Borostyánszínű üveg palack PE dugóval ...
1. A gyógyszer neve
Fluorok és # 174
Hatóanyag: nátrium-fluorid
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 retard tabletta a következőket tartalmazza:
Nátrium-fluorid 44,2 mg, 20 mg fluoridnak felel meg
A segédanyagokról lásd a 6.1.
Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta, mindkét oldalán domború, fehér, sárga film bevonattal
- Elsődleges csontritkulások, például presenilis (posztmenopauzális) és szenilis involciós osteoporosis, valamint gyors progresszióval vagy törésre hajlamos szenilis osteoporosis
- A szteroid osteoporosis megelőzése és kezelése
- Idiopátiás csontritkulás
4.2.1 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama
A Fluoros® kezelés csak állandó orvosi felügyelet mellett végezhető (lásd még a 4.2.2. Pontot: "Terápia monitorozása").
A csontritkulás kezelése
1 retard tabletta Fluoros ® naponta egyszer (20 mg fluoridnak felel meg naponta)
A szteroid osteoporosis megelőzése és kezelése
1 retard tabletta Fluoros ® naponta egyszer (20 mg fluoridnak felel meg naponta)
Hosszú távú kortikoszteroid-kezelésre a kezelés ideje alatt: 1 retard Fluoros ® tabletta naponta (megelőző kezelés)
Az alkalmazás típusa és időtartama
A retard tablettákat, a Fluoros ®-et étkezés után egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni.
Folyamatos kezelés
A tapasztalatok azt mutatják, hogy legalább 2 éves kezelési időszakra van szükség.
Szakaszos kezelés
Ha ízületi problémák lépnek fel (lásd még 4.8. "Mellékhatások"), a kezelést gyakran 2-3 hónapra megszakítják, majd újraindítják. 3 hónapon át tartó megújított kezelés után a kezelés megszakítható stb. Teljes időtartam: legalább 2 év.
A kezelés megkezdése előtt röntgensugarakat és laboratóriumi eredményeket kell készíteni vagy rögzíteni: mellkasi gerinc, ágyéki gerinc, sugár, ulna: kalcium, foszfor a szérumban, lúgos foszfatáz, májfunkció (SGOT, SGPT), vesefunkció (maradék nitrogén vagy szérum kreatinin), vizeletlelet és perifériás vérkép.
A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékek esetén tisztázni kell, hogy vannak-e olyan egyéb osteopathiák (pl. Osteomalacia), amelyek nem kezelhetők a Fluoros®-szal.
Utóellenőrzések
3 havonta:
Lúgos foszfatáz, kalcium, foszfor a szérumban, a veseműködés, a vizelet leletei.
12 havonta:
A gerinc, a sugár és az ulna röntgenfelvétele a fluorózis kizárására.
A testméret pontos meghatározása információt nyújthat a csigolyák magasságának további lehetséges csökkentéséről.
Fluorok és # 174 nem használhatók
- súlyos vese- és májműködési zavarban szenvedő betegeknél
- növekvő korban (gyermekeknél és serdülőknél)
- terhesség és szoptatás alatt
- ismert túlérzékenység nátrium-fluoriddal vagy a Fluoros ® egyik adalékanyagával szemben .
A készítmény nem javallt osteomalacia (csontlágyulás, a csont mineralizációjának megzavarása) vagy a csont fiziológiai életkori atrófiájának kezelésére.
4.4. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egy tabletta 1,05 mmol (24,2 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a nátriumkontrollált (alacsony nátriumtartalmú/alacsony sótartalmú) étrendben szenvedők esetében.
A Fluoros® nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél, vagy csak a kockázat-haszon arány alapos mérlegelése után, megbízható fogantatással.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A fluorokat nem szabad egyidejűleg vagy kalciumot, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazni (például a gyomorsav semlegesítésére), mivel ez befolyásolja a fluorid felszívódását. Legalább 2 órás időközönként ajánlott bevenni.
A tej és tejtermékek egyidejű fogyasztása csökkentheti a fluorid felszívódását.
Ha kalciummal és esetleg D-vitaminnal történő kiegészítő kezelést tartanak szükségesnek, akkor ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Fluoros® bevétele előtt és után kell beadni.
Időszakos kezelés esetén (lásd 4.2.1. "Az alkalmazás típusa és időtartama") kalciumot és esetleg D-vitamint lehet bevenni a kezelés megfelelő szüneteiben.
4.6. terhesség és szoptatási időszak
A Fluoros ® nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
A Fluoros® kezelés befejezése után sem szabad újabb terhességet okozni.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluoros ® nem befolyásolja az aktív vezetés és a gépek kezelésének képességét.
A hatóanyag késleltetéssel szabadul fel a Fluoros ® retard tablettákból. Emiatt a gyomor-bélrendszeri intolerancia tüneteit (étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorégés, puffadás, puffadás stb.) Csak nagyon ritkán, azaz 10 000 kezelt ember közül 1 vagy kevesebbnél észlelik, és többnyire csak átmenetileg.
