Dapagliflozin (Forxiga); GYÓGYSZERHÍREK

A dapagliflozin egy antidiabetikus gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmaznak.
Ez egy SGLT-2 inhibitor.

Info

hírek
Mellékhatások
Tapasztalatok, ajánlások
Kereskedelmi nevek: Forxiga, Farxiga, Edistride. (Szaxagliptinnel) kombinálva: Qtern, Qtrilmet.
Az ATC kód: A10BX09
Javallat, felhasználás: 2-es típusú cukorbetegségben (lásd alább) és 1-es típusú, krónikus veseelégtelenségben

2012. november: Az EU jóváhagyja a Forxiga cukorbetegség gyógyszerét
2013. november: A CHMP javasolja a Xigduo kombinációs készítmény jóváhagyását (lásd alább)
2014 január: Az FDA jóváhagyja a Farxigát a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére.
2015.09.26. Az EMA jóváhagyási ajánlása az EU-ban a diabetes mellitusban az Ebymect számára
2015.09.26. CHMP: Ajánlás az Edistride jóváhagyására II-es típusú cukorbetegségben ... a cikkhez
2015.11.13. Az Európai Bizottság jóváhagyta az Edistride-t a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében monoterápiásként és kombinációként ... a cikkhez
2016.06.15. Az FDA megerősíti a cukorbetegség elleni gyógyszerek vese figyelmeztetését
2017.06.13. Pozitív valós adatok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekről
2017.09.14. A dapagliflozin jelentős előnyöket kínál az 1-es típusú cukorbetegek számára
2017.10.10. Hasonló gyakori mellékhatások, mint a placebo esetén
2018.09.25. DECLARE-TIMI 58: Pozitív kardiovaszkuláris eredmények T2D-ben szenvedő betegeknél
2018.10.07. Metformin vagy Insulin + Forxiga a T2D-ben: a glikémiás paraméterek javulása
2019.01.01. Az EMA CHMP javasolja a Forxiga jóváhagyásának kiterjesztését az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére az inzulin kiegészítéseként olyan betegek esetében, akiknek testtömeg-tömege ≥ 27 kg/m 2, ha az inzulin önmagában nem nyújt elegendő glikémiás kontrollt az optimális inzulinkezelés ellenére.
2019.03.19. Dapagliflozin hatékony a szívelégtelenség ellen cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2019. március 26. Az Európai Bizottság jóváhagyta a kábítószert az 1-es típusú cukorbetegségben az inzulin kiegészítéseként.
2019.06.17. DECLARE-TIMI 58: A Forxiga fenntartja a veseműködést
2019.08.20. DAPA-HF: A dapagliflozin eléri az elsődleges végpontot szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében
2020.01.01. A Forxiga III. Fázisú vizsgálatot idő előtt befejezik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hatékonysága miatt ... a cikkhez
2020.07.29. A dapagliflozin minden elsődleges és másodlagos végpontot elért a III. Fázisú DAPA-CKD vizsgálatban krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére ... a cikkhez
2020.01.01. DAPA-CKD frissítés: A dapagliflozin csökkentette a vesefunkció romlásának vagy halálának kockázatát krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ... a cikkhez
2020.10.16. EU: Az EMA CHMP javasolja a Forxiga javallatának kiterjesztését tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező felnőttek kezelésére.
Úgy tűnik, hogy a dapagliflozin képes megvédeni az I. típusú cukorbetegek veséjét ... olvassa el a cikket
2020. november 3. Az exenatid és a dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága 2 év alatt a DURATION-8 tanulmányban ... a cikkhez

Az FDA fokozza a cukorbetegség gyógyszerekkel kapcsolatos vese figyelmeztetését

2016. június 15. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megerősítette a kanagliflozin (Invokana, Invokamet) és a dapagliflozin (Farxiga és Forxiga, Xigduo XR) 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek akut vesekárosodásának kockázatát.

A legfrissebb jelentések alapján az FDA felülvizsgálta a gyógyszercímke-figyelmeztetéseket, hogy információkat adjon az akut veseelégtelenségről, és ajánlásokat adjon ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében.

