D; befejezi az eszközök CE jelölését m; dikális
Definíciók
Orvosi eszköz
Orvosi eszköz alatt bármilyen műszert, eszközt, berendezést, anyagot, terméket, kivéve az emberi eredetű termékeket, vagy bármely más terméket, amelyet önmagában vagy kombinációban használnak, beleértve az eszköz megfelelő működéséhez szükséges kiegészítőket és szoftvereket ., amelyet a gyártó szán emberekben orvosi célokra felhasználható és amelynek kívánt fő hatását nem farmakológiai vagy immunológiai módszerekkel vagy anyagcserével érik el, de funkcióját ilyen eszközökkel lehet segíteni.
A gyártó által kifejezetten diagnosztikai vagy terápiás célokra használt szoftver egyben orvosi eszköz is (Csp L.5211-1).
Az orvostechnikai eszközök meghatározása az európai előírásokkal összhangban alakul.
jegyzet: Az orvostechnikai eszköz új meghatározása az európai rendeletben
Orvostechnikai eszköz alatt minden olyan eszközt, eszközt, felszerelést, anyagot, szoftvert, implantátumot, reagenst értünk, amelyet a gyártó szán önmagában vagy kombinációban felhasználható emberekben egy vagy több orvosi célra a következő sajátosságokkal:
- betegség diagnosztizálása, megelőzése, ellenőrzése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása,
- anatómiai szerkezet vagy funkció, vagy fiziológiai vagy kóros folyamat vagy állapot vizsgálata, pótlása vagy módosítása,
- információk közlése az emberi testből származó minták in vitro vizsgálatával, ideértve a szerv-, vér- és szövetadományokat is
és amelynek kívánt fő hatását nem farmakológiai vagy immunológiai módszerekkel vagy anyagcserével érik el, de funkcióját ilyen eszközökkel lehet segíteni.
A következő termékek is orvostechnikai eszközöknek minősülnek:
- A tervezés ellenőrzésére vagy ennek segítésére szolgáló eszközök,
- Kifejezetten az 1. cikk (4) bekezdésében említett eszközök (nem gyógyászati célú termékcsoportok: a XVI. Mellékletben meghatározott) és az e pont első bekezdésében említett eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek.
Rendeltetési hely
Olyan felhasználás, amelyhez orvostechnikai eszközt szánnak, a gyártó által a címkézésben, használati utasításban vagy promóciós anyagban megadott előírásoknak megfelelően. (Csp R.5211-4)
A rendeltetési hely meghatározása az európai előírásokkal összhangban alakul.
jegyzet: A rendeltetési hely új meghatározása az európai rendeletben
Olyan felhasználás, amelyre egy eszközt szánnak, a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklám- vagy értékesítési dokumentumokban, illetve a jelölésekben feltüntetett jelzéseknek megfelelően, valamint a gyártó által a klinikai értékelés során bemutatottak szerint.
Aktív orvosi eszköz
Bármely orvostechnikai eszköz, amelynek működése elektromos energiaforráson vagy bármely más energiaforráson múlik, nem közvetlenül az emberi test vagy a gravitáció által termelt, és ezen energia átalakításával működik.
Az energia, anyagok vagy egyéb elemek jelentős módosítás nélkül történő továbbítására szolgáló orvostechnikai eszközök egy aktív orvostechnikai eszköz és a beteg között nem minősülnek aktív orvostechnikai eszköznek. (93/42/EGK irányelv)
Ez a meghatározás az európai szabályozással együtt fejlődik.
jegyzet: Az aktív orvostechnikai eszköz új meghatározása az európai szabályozásban
Bármely orvostechnikai eszköz, amelynek működése az emberi test által közvetlenül vagy a gravitáció által termeltektől eltérő elektromos energiaforrástól függ, és amelynek sűrűségének megváltoztatásával működik.
Az energia, anyagok vagy más elemek jelentős módosítás nélkül történő továbbítására szolgáló eszközök egy aktív eszköz és a páciens között nem tekinthetők aktív eszköznek.
A szoftvert szintén aktív eszköznek tekintik.
Invazív eszköz
Olyan eszköz, amely részben vagy egészben behatol a test belsejébe, akár a testben lévő nyíláson keresztül, akár a test felületén keresztül. (93/42/EGK irányelv)
Ez a meghatározás az európai szabályozással együtt fejlődik.
jegyzet: Az invazív eszköz új meghatározása az európai rendeletben
Olyan eszköz, amely részben vagy egészben behatol a test belsejébe, akár a testben lévő nyíláson keresztül, akár a test felületén keresztül
Testnyílás
Bármely természetes nyílás a testben, valamint a szemgolyó külső felülete, vagy bármilyen állandó mesterséges nyílás, például sztóma. (93/42/EGK irányelv)
Sebészeti típusú invazív eszköz
Invazív eszköz, amely a test felületén keresztül, a sebészeti beavatkozás segítségével vagy annak részeként jut be a test belsejébe. (93/42/EGK irányelv)
Beültethető orvostechnikai eszköz
Bármely eszköz, amelyet:
- hogy teljesen beültethető legyen az emberi testbe
- hámfelület vagy a szem felületének pótlására,
műtéten keresztül, és a műtét után a helyén maradjon.
Beültethető eszköznek tekinthető minden olyan eszköz is, amelyet egy műtéti beavatkozás révén részben be akarnak vezetni az emberi testbe, és amelynek a beavatkozás után legalább harminc napig a helyén kell maradnia. (93/42/EGK irányelv)
Ez a meghatározás az európai szabályozással együtt fejlődik.
jegyzet: A beültethető orvostechnikai eszköz új meghatározása az európai rendeletben
Bármely eszköz, beleértve a részben vagy egészben abszorbeált eszközöket is, amelyeket:
- hogy teljes mértékben bejusson az emberi testbe
- hámfelület vagy a szem felszínének helyettesítése,
klinikai beavatkozással, és a beavatkozás után is a helyén maradjon.
Beültethető eszköznek minősül minden olyan eszköz, amelyet klinikai beavatkozással részben be akarnak vezetni az emberi testbe, és a beavatkozás után legalább harminc napig a helyén marad.
Aktív beültethető orvostechnikai eszköz
Orvosi eszközök, amelyeket teljes egészében vagy részben beültetnek az emberi testbe, vagy természetes nyílásba helyeznek, és amelyek megfelelő működésükhöz elektromos energiaforrástól vagy bármely más energiaforrástól függenek, amelyet közvetlenül a az emberi testet vagy a gravitáció alapján aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek nevezzük. (Csp L.5211-1)
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközre nem vonatkozik az európai rendelet külön meghatározása.
Készülék klinikai vizsgálatokhoz
Bármely eszköz, amelyet megfelelően képzett orvos rendelkezésére bocsátanak a klinikai vizsgálatok céljából, és megfelelő emberi klinikai környezetben hajtják végre. (93/42/EGK irányelv)
A klinikai vizsgálatokra szánt eszköz meghatározása az európai rendelettel összhangban fejlődik.
jegyzet: A klinikai vizsgálatokra szánt eszköz új meghatározása az európai rendeletben
Bármely eszköz, amelyet egy klinikai vizsgálat részeként értékeltek
Testreszabott eszköz
Bármely olyan orvostechnikai eszköz, amelyet kifejezetten megfelelően képzett orvos vagy bármely más személy írásbeli receptje alapján gyártottak, és aki erre a szakmai képesítése alapján felhatalmazást kapott, és amelyet csak egy adott beteg számára kívánnak felhasználni. (Csp R.5211-6)