CEREX - Prospect
Milyen típusú gyógyszer a Cerex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerex a „citosztatikumok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek megállítják a rákos sejtek szaporodását. A Cerex 500 mg kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem citosztatikus. Csak a testbe történő felszívódása után alakul át aktív rákellenes gyógyszerré (a daganatos szövetekben inkább, mint a normálisokban).
A Cerexet vastagbél-, végbél-, gyomor- vagy emlőrák kezelésére használják.
Ezenkívül a Cerex-et a vastagbélrák megelőzésére használják a tumor teljes műtéti eltávolítása után.
A Cerex önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Tudnivalók a Cerex szedése előtt
Ne szedje a Cerex-et:
ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy allergiája van vagy különleges reakciója van erre a gyógyszerre,
ha súlyos reakciói voltak a fluoropirimidinnel (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, például a fluorouracil),
ha terhes vagy szoptat,
ha a vérében rendkívül alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék szintje (leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia),
ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
ha tudja, hogy Ön dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitással nem rendelkezik,
ha a herpesz zoster kezelésének részeként (bárányhimlő vagy övsömör) jelenleg brivudinnal, szorivudinnal vagy hasonló osztályú anyagokkal kezelik vagy az elmúlt 4 hétben kezelték.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerex szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
ha tudja, hogy részleges hiánya van a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitásában
ha máj- vagy vesebetegségben szenved
ha szívbetegsége van vagy volt (például rendszertelen szívverés vagy mellkasi fájdalom és hátfájás, amely fizikai erőfeszítésből és szíváramlási rendellenességekből származott)
ha agyi problémái vannak (például a rák átterjedt az agyba, vagy idegkárosodás (neuropathia))
ha kalcium-egyensúlyhiánya van (vérvizsgálatok alapján látható)
ha cukorbetegségben szenved
ha súlyos émelygés és hányás miatt nem képes ételt vagy vizet tartani a testében
ha hasmenése van
ha dehidrált vagy
ha a vérében van ioni egyensúlyhiány (elektrolit-egyensúlyhiány, a vizsgálatok után megfigyelhető)
ha szembetegségben szenved, mivel további szemellenőrzésre lehet szüksége
ha súlyos bőrreakciója van
DPD-hiány: A DPD-hiány ritka állapot, amely születéskor jelentkezik, és általában nem társul szívbetegséggel, hacsak nem kap speciális gyógyszereket.
Ha még nem diagnosztizált DPD-hiánya van, és Cerex-et szed, akkor fokozott a kockázata a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatások korai és akut megjelenésének.
Lehetséges mellékhatások. Azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen mellékhatás miatt aggódik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
A Cerex nem javallott gyermekek és serdülők számára. Ne adja a Cerex-et gyermekeknek és serdülőknek.
A Cerex egyéb gyógyszerekkel együtt
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy gyengítheti a gyógyszerek hatását. Különösen körültekintőnek kell lennie, ha a következők bármelyikét alkalmazza:
köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
Ico véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin, warfarin),
bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorbivudin és brivudin)
Amente epilepsziás rohamok vagy remegés elleni gyógyszerek (fenitoin)
interferon alfa
sugárkezelés és egyes rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán)
folsavhiány kezelésére használt gyógyszerek.
A Cerex egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés után 30 percen belül be kell vennie a Cerex-et.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedje a Cerex-et, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Ne szoptasson, ha Cerex-et szed. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Cerex szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat. Ezért a Cerex befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell bevenni a Cerex-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cerex-et csak olyan orvos írhatja fel, aki rendelkezik tapasztalattal a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
A Cerex tablettákat étkezés után 30 percen belül, egészben, vízzel kell lenyelni.
Orvosa a megfelelő adagot és kezelési rendet fogja felírni Önnek.
A Cerex adagját a testfelület alapján számítják ki. A testfelületet a magasság és a súly alapján számítják ki. A Cerex szokásos adagja 1250 mg/testfelület m2, naponta kétszer (reggel és este).
Íme két példa:
64 A 64 kg testtömegű és 1,64 m magasságú személy testfelülete 1,7 m2, naponta kétszer 4 500 mg-os és 1 150 mg-os tablettát kell bevennie.
A 80 kg testtömegű és 1,80 m magasságú személy testfelülete 2,00 m2, és naponta kétszer 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie.
A Cerex tablettákat általában 14 napig szedik, majd 7 napos szünet következik (amikor tablettát nem vesznek be). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklus.
Más gyógyszerekkel kombinálva a felnőttek szokásos adagja kevesebb lehet, mint 1250 mg/m2 testfelület, és előfordulhat, hogy különböző időpontokban kell bevennie a tablettákat (például minden nap szünet nélkül).