Türelmes

A betegeknek haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha akut vesekárosodás jeleit és tüneteit észlelik. Ez egy súlyos állapot, amelyben a vese hirtelen abbahagyja a munkát, és veszélyes mennyiségű hulladékot képez a szervezetben.

Az akut vesekárosodás jelei és tünetei lehetnek: csökkent vizelet vagy duzzanat a lábakban. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk gyógyszeres kezelésüket anélkül, hogy először beszélnének orvosukkal. Ellenőrizetlen vércukorszinthez vezethet, ami káros lehet.

orvosok

A kanagliflozin- vagy dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük azokat a tényezőket, amelyek hajlamosíthatják a vesekárosodást szenvedő betegeket. Ezek közé tartozik a csökkent vérmennyiség; krónikus veseelégtelenség; pangásos szívelégtelenség; és egyéb gyógyszerek, például vizelethajtók, vérnyomáscsökkentők, például angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin-receptor blokkolók (ARB), valamint nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) szedése.

A kanagliflozin vagy dapagliflozin kezelés megkezdése előtt értékelje a veseműködést, és utána rendszeresen ellenőrizze őket. Akut veseelégtelenség esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani, és a vesefunkciót kezelni kell.

Esettanulmányok

2013 márciusától, amikor a kanagliflozint jóváhagyták, 2015 októberéig az FDA 101 megerősített akut veseelégtelenségről számolt be (a kanagliflozin vagy a dapagliflozin alkalmazásával összefüggésben), amelyek közül néhány kórházi kezelést és dialízist igényel. Ez a szám csak az FDA-hoz benyújtott jelentéseket tartalmazza.

Az esetek körülbelül felében az akut vesekárosodás a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül jelentkezett, és a betegek többsége a kezelés abbahagyása után felépült. Néhány eset 65 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő. Néhány ember kiszáradt, alacsony volt a vérnyomása, vagy más, a vesét befolyásoló gyógyszereket szedett.
© arznei-news.de - Forrás: FDA, 2016. június

Az EU jóváhagyja a Forxiga cukorbetegség elleni gyógyszert

A Bristol-Myers Squibb Co. és az AstraZeneca PLC gyógyszergyárak bejelentik, hogy a dapagliflozin hatóanyagot tartalmazó kísérleti cukorbetegség elleni tablettájukat jóváhagyták az Európai Unióban.

Forxiga cukorbetegség elleni tabletta

A dapagliflozint tartalmazó, napi egyszeri tablettát tartalmazó Forxiga 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknek az első jóváhagyott gyógyszer az új osztályban, az SGLT2 inhibitorok néven.

Hogyan működik a dapagliflozin

A kémiailag dapagliflozin néven ismert Forxiga az inzulintól függetlenül működik, hogy kitöltse a felesleges vércukrot a testből, ellentétben más 2-es típusú cukorbetegséggel.

Szedhető önmagában vagy inzulinnal vagy más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Eddig nincs jóváhagyás az USA-ban: nincs elegendő adat

Tavaly januárban az Egyesült Államok Food and Drug Administration szerint további adatok hiányában nem hagynák jóvá a gyógyszert.

Bristol-Myers elmondta, hogy a két gyógyszergyártó cég jelenleg több adatot nyújt be a folyamatban lévő betegvizsgálatokból, és 2013 közepén újabb FDA jóváhagyást kérnek.

A valós típusú pozitív adatok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekről

2017.06.13. Az AstraZeneca olyan valós elemzési eredményeket tett közzé, amelyek potenciálisan támogatják az SGLT-2 gátló gyógyszercsoport korábbi és szélesebb körű alkalmazását a cukorbetegség kezelésében.

Több mint 30 000, II. Típusú cukorbetegségben szenvedő beteg adatai, akiknek eredményeit az Amerikai Diabétesz Társaság 77. tudományos ülésén mutatták be, a

A vesebetegségek kórházi felvétele 62 százalékkal csökkent,
A szívelégtelenség (HR) kórházi kezelése 37 százalékkal és
Az összes halálozás 27% -kal csökkent

Forxiga (dapagliflozin hatóanyag; kereskedelmi név az USA-ban, Farxiga) és a DPP-4 inhibitorokkal kezelt betegeknél.

