Elhatárolás az élelmiszer-ellenőrzési hatóság szempontjából
Differenciálás a BfArM élelmiszer-ellenőrzési hatóság szempontjából párbeszédben: Differenciálás a gyógyszerektől 2016. szeptember 19
Demarkáció LM/KM/WRM - AM A szászországi élelmiszer-felügyelet 2010. december 31-i megközelítése A Drezdai Állami Kutatóintézet (LUA) gyógyszertári részlegének feloszlatása 2011. január 1-jén Kábítószer-tesztek benyújtása a Berlin-Brandenburgi Állami Laboratóriumhoz (LLBB) állami megállapodás alapján Az LUA és az LLBB között az emberi és állatgyógyászati minták hivatalos vizsgálata a 64 (3) AMG szerint kb. 25 minta/év élelmiszer-ellenőrzésből, demarkációs mintaként. Az LLBB részleges jelentéseket készít, amelyeket az LUA zárójelentéséhez csatolnak 2
Elhatárolási minták, különösen az étrend-kiegészítők (NEM) gyógynövényes összetevőkkel a sportolók számára testsúlykontrollra, szexuális erősítők, tea és teaszerű termékek, gombapor global-nutrition.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Cukrászda (torokpasztillák) pilzshop.de Diétás étrend-kiegészítők Kiegyensúlyozott étrend (EbD) Diétás sporttáplálkozás avocadostore.de apodirekt.at Kozmetikai szerek (KM)/detergensek és tisztítószerek (WRM) 3 lr-online-shop.com
Az LUA elhatárolási mintáinak áttekintése Év Minták száma Kifogásolt minták száma AM 2012 besorolású minták száma 8 x NEM, 3 x tea, 3 x KM/WRM, 2 x diétás étel 2013 13 x NEM, 4 x tea, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cukrászda 2014 15 x NEM, 2 x tea, 2 x EbD, 1 x cukrászda 2015 5 x NEM, 2 x tea, 2 x gomba, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (augusztus végéig) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x ital 16 AM funkció: 1 prezentáció AM: 6 21 funkció AM: 8 prezentáció AM: 9 homeopátiás AM: 1 20 funkció AM: 8 prezentáció AM: 8 11 funkció AM: 4 Prezentáció AM: 6 8 (2 még nyitva) Prezentáció AM: 2 (2 még nyitva) 4
Elhatárolási minták a bemutatásra való besorolás tekintetében AM Melyik információ lehet a termék alkalmazásával kapcsolatos (előadás) AM besorolásról? A gyártó által magával a termékkel kapcsolatos információk (csomagolás, használati utasítás) Azok az információk, amelyeket a gyártó harmadik felek útján indított el a nyilvánosság előtt Az interneten elérhető, a termék nevéhez kapcsolódó hirdetési nyilatkozatok, amelyek a gyártásban vagy az értékesítésben részt vevő vállalatokra vonatkoznak. visszavezethető Megjegyzés: Meyer/Streinz, 2. cikk, BasisVO 178/2002, bekezdés. 54 + 55 5
Elhatárolási minták a megjelenítés szerinti besorolással kapcsolatban AM Milyen formájú információkat azonban nem szabad felhasználni a termék használatával kapcsolatban? Információ a kérdéses termékről vagy a versenytársakról, amelyek nem a gyártótól származnak vagy az interneten kerülnek forgalomba, harmadik felek nyilatkozatai internetes fórumokon vagy hasonló megjegyzésben. Meyer/Streinz megjegyzés, 2. cikk, BasisVO 178/2002, margin. 54 + 55 6
Az elhatárolási minták a prezentációként való besorolás tekintetében nincsenek olyan következményei, hogy a fogyasztó elvárja, hogy a fogyasztót ne csak a káros vagy mérgező AM, hanem a megfelelő gyógyszerek helyett használt termékek ellen is védeni kell, 2007. november 15-i ítélet, C-319/05 7
Elhatárolási minták a prezentációként való besorolással kapcsolatban. A BVL/BfArM Egyesített Szakértői Bizottságának nyilatkozata egyes gyógygombák osztályozása (01/2014. Sz.) Ha a gyártónak nincs célja, a tájékozott és értelmes átlagfogyasztó többet megtud az interneten (értékesítés szinte kizárólag Internetes postai rendelési üzlet!). Az internetes kutatás szinte kizárólag a gomba gyógyászati felhasználásáról (TCM) nyújt információt. Csak orvosi vélemény van. A gyártó tudja, hogy az értelmes átlagfogyasztó nem táplálkozási célból vásárol gyógygombákat, hanem az állítólagosan alkalmazott terápiás hatékonyság miatt, és hogy ezek szedése gyógyító hatással lesz szervezetükre. Ezzel a célt sajátjává teszi. 8.
