Egészségügyi információk - Esmya használata; A méh mióma kezelésében kiterjesztették
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottsága (CHMP) üdvözölte az Esmya 5 mg ismételt, időszakos alkalmazását a méh hosszú távú mióma kezelésében.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott Richter Gedeon azon kérésére, hogy meghosszabbítsák a méh mióma kezelését Esmya® 5 mg tablettával (ulipristal-acetát). A gyógyszer hosszú távú kezelésre alkalmazható, szakaszosan ismételve a méh mióma közepes és súlyos tüneteiben.
A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely várhatóan a vélemény benyújtásától számított két hónapon belül módosítja az Esmya 5 mg EU-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyét, és az az összes uniós országban alkalmazható lesz.
Kezdetben az Esmya 5 mg tabletta közösségi forgalomba hozatali engedélye a méh mióma közepes és súlyos tüneteinek preoperatív kezelésére szólt a reproduktív korú felnőtt nőknél. Engedélyezni kell az indikációk kiterjesztését az ismétlődő szakaszos kezelésre, lehetővé téve, hogy sok, ebben az állapotban szenvedő nő kiküszöbölje a méh mióma által okozott tüneteket.
Az Esmya® 5 mg indikációinak kiterjesztése a PEARL IV vizsgálat eredményein alapult, amely kiértékelte és megerősítette az 5 és 10 mg uliprisztál-acetáttal végzett ismételt szakaszos kezelés hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát méh miómában és súlyos méhvérzésben szenvedő betegeknél.
A méh miómairól
A méh mióma a nemi traktus leggyakoribb jóindulatú daganata, amely a reproduktív korú nők 20-25 százalékát érinti. Becslések szerint az EU-ban évente körülbelül 300 000 műtétet végeznek a méh miómáira, köztük körülbelül 230 000 méheltávolításra. A patológiában szenvedő páciens általános állapotát túlzott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelés vagy inkontinencia és meddőség jellemzi.
Az Esmya®-ról
Az Esmya 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz, egy új kémiai entitás, az első a szelektív progeszteron receptor modulátorok osztályában, amelyek reverzibilisen blokkolják a progeszteron receptorokat a célszövetekben. A 3 hónapos, időszakos ismételt orális kezelés naponta egyszer hatékonyan képes megállítani a méhvérzést, korrigálni az anémiát, csökkenteni a méh mióma mennyiségét és javítani az életminőséget. Az Esmya®-t a PregLem fejlesztette ki, amelynek teljes tulajdonosa Richter Gedeon.