Daxas 500ug

drog

Betegtájékoztató a Daxas 500ug készülékhez

W) Mi a legfontosabb, amit tudnia kell erről a gyógyszerről?

W.D A gyógyszer további ellenőrzése

Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá, ezért "fekete háromszöggel" jelölik. Ez azt jelenti, hogy a szabályozó hatóságok további megfigyelést tartanak szükségesnek a hosszú távú használat újszerűsége vagy elégtelen tapasztalata miatt. Ez a címke nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos. Mindazonáltal különösen arra kell ösztönöznie a betegeket, hogy jelentsék orvosuknak a mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos új ismeretek gyors azonosítását. Ezért kérjük, jelezze a feltételezett mellékhatásokat; Kérjük, vegye figyelembe a mellékhatások bejelentésével kapcsolatos információkat a 4.2 szakaszban.

1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas 500ug és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.1 Milyen tulajdonságokkal rendelkezik a gyógyszer?

A Daxas 500ug hatóanyaga a roflumilast, az úgynevezett foszfodiészteráz 4 gátlók csoportjába tartozó gyógyszer.

A Roflumilast csökkenti a foszfodiészteráz-4 aktivitását, amely fehérje természetes módon előfordul a test sejtjeiben. E fehérje aktivitásának csökkenése a tüdő gyulladásának csökkenéséhez vezet. Ez csökkenti a légutak szűkülését, amely krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén fordul elő. Így a roflumilast enyhíti a meglévő légzési problémákat.

A Roflumilast receptre van szükség, és csak orvosi tanácsra alkalmazható.

1.2 Milyen erősségek és adagolási formák vannak?

A Roflumilast általában elérhető

- 250 mikrogramm roflumilasztot tartalmazó orális filmtabletta,

- 500 mcg roflumilasztot tartalmazó orális filmtabletta.

Orvosa meghatározza, hogy melyik erősség és adagolási forma alkalmas a kezelésére.

1.3 A Roflumilast alkalmazzák

- Súlyos COPD (krónikus tüdőbetegség) kezelése olyan felnőtteknél, akiknél korábban gyakran súlyosbodtak a COPD tünetei (úgynevezett exacerbációk), és akik krónikus bronchitisben szenvednek.

A roflumilast a hörgőtágítók (hörgőtágítók) mellett alkalmazzák.

A COPD a tüdő krónikus betegsége, amely a légutak szűkületében (elzáródásában), valamint a kis légutak falainak duzzadásában és irritációjában nyilvánul meg (gyulladás). Az ebből eredő tünetek: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás vagy légzési nehézség.

2. Tudnivalók a Daxas 500ug szedése előtt?

2.1. A Daxas 500ug-ot nem szabad bevenni,

- ha túlérzékeny a roflumilasztra vagy a készítmény bármely más összetevőjére,

- mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar esetén.

2.2 Különleges óvatosság szükséges a Daxas 500ug szedésekor

- Hirtelen nehéz légzés

A Daxas 500ug nem hirtelen légzési nehézségek (akut hörgőgörcs) kezelésére szolgál. Az ilyen hirtelen légszomjas rohamok kezeléséhez elengedhetetlen, hogy orvosa felírjon egy másik gyógyszert, amely képes kezelni őket. A Daxas 500ug nem segít ezekben a helyzetekben.

Rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlen fogyást tapasztal a Daxas 500ug szedése során, amely nem diétának vagy edzésprogramnak köszönhető.

A Daxas 500ug nem használható, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:

- súlyos immunológiai betegségek, például HIV-fertőzés, sclerosis multiplex (MS), lupus erythematosus (LE), progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)

- súlyos akut fertőző betegségek, például tuberkulózis vagy akut hepatitis

- Rákok (a bazális sejtes karcinóma, a lassan növekvő típusú bőrrák kivételével)

- a szívműködés súlyos károsodása.

A Daxas 500ug alkalmazásához szükséges klinikai tapasztalat hiányzik ezekhez az állapotokhoz. Először beszéljen orvosával, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll.

A tapasztalatok korlátozottak azoknál a betegeknél is, akiknél korábban tuberkulózist, vírusos hepatitist, herpeszfertőzést vagy herpesz zostert diagnosztizáltak. Forduljon orvosához, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll.

- Tünetek, amelyek előfordulhatnak

A Daxas 500ug kezelés első heteiben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy fejfájás. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha ezek nem múlnak el a kezelés első heteiben.

A Daxas 500ug nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással járó depresszió szerepel. Alvászavarok, szorongás, idegesség vagy depressziós hangulatok továbbra is jelentkezhetnek a Daxas 500ug szedése alatt. A Daxas 500ug szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, vagy egyéb gyógyszereket szed, mivel ezek növelhetik a fent említett mellékhatások esélyét. Ezenkívül azonnal szóljon orvosának vagy gondozójának, ha bármilyen hangulati, viselkedési vagy öngyilkossági gondolata van.

Megjegyzések más összetevőkről: A szokásos orális gyógyszerek különböző típusú cukrot tartalmazhatnak (pl. Laktóz "tejcukor"). Csak akkor vegye be a Daxas 500ug-ot, miután orvosával konzultált, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.

A Daxas 500ug alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

2.2.b) Idős betegek

Az adag módosítása nem szükséges.

Ne használja a Daxas 500ug-ot, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem lehet terhes, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a Daxas 500ug károsíthatja a magzatot.