A csaknem 100 000 II-es típusú cukorbetegségből álló három országból származó elemzés azt is kimutatta, hogy az SGLT-2-t először szedő betegeknél a CV halálozás aránya 47% -kal, a HF miatt kórházi tartózkodás 30% -kal csökkent jelentősen. -Gyógyszerek.

A gyógyszergyár közzétette a Forxiga 30 IIb/III fázisú klinikai vizsgálatának összesített adatainak frissített biztonsági elemzésének eredményeit is, amelyek nem mutattak új biztonsági jeleket és a kontrollcsoportokhoz általában hasonló mellékhatások előfordulását.

Az alsó végtagi amputációkban szintén nem volt szignifikáns különbség: a Forxiga nyolc (0,1 százalék) és a kontroll csoportban hét (0,2 százalék) beteget érintettek.

A dapagliflozint jelenleg az étrend és a testmozgás kiegészítéseként hagyják jóvá, hogy javítsák a vércukorszint-szabályozást II-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, de nem javallt a CV-k, a halál vagy a szívelégtelenség miatt kórházba kerülés kockázatának csökkentésére.

A kardiovaszkuláris eredményekről szóló DECLARE-tanulmány jelenleg folyamatban van, és várhatóan legkésőbb 2019-ben szolgáltat majd adatokat - írja a cég.
© arznei-news.de - Forrás: AstraZeneca, 2017. június

A dapagliflozin jelentős előnyöket kínál az 1-es típusú cukorbetegek számára

2017. szeptember 14. A dapagliflozinnal (Forxiga kereskedelmi név) kezelt betegek többségének jelentősen csökkent a vércukorszintje - derült ki egy új tanulmányból, amelyet a The Lancet Diabetes and Endocrinology publikált.

A DEPICT-1 - egy 24 hetes, kettős-vak, randomizált, háromkarú, 3. fázisú multicentrikus vizsgálat - résztvevői 833, 18-75 éves betegek voltak, akiknek a vércukorszintje gyengén volt kontrollálva az átlagos kiindulási hemoglobin A1C (HbA1c) Átlag 8,53 volt. Az 1-es típusú cukorbetegek HbA1C-szintjét akkor tekintik optimálisnak, ha hét alatt vannak - írják a tanulmány szerzői.

A vizsgálatban a Forxigát szedő betegek körülbelül fele több mint 0,5 százalékkal csökkentette HbA1C-szintjét a vércukorszint éles csökkenése (hipoglikémia) nélkül. A kutatók kijelentették, hogy a HbA1c körülbelül 0,5 százalékos csökkenése jelentősnek tekinthető, és a gyógyszer antidiabetikumként történő jóváhagyásához vezethet. Megjegyezték azonban, hogy az eredmények további megerősítést igényelnek, mielőtt az FDA jóváhagyhatja a gyógyszert az 1-es típusú cukorbetegségben történő alkalmazásra.

A kutatók szerint a jelenlegi vizsgálat érdekes szempontja, hogy - a korábbi dapagliflozinnal végzett kísérleti vizsgálattal ellentétben - nem figyeltek meg ketoacidosis eseteket; veszélyes szövődmény, amely akkor fordul elő, amikor savak és anyagok (ketonok) épülnek fel a vérben az inzulinhiány miatt.
© arznei-news.de - Forrás: The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2017. szeptember

DECLARE-TIMI 58: Pozitív kardiovaszkuláris eredmények T2D-s betegeknél

2018.09.25. Az AstraZeneca pozitív eredményeket tett közzé a III. Fázisú DECLARE-TIMI 58 vizsgálatból a Forxiga (dapagliflozin) esetében. A tanulmány a Forxiga és a placebo kardiovaszkuláris eredményeit értékelte legfeljebb öt éven át - 33 országban és több mint 17 000 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttnél, akiknek több kardiovaszkuláris rizikófaktora vagy megállapított kardiovaszkuláris betegség volt.

A DECLARE (Dapagliflozin-effektus a kardiovaszkuláris eseményekre) -TIMI 58 vizsgálatban a gyógyszer megfelelt az elsődleges biztonsági végpontnak, amely a nem-alacsonyabbrendűség a súlyos káros kardiovaszkuláris eseményekben (MACE).

Statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el a szívelégtelenség vagy a kardiovaszkuláris halál miatt a kórházi kezelés összesített végpontjában, amely a két elsődleges hatékonysági végpont egyike.

Ezenkívül kevesebb MACE eseményt figyeltek meg a Forxiga alkalmazásával egy másik elsődleges hatékonysági végpont esetében, amely azonban nem érte el a statisztikai szignifikanciát.

Metformin vagy inzulin + forxiga T2D-ben: a glikémiás paraméterek javulása

2018. október 7. A kutatók folyamatos glükózmonitorozással (CGM) értékelték a dapagliflozin (Forxiga kereskedelmi név) metformin- vagy inzulinrendszerhez történő hozzáadásának hatásait 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél.

Jelentős csökkenést találtak az átlagos glükózban és más glikémiás tényezőkben, nagyobb javulás tapasztalható a metformint szedő betegeknél - az inzulinhoz képest.

A glükóz napi ingadozása

Meghatároztuk a glükóz napi ingadozását a dapagliflozin bevétele előtti héten és a kezelés utolsó hetében. A CGM képes volt kimutatni az átlagos teljes glükózkoncentrációra, az éhomi plazma glükózra, az étkezés utáni glükózra, a várakozási időre a cél glükóz tartományban és a glükóz variabilitásra gyakorolt hatásokat.

A 24 órás MG (átlagos glükóz) dapagliflozinnal 18,2 mg/dl-rel csökkent, placebóval 5,8 mg/dL-rel nőtt (P © arznei-news.de - forrás: Diabetes Technology & Therapeutics - doi. org/10.1089/dia.2018.0052

Dapagliflozin hatásos szívelégtelenség ellen cukorbetegeknél

2019.03.19. A Circulation publikált tanulmányának eredményei azt mutatják, hogy az AstraZenecas Forxiga (dapagliflozin) 16% -kal csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) relatív kockázatát a placebóhoz viszonyítva a II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél korábban szívroham volt.

A DECLARE-TIMI 58 vizsgálat adatainak második, előre meghatározott részleges elemzésében az SGLT2 gátló csökkentette a szívelégtelenség miatt a kórházba kerülés relatív kockázatát a betegségben szenvedő betegeknél, függetlenül a kilökődési frakció állapotától, a vér százalékos arányának mérőszáma. A szív minden összehúzódással távozik - mondta AstraZeneca.
© arznei-news.de - forrás: AstraZeneca - https://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130

DECLARE-TIMI 58: A Forxiga fenntartja a veseműködést

2019.06.17. Az American Diabetes Association (ADA) San Franciscó-i ülésén bemutatott adatok azt mutatják, hogy az AstraZeneca Forxiga 47% -kal csökkent a vesefunkcióveszteség, a végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy a veseelégtelenség kombinációjában a III. Fázisú vizsgálat előre meghatározott elemzésében. A DECLARE-TIMI 58-at ért el a placebóhoz képest.

A nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) gátló dapagliflozint 17 160, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nagyrészt konzervált vesefunkciójú betegnél vizsgálták, tekintet nélkül a mögöttes érelmeszesedéses kardiovaszkuláris betegségre.
© arznei-news.de - forrás: AstraZeneca

DAPA-HF: A dapagliflozin elsődleges végpontot ér el a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

2019.08.20. Az AstraZeneca közzétette a III. Fázisú DAPA-HF vizsgálat pozitív eredményeit, amelyek szerint a Forxiga (dapagliflozin) volt az elsődleges összetett végpont, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenéssel a kardiovaszkuláris halálban vagy a súlyosbodó szívelégtelenségben (kórházi vagy sürgősségi felvételként definiálva) szívelégtelenség miatt) a placebóval összehasonlítva.

A vizsgálatot csökkentett ejekciós frakcióval (rendellenesen csökkent szívműködési funkcióval) rendelkező betegeknél végezték el a szokásos kezelést követően, beleértve a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és anélküli betegeket is.

A DAPA-HF vizsgálatban szereplő dapagliflozin biztonsági profilja összhangban volt a gyógyszer bevett biztonsági profiljával - írja a cég.