BONDRONAT 2MG PERF FL 2ML 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
A mozgásszervi betegségek (BU) kezelése
Laboratórium
ATNAHS PHARMA HOLLANDIA
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A Bondronat felnőttek számára a következőkre javallt:
- Csontszövődmények (kóros törések, sugárterápiát vagy műtétet igénylő csont-szövődmények) megelőzése mellrákos és csontáttétes betegeknél.
- Daganatok által kiváltott hiperkalcémia kezelése metasztázisokkal vagy anélkül.
Adagolás és alkalmazás módja
A Bondronat-tal kezelt betegeknek meg kell kapniuk a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
A Bondronat-kezelést csak olyan orvosok kezdhetik, akik rendelkeznek tapasztalattal a rák kezelésében.
A csontszövődmények megelőzése emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél
Az emlőrákos és csontáttétes betegeknél a csont szövődmények megelőzésére az ajánlott adag 6 mg intravénásan, 3-4 hetente. Az adagot legalább 15 perc alatt kell beadni.
Rövidebb infúziós időtartamot (azaz 15 percet) csak normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél szabad elvégezni. Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek rövidebb infúziós időtartamot írnának le olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc. Az orvosoknak hivatkozniuk kell a bekezdésre Veseelégtelenség (lásd a 3 Adagolás és alkalmazás módja) a Bondronat adagolási és adagolási ajánlásaihoz ezeknél a betegeknél.
A daganat okozta hiperkalcémia kezelése
A Bondronat-kezelés megkezdése előtt a beteget szükség szerint megfelelően hidratálni kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a tumor típusát. Általában az osteolyticus csontáttétekben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózisokra van szükség, mint a humorális eredetű hypercalcaemiában szenvedő betegeknél. A legtöbb súlyos hypercalcaemiában szenvedő (albuminra korrigált szérum kalcium * ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) betegeknél az adag 4 mg egyszeri dózisban. Mérsékelt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél (a szérum kalcium korrekciója 65 éves korig)
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
A Bondronat biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs adat Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
A csont szövődményeinek megelőzése: Az injekciós üveg tartalmát hozzá kell adni 100 ml izotóniás nátrium-klorid-oldathoz vagy 100 ml 5% -os dextróz-oldathoz, és legalább 15 percig kell infundálni. A vesekárosodás esetén lásd még a fenti szakaszt.
A daganat okozta hiperkalcémia kezelése: az injekciós üveg tartalmát 500 ml izotóniás nátrium-klorid-oldathoz vagy 500 ml 5% -os dextróz-oldathoz kell adni, és 2 órán át kell infundálni.
Egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatot szabad használni. A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzió formájában kell beadni.
Ügyelni kell arra, hogy a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz ne artérián belüli vagy perivenous úton adjon be, mivel ez szövetkárosodást okozhat.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Feloldás után: 24 óra
Különleges tárolási előírások:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket az elkészítés előtt. Feloldás után: hűtőszekrényben tárolandó (+ 2 ° C és + 8 ° C között)
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem ez a helyzet, akkor az elkészítés utáni tárolási és felhasználási feltételek a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát + 2 ° C és + 8 ° C között, hacsak az elkészítést nem ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között hajtották végre.
A preklinikai biztonságossági adatok
Hatásokat csak állatoknál figyeltek meg olyan expozíciónál, amely jóval meghaladja az embernél megfigyelt maximális expozíciót, és klinikai jelentőségük csekély. A többi biszfoszfonáthoz hasonlóan a vese is a szisztémás toxicitás elsődleges célszerveként került meghatározásra.
Mutagén és karcinogén potenciál:
Nem figyeltek meg rákkeltő hatást. A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak genotoxikus hatást az ibandronsavra.
Reprodukciós toxicitás:
Az ibandronsav közvetlen magzati toxikus vagy teratogén hatását nem mutatták ki intravénásán kezelt patkányokban és nyulakban. Patkányokon végzett orális reprodukciós vizsgálatokban a termékenységre gyakorolt hatás a megnövekedett preimplantációs veszteségekből állt, 1 mg/kg/nap vagy annál nagyobb dózisok esetén. Patkányokon intravénás úton végzett reprodukciós vizsgálatokban az ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap dózisú spermiumok számának csökkenéséhez, valamint 1 mg/kg/nap dózisú hímek és nőstények termékenységének csökkenéséhez vezetett. 1,2 mg/kg/nap dózisban. Az ibandronsav káros hatásai patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a biszfoszfonát-osztály esetében várhatók voltak. Ezek magukban foglalják az implantációs helyek számának csökkenését, a természetes szülés megzavarását (dystocia), a visceralis (pyelo-ureteralis junction szindróma) növekedését és a fog rendellenességeit patkányok F1-generációjában.
Inkompatibilitások
Az esetleges összeférhetetlenség elkerülése érdekében a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5% -os glükóz oldattal hígítható.
A Bondronat nem keverhető kalciumot tartalmazó oldatokkal.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat az ibandronsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. Patkányokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok). Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. Ezért a Bondronat nem alkalmazható terhesség alatt.