DIANE-35 (ciproteron-acetát 2mgETHYNILESTRADIOL 35mcg) FIGYELMEZTETÉSEK KONSZOLIDált VÁLTOZATA,

Közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel Diane-35 (ciproteron-acetát 2 mg/etinil-ösztradiol 35 mg): a figyelmeztetések, az új ellenjavallatok és a frissített javallatok egységes szerkezetbe foglalt változata

2mgethynilestradiol

Kedves egészségügyi szakember,

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Nemzeti Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökséggel (NAMMD) egyetértésben a Bayer szeretné megosztani Önnel a tromboembóliás események ismert kockázatának és az azt tartalmazó gyógyszerek előnyeinek értékelésének eredményeit. ciproteron-acetát 2 mg és etinil-szterardiol 35 mikrogramm. Az értékelést az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) végezte el, miután aggályokat vetett fel a vénás és artériás tromboembólia (VTE és ASD) kockázatával kapcsolatban, amely e gyógyszerek alkalmazásával jár.

A PRAC ajánlásai a következőket tartalmazzák:

  • A Diane-35 javallt androgénérzékenység (seborrheaval vagy anélkül) és/vagy hirsutismus következtében kialakuló akne közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére fogamzóképes nőkben.
  • A Diane-35 csak pattanások kezelésére alkalmazható helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikumokkal történő kezelés után.
  • A Diane-35 nem alkalmazható más hormonális fogamzásgátlókkal kombinálva, ez is hormonális fogamzásgátló.
  • Megerősítették a Diane-35 alkalmazásával járó kockázati tényezőkre és a tromboembólia kockázatára vonatkozó speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket (pl. Öregedés, dohányzás, tartós immobilizáció).

További biztonsági információk és ajánlások

A PRAC értékelte az összes rendelkezésre álló adatot a tromboembólia kockázatáról és a 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mcg etinil-észteriolt tartalmazó gyógyszerek előnyeiről, ideértve az irodalmat is.

A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE és az ASD kockázata megnő a 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mcg etinil-észteriolt tartalmazó gyógyszerek felhasználóiban. A VTE kialakulásának megnövekedett kockázata a Diane-35 alkalmazásának első évében a legmagasabb, amikor a Diane-35-gyel folytatják a kezelést, vagy ha legalább egy hónap elteltével váltanak át Diane-35-re újabb fogamzásgátló nélkül. orális.

Epidemiológiai vizsgálatok tanúsága szerint a VTE előfordulása 1,5–2-szer nagyobb azoknál a nőknél, akik 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mcg etinil-észteriolt tartalmazó gyógyszereket használnak, összehasonlítva azoknál a nőknél, akik kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) szednek. levonorgesztrel, hasonló lehet a dezogesztrelt/gestodént/drospirenont tartalmazó COC-k kockázatához,.

Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek és a 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mcg etinil-észteriolt tartalmazó gyógyszereket használó személyek tisztában legyenek a VTE kialakulásának kockázatával a szövődmények és halálesetek megelőzése, valamint a megfelelő és időben történő diagnózis megkönnyítése érdekében. VTE. Ez vezetett az oktatási anyagok terjesztéséhez az orvosok és a betegek számára.

További részletekért olvassa el a mellékelt alkalmazási előírás vonatkozó szakaszait.

Hívjon mellékhatásokat

Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat Diane-35, a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökséghez (www.anm.ro), a nemzeti spontán jelentési rendszerrel összhangban, a Nemzeti Gyógyszerügynökség honlapján elérhető "A gyógyszer mellékhatásainak spontán bejelentésére szolgáló űrlap" útján, és "Orvosi eszközök/Mellékhatás bejelentése" című szakaszban.

Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
1. szektor, Bukarest, Románia,
Fax: +40 213 163 497

A mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez is be lehet jelenteni az alábbi elérhetőségeken:

BAYER SRL A farmakovigilanciai tevékenységért felelős személy Romániában:
Dr. Oana Jelea
Cím: Pipera Road, Nr. 42, 2. szektor, 020112, Bukarest, Románia
Tel .: + 40 21 528 59 09
Mob: + 40 723 505 648
Fax: + 40 215285938
E-mail: [email protected]

A gyógyszerjellemzők és a betegtájékoztató vonatkozó szakaszainak módosított változata.

4.1. Pont Terápiás javallatok

[A jelenleg jóváhagyott jelzéseket törölni kell, és helyébe a következő szöveg lép:]

Androgén érzékenység (seborrheaval vagy anélkül) és/vagy hirsutismus okozta közepesen súlyos és súlyos pattanások formája kezelése fogamzóképes nőkben.

A Diane-35 csak pattanások kezelésére alkalmazható helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikumokkal történő kezelés után.

