Dezoxikolsav (Kybella); GYÓGYSZERHÍREK
Az FDA jóváhagyása a Kybella számára
2015.03.05. Azok a "pulykanyakú" vagy kettős állú emberek, akik zavarban vannak az álluk alatti zsír miatt, új, nem műtéti módszerrel távolíthatják el őket. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Kybellát - amelyet a Kythera Biopharmaceuticals, Inc. gyárt - ennek a problémának a gyógyszeres kezelésére.
A III. Fázisú klinikai vizsgálatok során a vállalat szerint a kezeltek 68,2 százaléka az áll alatti zsír mennyiségének javulásáról számolt be az injekciós kezelés után. A karcsúsító gyógyszer nemcsak csökkentette volna a páciens álla alatti zsírzseb méretét, sok beteg emellett érzelmi javulásról számolt be azzal, hogy elveszítette azt, amit kínosnak tartott.
Hatóanyag deoxikolsav
A Kybella egy szintetikusan dezoxikolsavból származó gyógyszer, amely az áll alatt elpusztítja a zsírsejteket, a környező szöveteket nagyrészt érintetlenül hagyva. A Kybella különbözik más arcinjekcióktól, például az Allergans Botoxtól, amely kisimítja a bőr ráncait.
Kezelés - beadás
A Kybellát injekcióval adják az áll alatti zsírba, a beteg és az orvos kezelési céljainak megfelelően. A gyakorlatban minden kezelés általában 15-20 percet vesz igénybe. Sok beteg tapasztalható látható eredményekkel két-négy kezelés után. Legfeljebb hat kezelés adható. Az esztétikai válasz elérése után nincs szükség újrafeldolgozásra - közölte a cég.
Az Egyesült Államok Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaságának 2014-es statisztikája szerint az amerikaiak évente több mint 12 milliárd dollárt költenek sebészeti és nem sebészeti beavatkozásokra. A "pulykanyak" egy kövér zseb, amelyet nehéz eltávolítani, még fizikailag aktív embereknél is. George J. Hruza, az Egyesült Államok Bőrgyógyászati Társaságának elnöke szerint a fogyasztók 68 százalékát zavarja az áll alatti zsír.
"A Kybella az orvosok számára biztosítja az első nem műtéti kezelési lehetőséget, hogy kielégítse az emberek igényeit" - mondta.
A tipikus műtéti kezelések közé tartozik a zsírleszívás, amelynek költsége 2700 és 5175 dollár közé tehető.
A Reuters sajtóközleménye szerint tavaly Kythera visszakapta a Bayer AG jogait a gyógyszer forgalmazására az Egyesült Államokon és Kanadán kívül.
© arznei-news.de - Forrás: Kythera Biopharmaceuticals, 2015. április
Szubmentális zsír - a Kythera jóváhagyást kér az EU-ban
2015.08.19. A Kythera Biopharmaceuticals jóváhagyás céljából benyújtotta az ATX-101 gyógyszerét az Európai Unióban, hogy csökkentse a szubmentális zsírokat, más néven kettős állokat, ha pszichológiai hatással van a betegre.
Az ATX-101-et (dezoxikolsav) egy globális klinikai fejlesztési programban tanulmányozták, világszerte több mint 2600 beteg bevonásával, akik közül 1600-at kezeltek.
A jóváhagyás szempontjából releváns, III. Fázisú Európában végzett vizsgálatok során a deoxikolsavval kezelt betegek (63,8%) legalább egy fokkal nagyobb javulást mutattak a submentalis teljességi skálán, mint a placebóval kezelt betegek (28,6%).
Ezenkívül több ATX-101-vel kezelt beteg számolt be elégedettségéről az eredménnyel (65,4%) és a submentalis teljesség pszichológiai hatásainak nagyobb csökkenéséről (44,7%), mint a placebóval kezeltekről (29%, illetve 14,1%). %).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, ödéma, duzzanat, idegkárosodás és viszketés voltak.
A gyógyszert az Egyesült Államokban áprilisban (Kybella néven) és Kanadában júliusban (Belkyra néven) hagyták jóvá. Kythera a gyógyszert sikeresen benyújtotta jóváhagyásra Svájcban és Ausztráliában is.
© arznei-news.de - Forrás: Kythera Biopharmaceuticals, 2015. augusztus
Piros kéz betűvel a Kybella 10 mg/ml oldatos injekcióhoz (deoxikolsav): Nekrózis veszélye az injekció beadásának helyén
2019. január 17. Az Allergan Pharmaceuticals International Limited az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Eszközökkel (BfArM) együttműködve tájékoztatást nyújt az injekció beadásának helyén bekövetkezett nekrózisról, beleértve az artériás nekrózist, a szubmentális kezelési területen vagy a betegek közvetlen közelében amelyeket deoxikolsavval (Kybella®) kezeltek
A Kybella®-t központilag kell injektálni a szubmentális területen levő preplatysmális szubkután zsírszövetbe (a dermis és a platysma között). Kerülni kell az intradermális, intramuszkuláris vagy intravaszkuláris injekciókat. Helytelen injekciós technika alkalmazása növelheti a bőr fekélyének vagy nekrózisának kockázatát.
Ha fekély vagy nekrózis lép fel az injekció beadásának helyén, a beteget soha többé nem szabad Kybellával kezelni. A gyógyszer európai szinten jóváhagyott, de Németországban jelenleg nem forgalmazzák.
© arznei-news.de - Forrás: Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) (PDF fájl)
Ezt a bejegyzést az Emésztés c.