A Daxas 500ug nem alkalmazható szoptatás alatt.

2.2.e) Képesség a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez

A Daxas 500ug nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

2.3 Milyen kölcsönhatásokat kell megfigyelni más gyógyszerekkel?

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Teofillint tartalmazó gyógyszerek (légzőszervi megbetegedések kezelésére),

- Immunológiai rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek, például metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú távú orális kortikoszteroidok.

- Fluvoxamint (szorongásos rendellenességek és depresszió kezelésére), enoxacint (bakteriális fertőzések kezelésére) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére) tartalmazó gyógyszerek.

A Daxas 500ug kevésbé hatékony lehet, ha rifampicinnel (antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoint (az epilepszia kezelésére általában alkalmazott gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A Daxas 500ug más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a COPD kezelésére, például inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal. Ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, és ne csökkentse az adagjukat orvosa tanácsa nélkül.

2.4 Mire kell gondolni, ha a Daxas 500ug-ot étellel, itallal és dohánnyal szedi?

Nincsenek különleges óvintézkedések. Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.

3. Hogyan kell bevenni a Daxas 500ug-ot?

A Daxas 500ug-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.

3.1. Az alkalmazás típusa és időtartama

A tablettákat vízzel kell bevenni minden nap ugyanabban az időben.

Étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az orvos dönt a használat időtartamáról. Előfordulhat, hogy a Daxas 500ug-ot több héten át kell szedni, amíg észrevehető hatás nem jelentkezik.

3.2 Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a szokásos adag

Kezdő adag: 1 tabletta 250 mikrogramm roflumilaszttal naponta egyszer, 28 napig.

A kezdő adag egy alacsony dózis, amely segíti a testet a gyógyszer szokásában, mielőtt elkezdené bevenni a teljes adagot. Ezzel az alacsony dózissal nem fogja elérni a gyógyszer teljes hatását - ezért fontos, hogy a teljes adagot 28 nap elteltével kezdje el, az úgynevezett fenntartó adagot.

Fenntartó adag: 28 napos 250 mikrogrammos kezelés után az adag napi egyszeri 500 mikrogrammra történő emelése ajánlott.

Ne lépje túl az orvos által ajánlott tabletták számát.

3.2.b) Idős betegek (65 éves és idősebbek) és károsodott vesefunkcióval

Az adag módosítása nem szükséges.

3.2.c) Károsodott májműködés

Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek Daxas 500ug alkalmazásának klinikai adatai nem elegendőek a dózis módosítására vonatkozó következtetések levonásához. Ezért a Daxas 500ug-ot óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Közepesen vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Daxas 500ug-ot.

3.3 Ha az előírtnál több Daxas 500 g-ot vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás, álmosság, kellemetlen izzadás és alacsony vérnyomás.

3.4 Ha elfelejtette bevenni a Daxas 500ug-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. Ha elfelejtette bevenni a Daxas 500ug-ot, a következő napon folytassa a kezelést a következő tablettával. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

3.5 Hatások, ha a Daxas 500ug kezelést abbahagyják

A tüdőfunkció fenntartása érdekében fontos, hogy addig folytassa a Daxas 500ug kezelést, amíg orvosa felírta, akkor is, ha már nincsenek tünetei.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így a Daxas 500ug is okozhat mellékhatásokat.

A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat használják:

- nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 ember

- gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1

- nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1

- ritka: 1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1

- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is

4.1 Mely mellékhatások fordulhatnak elő részletesen?

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek öngyilkossági gondolatokat és magatartást (beleértve az öngyilkosságot is). Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatai vannak.

Álmatlanság (gyakori), szorongás (alkalmi), idegesség (ritka) vagy depresszió (ritka) is előfordulhat.

Esetenként allergiás reakciók lépnek fel. Az allergiás reakciók befolyásolhatják a bőrt, és ritka esetekben a szemhéjak, az arc, az ajkak és a nyelv duzzadásához, légzési nehézségekhez, vérnyomáseséshez és gyorsabb szívveréshez vezethetnek. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a további tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat, hogy teljes körű tájékoztatást kapjon a jelenlegi gyógyszeréről.

Egyéb mellékhatások a következők:

- Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom

- Fogyás, csökkent étvágy

- Remeg; Szédülés; Álmosság

- Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése (palpitáció)

- A gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (savas regurgitáció); Gyomorrontás

- Izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök

- Gyengeség érzés; Fáradtság; rossz közérzet.

- A férfi mellének megnagyobbodása

- Légzőszervi fertőzések (a tüdőgyulladás kivételével)

- Vér a székletben; székrekedés

- A máj- vagy izomenzimek emelkedése (vérvizsgálatok alapján kimutatható)

4.2 Milyen ellenintézkedéseket kell tenni, ha mellékhatások jelentkeznek?

Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Ő dönt a lehetséges intézkedésekről.

Ha hirtelen vagy súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal értesítse orvosát, mivel bizonyos gyógyszeres mellékhatások (pl. Túlzott vérnyomásesés, túlérzékenységi reakciók) bizonyos körülmények között súlyos következményekkel járhatnak. Ilyen esetekben ne folytassa a gyógyszer szedését orvosi tanács nélkül.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek itt vagy a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de webhelyen is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Daxas 500ug-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után és a buborékfólián az „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.

6. Forrás és feldolgozási állapot

Információk a SCHOLZ adatbázisból a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Hivatala által jóváhagyott adatok alapján