Orvosa megmondja, milyen adagot kell bevenni, mikor és meddig.
Orvosa azt kérheti, hogy 150 mg és 500 mg tabletta kombinációt vegyen be minden adagra.
- A tablettákat reggel és este vegye be, az orvos előírása szerint.
- Az étkezés (reggeli vagy vacsora) befejezése után 30 percen belül vegye be a tablettákat.
- Fontos, hogy az összes gyógyszert az orvos által előírt módon vegye be.
A 150 mg kapecitabin dózist a forgalomba hozatali engedély más tulajdonosától kaphatja meg a piacon lévő másik gyógyszerrel.
Ha az előírtnál több Cerex-et vett be
Ha az előírtnál több Cerex-et vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, mielőtt bevenné a következő adagot.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja, ha az előírtnál több kapecitabint szedett: hányinger vagy hányás, hasmenés, gyulladás vagy fekély a bélben vagy a szájban, fájdalom vagy vérzés a bélben vagy a gyomorban, vagy a csontvelő elnyomása (bizonyos típusú vérsejtek csökkenése) . Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Cerex-et
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon, és konzultáljon orvosával.
Ha abbahagyja a Cerex szedését
A kapecitabin abbahagyása nem okoz mellékhatásokat. Ha kumarin antikoagulánsokat (pl. Fenprokumont) használ, akkor a kapecitabin-kezelés leállításakor orvosa megváltoztathatja az antikoaguláns adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Korai kezelés esetén ezek a mellékhatások intenzitása javulhat a kezelés leállítását követő 2-3 napon belül. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal forduljon orvosához. Orvosa javasolhatja a kezelés újrakezdését alacsonyabb dózissal.
A bőr-reakció kéz-láb szindrómában az ujjlenyomatok elvesztéséhez vezethet, ami hatással lehet az Ön azonosítására az ujjlenyomat beolvasása után.
A fent említett hatásokon túl, a Cerex önmagában történő alkalmazásakor nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek:
• hasi fájdalom
• kiütés, száraz bőr vagy viszketés
• fáradtság
• étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyosakká válhatnak; ezért fontos, hogy bármilyen mellékhatás esetén mindig azonnal értesítse orvosát. Orvosa utasíthatja Önt, hogy csökkentse az adagot és/vagy ideiglenesen hagyja abba a Cerex szedését. Ez segít csökkenteni e reakciók folytatódásának vagy súlyosbodásának kockázatát.
Egyéb mellékhatások:
Ezen mellékhatások némelyike gyakoribb, ha a kapecitabint más rák kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt adják. Az ebben az esetben észlelt egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:
- a nátrium, magnézium vagy kalcium koncentrációjának csökkenése a vérben, a cukor koncentrációjának növekedése a vérben,
- fájdalom az idegekben,
- hangok vagy zajok a fülben (fülzúgás), halláskárosodás,
- a vénák gyulladása,
- csuklás, hangváltás,
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes szájérzet, állkapocsfájdalom,
- izzadás, izzadás az éjszaka folyamán,
- izomgörcsök,
- vizelési nehézség, fehérje vagy vér jelenléte a vizeletben,
- véraláfutás vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (az injekcióval egyidejűleg beadott gyógyszerek okozta)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők:
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (a könnycsatorna szűkülete),
- májelégtelenség,
- gyulladás, amely diszfunkcióhoz vagy az epeválasztás elzáródásához vezet (kolesztatikus hepatitis),
- specifikus változások az elektrokardiogramban (QT kiterjesztés),
- bizonyos típusú ritmuszavarok (beleértve a kamrai fibrillációt, a torsade de pointes-t és a bradycardia-t)
- a szem gyulladása, amely fájdalmat és esetleg látási problémákat okoz
- a bőr gyulladása, amely kéreggel borított vörös foltok megjelenését okozza az immunrendszer betegségei miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos bőrreakció, például kiütés, fekélyképződés és hólyagosodás, amely a száj, az orr, a nemi szervek, a kéz, a láb és az arc fekélyeivel járhat (vörös és duzzadt szem).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé: http://www.anm.ro/.
Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség
Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor
Bukarest 011478- RO
Tel .: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [e-mail védett]
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell a Cerex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerex
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
A többi komponens:
A tabletta magja: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, 5 cP hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Film: hipromellóz 5 cP, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Cerex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Őszibarack színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „500” jelöléssel, körülbelül 17,1 mm x 8,1 mm méretű.
A Cerex 500 mg filmtablettát 120 filmtablettát tartalmazó dobozokba csomagolják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Therapy SA
Str. Gyár sz. 124., Kolozsvár, Románia
Gyártó
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus