Egészségügyi információ - c által használt gyógyszer; tre m; kicsi; a laktáció leállítása; provokálsz; reakció;
Szerkesztő: Irina Papuc
Az Európai Gyógyszerügynökség kockázatkezelési farmakovigilanciai bizottsága a brómkriptint tartalmazó gyógyszerek alkalmazását csak olyan klinikai indikációkban javasolja, amelyeknél szükség van a laktáció leállítására. A döntést alapos elemzés után hozták meg Európában, és következtetései szerint a gyógyszer ritka, de súlyos reakciókat okoz, például szívrohamot és mániás epizódokkal járó hallucinációkat.
A gyógyszer újbóli értékelését a Francia Gyógyszerügynökség (ANSM) kérésére indították el, miután ritkán előforduló, de potenciálisan súlyos vagy végzetes mellékhatások, különösen kardiovaszkuláris, például akut miokardiális infarktus vagy stroke, neurológiai, rohamok és rohamok fokozódtak. pszichiátriai betegségek közül, például hallucinációk vagy mániás epizódok.
Ezeket a mellékhatásokat elfogadhatatlannak tartják, mivel a laktáció természetes folyamat, amely akkor ér véget, ha a csecsemő már nem szoptat. Ezen kívül vannak más eszközök is, minimális kockázattal.
A farmakovigilanciai bizottság úgy határozott, hogy a bróm -riptin-alapú készítmények csak akkor alkalmazhatók, ha a laktáció elnyomására van szükség a további szenvedések elkerülése érdekében a gyermek elvesztése után a szülés során, vagy azt követően HIV-fertőzött anyák esetében, akiknek nem szabad szoptatniuk. Ugyanakkor a készítményt nem szabad rutinszerűen beadni a laktáció megelőzésére vagy elnyomására, valamint a születés utáni fájdalom vagy a mell torlódásának tüneteinek enyhítésére. Ugyanakkor tilos a gyógyszert olyan nőknek adni, akiknek nagy a kardiovaszkuláris támadások vagy a demencia kockázata.
További információk a gyógyszerről
A bróm -riptint tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások szerint engedélyezték Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Horvátországban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Finnországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Norvégia. Vényre adják ki.
A brómkriptint tartalmazó gyógyszerek értékelését egy évvel ezelőtt kezdték meg.
A farmakovigilanciai bizottság ajánlásait benyújtják a kölcsönös elismerés és a decentralizált (emberi) eljárások munkacsoportjának, amely végleges álláspontot fogad el. Ha a csoport álláspontját konszenzussal állapítják meg, a döntést közvetlenül azok a tagállamok hajtják végre, amelyek területén ezek a gyógyszerek engedélyezettek. Ha az álláspontot szavazatok többségével fogadják el, azt továbbítani kell az Európai Bizottsághoz, amely az EU-ban törvény által kötelező erejű végleges határozatot hoz.