figyelembe vették a termékismertetőben. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Betmiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Betmigáról
Az Európai Bizottság 2012. december 20-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Betmigára.
A Betmiga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 2012/12-ben frissítették.