Dapagliflozin (Forxiga®) Engedély módosítása borostyánsárga listában
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolja a dapagliflozin (Forxiga®) jóváhagyásának megváltoztatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, hogy a DECLARE-TIMI 58 kardiovaszkuláris (CV) eredményvizsgálat adatai is szerepeljenek benne.
Ez az ajánlás elismeri, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a kardio-vesekockázat csökkentése fontos terápiás cél - mondta Christof Bischoff, a németországi AstraZeneca kardiovaszkuláris és cukorbetegségért felelős alelnöke.
A DECLARE-TIMI 58 tanulmányról
A DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLaR Events) vizsgálat egy AstraZeneca által támogatott, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat
Tanulmányozza a dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és fokozott kardiovaszkuláris rizikóban szenvedő felnőttek kardiovaszkuláris eseményeire, beleértve a többszörös kardiovaszkuláris rizikófaktorral vagy már korábban is fennálló kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket.
A vizsgálatba több mint 17 000 felnőtt beteget vontak be 332 ország 882 tanulmányi központjából. A független Thrombolysis in Myocardial Infarctus (TIMI), Boston, Massachusetts (USA) és a független Hadassah Hebrew University Medical Center, Jeruzsálem (Izrael) vizsgálati csoportjával együtt hajtották végre.
A tanulmány eredményei
A placebóval összehasonlítva a dapagliflozin statisztikailag szignifikáns csökkenést tudott elérni a kórházi kezelés együttes végpontjában szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halál miatt. Ezenkívül kevésbé súlyos kardiovaszkuláris eseményeket (fő nemkívánatos CV események, MACE) figyeltek meg a dapagliflozinnal, de ezek statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
A dapagliflozinról
A dapagliflozin az első jóváhagyott képviselő a nátrium-glükóz-kotranszporter 2 szelektív és reverzibilis inhibitorai közül (nátrium-glükóz-kotranszporter-2, SGLT-2). A dapagliflozin 2 éves cukorbetegségben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél javallt a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében:
- Monoterápiaként, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia miatt alkalmatlannak tekinthető.
- Kiegészítő kombinációs terápiaként más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinálva, amikor ezek, diétával és testmozgással együtt, nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.
- A Forxiga 5 mg-ot az inzulin kiegészítő terápiájaként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek a vércukorszintje önmagában inzulinnal nem csökken megfelelően.