Mivel a Diane-35 hormonális fogamzásgátló is, nem szabad más hormonális fogamzásgátlóval együtt használni (lásd 4.3 pont).

4.2. Pont Adagolás és alkalmazás módja

[Az alábbi szöveget bele kell foglalni ebbe a szakaszba]

A tünetek enyhítésének ideje legalább három hónap. A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell.

4.3. Pont Ellenjavallatok

[A következő ellenjavallatokat fel kell tüntetni ebben a szakaszban]

Egyidejű alkalmazás más hormonális fogamzásgátlóval (lásd 4.1 pont)

  • Régi vagy jelenlegi vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • Korábbi vagy jelenlegi artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális rendellenességek (pl. Angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham).
  • Stroke a múltban vagy a jelenben
  • A vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezője (lásd 4.4 pont), például:
    • érrendszeri tünetekkel járó diabetes mellitus
    • súlyos magas vérnyomás
    • súlyos dyslipoproteinemia
    • Örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például aktivált protein C (PCA) rezisztencia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (lupus anticardiolipulin antitestek)

4.4. Pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

[Az alábbi szöveget bele kell foglalni ebbe a szakaszba]

A Diane-35 ciproteron-acetátból (progesztogén) és etinil-ösztradiolból (ösztrogén) áll, és havi ciklus 21 napján adják. Összetétele hasonló a kombinált orális fogamzásgátlóhoz (COC).

A tünetek enyhítésének ideje legalább három hónap. A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell (lásd 4.2 pont).

A fenti feltételek vagy a fentiekben meghatározott kockázati tényezők bármelyikének fennállása esetén a Diane-35 alkalmazásának előnyeit figyelembe kell venni az egyes nőket érintő lehetséges kockázatok szempontjából, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt a Diane-35 alkalmazásának megkezdése mellett dönt. 35. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első előfordulása esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával. Ebben az esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy le kell-e állítani a Diane-35 alkalmazását.

- dohányzás (nagyszámú cigaretta elszívása és öregedése növeli a tromboembóliás események kockázatát, különösen a 35 évesnél idősebb nőknél. A 35 évesnél idősebb nőknek határozottan ajánlott, hogy ne dohányozzanak, ha használni akarják a Diane-35 gyógyszert);

- örökletes előzmény jelenléte (például vénás tromboembólia, amely viszonylag fiatal korban valaha is előfordul testvérnél vagy az egyik szülőnél). Örökletes hajlam gyanúja esetén, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátló használatáról döntene, a nőt szakemberhez kell utalni ajánlásokért;

- hosszan tartó immobilizáció, súlyos műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy súlyos trauma. Ezekben a helyzetekben javasolt a kezelés abbahagyása (választott műtét esetén legalább négy héttel előre), és a teljes remobilizáció után legalább két héttel folytatni kell. Ha a Diane-35 alkalmazását a műtét előtt nem szüntették be, mérlegelni kell az antitrombotikus terápiát.

- elhízás (testtömeg-index 30 kg/m 2 felett).

Az artériás thromboemboliás vagy stroke szövődmények kockázata a következőkkel növekszik:

- dohányzás (nagyszámú cigaretta elszívása és az öregedés növeli az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a stroke kockázatát, különösen a 35 évesnél idősebb nőknél. A 35 év feletti nőket erősen javasolni kell. ne dohányozzon, ha használni szeretné a Diane-35-et);

- elhízás jelenléte (testtömeg-index 30 kg/m 2 felett);

- magas vérnyomás jelenléte;

- a szívbillentyű jelenléte;

- pitvarfibrilláció jelenléte;

- heredokolaterális előzmény jelenléte (artériás trombózis, amely valaha is előfordul testvérnél vagy az egyik szülőnél, viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakemberhez kell irányítani, hogy tanácsot kapjon bármilyen hormonális fogamzásgátló használatáról.

  • A vaszkuláris nemkívánatos eseményekkel társult egyéb betegségek: cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, urémiás hemolitikus szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes betegség.
  • Figyelembe kell venni a trombembólia fokozott kockázatát a gyermekágyi időszakban (a "Terhesség és szoptatás" című részt lásd a 4.6 pontban).
  • A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a Diane-35 alkalmazása során (amely az agyi érrendszeri esemény prodromája lehet) oka lehet a Diane-35 azonnali leállítására.

A Diane-35-et használó nőket kifejezetten arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz a trombózis lehetséges tünetei esetén. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a Diane-35 alkalmazását abba kell hagyni. Az antikoaguláns terápia (kumarin antikoagulánsok) teratogén tulajdonságai miatt meg kell kezdeni a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását.