Demarkációs tesztek a prezentációnak való minősítés tekintetében AM 7. cikk, LMIV. A betegségekkel kapcsolatos reklámozás tilalma Az élelmiszerekkel kapcsolatos információk nem tulajdoníthatnak semmilyen tulajdonságot az emberi betegség megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására, vagy e tulajdonságok benyomását kelthetik. Alapvető értékelési kritérium az élelmiszerjog szempontjából 9
Az LUA év mintaválasztási mintái Minták száma Elutasított minták száma 2012-ben AM besorolású minták száma 8 x étrend-kiegészítő, 3 x tea, 3 x KM/WRM, 2 x diétás étel 2013 13 x étrend-kiegészítő, 4 x tea, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cukrászda 2014 15 x NEM, 2 x tea, 2 x EbD, 1 x cukrászda 2015 5 x NEM, 2 x tea, 2 x gomba, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (augusztus végéig) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x ital 16 AM funkció: 1 prezentáció AM: 6 21 funkció AM: 8 prezentáció AM: 9 homeopátiás AM: 1 20 funkció AM: 8 prezentáció AM: 8 11 funkció AM: 4 Prezentáció AM: 6 8 (2 még nyitva) Prezentáció AM: 2 (2 még nyitva) 10
Példák az értékelési gyakorlatból Az Állat-egészségügyi és Élelmiszer-ellenőrzési Hivatal (VLA) lipcsei mintavétel a lipcsei Amazon központi raktárban étrend-kiegészítőként, egyúttal az amazoniai piactéren történő termékmegjelenítés kifejezéseként estragon.org 11
Példák az értékelési gyakorlatból, miután a minták beérkeztek az LUA-ba: További internetes hirdetések mentése, amelyek a termékért felelős személyhez rendelhetők 12
Példák az értékelési gyakorlatról Az LLBB általi osztályozás az interneten elérhető információk alapján azt a benyomást kelti a fogyasztóban, hogy a Chanca Piedra gyógynövény összetevőt tartalmazó terméknek gyógyhatással kell rendelkeznie, és a vese- és epeköveknél a hagyományos használat jelzése jelentősen hozzájárul emellett azt a benyomást kelti, hogy a termék alkalmazható bőrbetegségek, gyomor- és bélgyulladások, valamint bélgörcsök kezelésében is.
Az LLBB botanikai osztályozásának értékelési gyakorlatából példaként említhetők a Phyllanthus niruri gyógynövény gyógyszerek (összetevők: fenol-karbonsavak, flavonoidok, tanninok, lignánok, kumarinok, triterpének, alkaloidok), amelyeket a származási országokban népszerűek húgyúti betegségek, de malária és cukorbetegség esetén is: A gyógynövény gyógyszer farmakológiai hatásainak megbízható tudományos bizonyítéka nem felel meg a funkcionális AM 14 követelményeinek
Példák az értékelési gyakorlatra A folyamat benyújtása az AM felügyeletéhez A Landesdirektion Sachsen (LDS) az [email protected] e-mail címen keresztül tájékoztatta az Amazon-ot, hogy az ajánlat kifogásolható a gyógyszerjog alapján. Válasz Amazon: Az ajánlat törölve, Az eladó tájékoztatja a folyamat elküldését az AM felügyeletére a Schleswig-Holstein Control-nál az Amazon Marketplace-en: A terméket eltávolították, de 15
Példák az értékelési gyakorlatból Zeolit = vulkanikus eredetű hidratált kristályos alumínium-szilikát, szabályos rácsszerkezettel; Az üregekben nagyon mozgékony kationok és vízmolekulák, nagyon jó ioncserélő zeolit növények és állatok számára, 85 90% -os klinoptilolit Kivonat a kiegészítésből: Kifejezetten rámutatunk, hogy a zeolit csak takarmány-adalékanyagként és növények számára alkalmas. Rajtad múlik, hogy elkészíted-e saját kísérleteidet. Mit tehet a szilíciumban gazdag természetes ásványi klinoptilolit zeolit? A kötelező szennyező anyagok, baktériumok és vírusok csökkentik a stresszt, hozzájárulnak az egészséges alváshoz az emésztés szabályozásához, valamint a keringési és idegrendszeri AM mellékhatások gyengítik a stimulánsok (alkohol, koffein) hatását gyengítik a sav-bázis egyensúlyt 16