2-3 hónapos kezelés után fájdalom jelentkezhet az alsó végtagokban, különösen a bokákban, ritkábban a térd- és csípőízületekben.
A kívánt új csontképződés az alkalikus foszfatáz (AP) mérsékelt növekedéséhez vezethet. Ha az AP meredeken emelkedik, vagy ha az AP szintje magas, meg kell változtatni az adagolási rendet. (Lásd még az "Időszakos kezelés" című részt a 4.2.1. Szakaszban. "Az alkalmazás típusa és időtartama".)
4.9.I.Túladagolás tünetei
Felnőtteknél az akut toxicitás küszöbértéke körülbelül 250 mg nátrium-fluorid. Az első tünetek a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának helyi irritációjaként értendők: nyálképzés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés.
Az akut toxicitás további tünetei: az idegrendszer túlzott ingerlékenysége, például paresztézia, pozitív Chvostek-jelek, hiperaktív reflexek, tonikus és klónusos görcsök. Izomgyengeség és izomfájdalom, vérnyomásesés, szívelégtelenség és légzési depresszió is előfordulhat.
A krónikus mérgezés jeleként a csontfluorózis az előtérben van a felnőtteknél. A nátrium-fluorid terápiás dózisaiban az oszteoporózis kezelésében a csontfluorózis, mint mérgezés kifejeződése, általában nem várható. Ennek ellenére a röntgenkontroll vizsgálatokat fél év után, legkésőbb egy év után el kell végezni (lásd még a 4.2.2 "Terápia monitorozás" című részt).
4.9.2 Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Az akut mérgezést a következőképpen kezelik:
1. Glükóz és izotóniás elektrolit oldat iv. Beadása
2. Gyomormosás mészvízzel (= 0,15% kalcium-hidroxid-oldat) vagy más kalcium-oldattal, például pezsgőgranulátummal
3. A tetania első jeleinél: IV kalcium-glükonát oldat.
4. Tartson fenn nagy vizeletáramlást parenterális folyadékkal.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Anyag vagy indikációs csoport:
ATC kód: A12CD fluor
A fluor elősegíti az új csontanyagok képződését az oszteoblaszt aktivitás növelésével. Elősegítik a periostealis és endostealis csontképződést. A fluor a csontokban tárolódik, és erősíti a meglévő csontstruktúrákat.
Növekszik a csont ellenállása az oszteoklasztok általi lebontással szemben, mivel a fluorid csökkenti a csont ásványi anyag oldhatóságát.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-fluorid 100% -ban szabadul fel a retard tablettákból in vitro. A nátrium-fluorid szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusban. A retard tabletták bevétele után a vér fluoridértéke lassan növekszik, de ez már 1 óra múlva bekövetkezik. A maximális vérszintet körülbelül 5-6 óra múlva mérjük. A napi 25 ug/l átlagos vérszint, amelyet akkor kapunk, ha 2 db 25 mg nátrium-fluoridot tartalmazó retard tablettát veszünk, toxikológiai szempontból általában ártalmatlannak és terápiásán hatásosnak tekinthető.
Az abszorbeált fluorid fele főleg a szervezetben tárolódik a csontvázban, a többi a vesén keresztül ürül. A verejtékmirigyek által általában mérsékelt mértékű kiválasztás a teljes kiválasztás 50% -át teszi ki bőséges izzadás esetén.
5.3. Preklinikai adatok a tolerálhatóságról
Akut toxicitás
Emberben a halálos egyszeri adag 5-10 g nátrium-fluorid. (Lásd még: 4.9. "Túladagolás")
Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Állatkísérletek a szubkrónikus és krónikus toxicitás tekintetében nem mutattak észrevehető toxicitást. A hosszú távú túladagolás azonban fluorózishoz vezethet.
Mutagén és karcinogén potenciál
Nincs utalás mutagén vagy karcinogén hatásra.
Reprodukciós toxikológia
Az ásványosító szövetekre gyakorolt hatás kapcsán embrió- és posztnatális toxicitás várható. Ezért nagy dózisú fluorid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt.
6. Gyógyszerészeti adatok
Laktóz-monohidrát, hidrogénezett gyanta-glicerin-észter, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Hipromellóz, metil-cellulóz, makrogol 6000, kemény paraffin, vas-oxid-hidrát (E 172), titán-dioxid (E 171)
A 44,2 mg nátrium-fluoridot tartalmazó retard tablettánként a nátriumtartalom 24,2 mg, ami 1,05 mmol nátriumnak felel meg.
Lásd 4.5. "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók"
Az eltarthatósági idő 5 év.
A lejárati idő után ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni.
6.4. Különleges tárolási utasítások
6.5. A konténer típusa és tartalma
Borostyánszínű üveg palack PE dugóval egy összecsukható dobozban
Eredeti csomagolás 50 retard N2 tablettával
Eredeti csomag 100 retard N3 tablettával
6.6. Kezelési utasítások
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Telefon: 03641 645
Fax: 03641 646085
9. A jóváhagyás/a jóváhagyás megújításának dátuma