4.8. Pont Nemkívánatos hatások

[Az alábbi szöveget bele kell foglalni ebbe a szakaszba]

A Diane-35-et használó összes nőnél fokozott a tromboembólia kockázata (lásd 4.4 pont).

[A mellékhatások táblázata a következőket tartalmazza]

Figyelmeztetések és óvintézkedések

[Az alábbi szöveget bele kell foglalni ebbe a szakaszba]

Mikor beszéljen orvosával

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha vérrög jeleit észleli. A tüneteket a "Vérrögök (trombózis)" 2. szakasz ismerteti.

A Diane-35 orális fogamzásgátlóként is működik. Önnek és orvosának meg kell fontolnia minden olyan szempontot, amely általában érvényes a szájon át alkalmazott hormonális fogamzásgátlók használatára.

Vérrögök (trombózis)

A Diane-35 alkalmazása kissé növelheti a vérrög (trombózis) kockázatát. A vérrög valószínűsége csak kissé nagyobb a Diane-35 alkalmazása után, mint azoknál a nőknél, akik nem alkalmazzák a Diane-35-et vagy bármely más orális fogamzásgátlót. A vérrög utáni teljes gyógyulás nem mindig következik be, és az esetek 1-2% -ában végzetes is lehet.

Vérrögök a vénában

A vénában lévő vérrög ("vénás trombózis" néven ismert) elzárhatja a vénát. Ez előfordulhat a lábak, a tüdő (tüdőembólia) vagy bármely más szerv vénáiban.

Kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél nagyobb az ilyen vérrögök kialakulásának kockázata, mint azoknál a nőknél, akik nem használnak kombinált orális fogamzásgátlót. A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a nőnél a legnagyobb az orális fogamzásgátló első évében. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrög kockázata terhesség alatt.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásában a vénás vérrögképződés kockázata még tovább nő:

  • az életkorral;
  • ha dohányzik.

Hormonális fogamzásgátló, például a Diane-35 alkalmazása esetén határozottan javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb;

  • ha egyik közeli rokonának vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében fiatalon;
  • ha túlsúlyos;
  • ha műteni kell, vagy ha sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig mozgásképtelen, vagy ha gipszes lábbal kell állnia.

Ha ezek vonatkoznak Önre, fontos elmondani kezelőorvosának, hogy a Diane-35-et használja, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani a kezelést. Orvosa azt mondhatja, hogy hagyja abba a Diane-35 szedését néhány hétig a műtét előtt vagy csökkent mozgásképesség alatt. Orvosa azt is megmondja, hogy a gyógyulás után mikor kezdheti újra a Diane-35 szedését.

Vérrögök az artériában

Az artériában lévő vérrög komoly problémákat okozhat. Például a vérrög megjelenése a szív artériájában miokardiális infarktust okozhat, az agyban pedig stroke-ot.

A kombinált orális fogamzásgátló alkalmazását az artériákban kialakuló vérrögképződés fokozott kockázatával társítják. A kockázat még jobban nő:

  • az életkorral;
  • ha dohányzik.

Hormonális fogamzásgátló, például a Diane-35 alkalmazása esetén határozottan javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb;

  • ha túlsúlyos;
  • ha magas a vérnyomása;
  • ha egy közeli hozzátartozó fiatal korában szívrohamot vagy stroke-ot kapott;
  • ha a vérében magas a zsírkoncentráció (koleszterin vagy trigliceridek);
  • ha migrénje van;
  • ha szívproblémája van (szelepi rendellenesség, ritmuszavar).

A vérrögök tünetei

Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha vérrög jeleit észleli, például:

  • a szokatlan köhögés hirtelen megjelenése;
  • súlyos mellkasi fájdalom, amely elérheti a bal karot;
  • légszomj érzése;
  • bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy súlyosbodó migrén;
  • részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
  • homályos beszéd vagy beszédzavar;
  • hirtelen hallás-, szag- vagy ízváltozások;
  • szédülés vagy ájulás;
  • gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén;
  • súlyos hasi fájdalom;
  • bármelyik láb súlyos fájdalma vagy duzzanata.

A vérrög megjelenése után a gyógyulás nem mindig teljes. Ritkán súlyos maradandó fogyatékosság fordulhat elő, vagy a vérrög végzetes lehet.

Közvetlenül a születés után a nőknél fokozott a vérrögképződés kockázata, és kérdezze meg kezelőorvosát, hogy születése után milyen hamar kezdheti el a Diane-35 alkalmazását.

3. Hogyan kell használni a Diane-35-et?

[Az alábbi szöveget fel kell tüntetni a vonatkozó szakaszokban]

Orvosa megmondja, meddig kell folytatnia a Diane-35 szedését.

4. Lehetséges mellékhatások

[Ezt az űrlapot hozzá kell adni a "Ritka mellékhatások" részhez.]