Példák az értékelési gyakorlat elemének meghatározására (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) alumínium (összes tartalom) alumínium (gyomorsav-utánzó) zeolit 660 mg/napi adag 100 mg/napi adag 700 mg/hét prémium zeolit 615 mg/napi adag 124 mg/napi adag 868 mg Heti ólom (összes tartalom) 11,4 mg/kg 12,2 mg/kg Klino-Vital Metabolic Healing Earth (étrend-terv részeként) 337 mg/napi adag 35 mg/napi adag 245 mg/hét 14,4 mg/kg ólom maximális mennyisége étrend-kiegészítőkben: 3 mg/kg TWI (EFSA) alumínium esetében: 1 mg/testtömeg-kg és heti 60 mg/60 kg testtömeg/hét BMDL SBP, 1/SBD ólom esetében: 10,5 µg/testtömeg-kg és hét (felnőttek) 630 µg/60 kg testtömeg/hét BMDL CKD, 10/CKD ólom esetében: 4,41 µg/testtömeg kg és hét (felnőttek) 265 µg/60 kg testtömeg/hét 17
Példák az értékelési gyakorlatból Értékelés: klinoptilolit = nem jóváhagyott új LM (a 2004-től benyújtott kérelmet elutasították a biztonsági értékeléshez szükséges adatok hiánya miatt) nem biztonságos LM a TWI túllépése miatt az Al félrevezető koncentrációs táborokban, klinoptilolitra vonatkozó igények (toxinok/nehézfémek eltávolítása, méregtelenítés ) és az EFSA a szilíciumot negatív félrevezető koncentrációs táboroknak minősítette a rendeltetési célra vonatkozó ellentmondó információk miatt. A gyártó (USA) a jövőben orvostechnikai eszközként akarta forgalmazni az EU-ban termékeket
Példák az értékelési gyakorlatról Egy nem orvos internetes elküldése a szászországi termékekről Maguk a termékek, amelyeket az LDS szerint nem jelöltek MP-ként (MP monitoring) A bejelentett szervezet által kezdeményezett megfelelőségértékelési eljárás 2015 A formális okokból visszavont megfelelőségi nyilatkozat? 19-én
Példák egy alternatív gyakorló saarbrückeni online levelezési levelére, a (szász alternatív orvos internetes kézbesítési címe) szíves engedélyével 20
Példák az értékelési gyakorlatra Az interneten található Zeolite termékeket továbbra is szájon át szedik, gyakran felelősség kizárásával: számos piacon, de a méregtelenítés céljából az élelmiszer-agresszív reklám kategóriába sorolják. Állapot: 2016.09.16. a gyomor savas környezete ionos formában van jelen, toxikológiailag értékelendő. EFSA Journal (2008) 754, 1-34 A táplálékfelvételből származó alumínium biztonsága Az 1333/2008/EK rendelet II. Mellékletének módosításáról szóló 380/2012/EU rendelet 21 A bentonit, a Ca-Al- Szilikát, Al-szilikát a jóváhagyott LM adalékanyagok listájáról
Végrehajtási intézkedés Bemutató gyógyszer besorolás Szállítás az AM felügyeleti hatósághoz Tiltási végzés a 69 AMG szerint, ha a közigazgatási cselekmény címzettje pontosan meghatározható (természetes személy) Szállítás az ügyésznek az engedélyezési követelmény megsértése miatt a 21 AMG szerint A cselekvés szándékos meghatározása 10 eljárásból kb. 8 megszűnt: a közérdekű szándék hiánya nem határozható meg pontosan, ha az internetes alkalmazás miatt AM prezentációnak minősül, a webhely megváltoztatása/bezárása (a drogszerű megjelenés eltávolítása) ismét az LM-hez vezet! 22-én