ELLAONE 30MG CPR 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Sürgősségi fogamzásgátlás (GC)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 16,60 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
Sürgősségi fogamzásgátlás 120 órán belül (5 nap) a nem védett szex után, vagy ha a fogamzásgátló módszer kudarcot vallott.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés abból áll, hogy egy tablettát szájon át kell bevenni a lehető leghamarabb, de legkésőbb 120 órával (5 nap) a nem védett közösülés után vagy a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor használható.
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, újabb tablettát kell bevenni.
Ha egy nő menstruációs ciklusa késik vagy terhesség tünetei vannak, akkor a tabletta beadása előtt ki kell zárni a terhességet.
Az adag módosítása nem szükséges.
Specifikus vizsgálatok hiányában további adagolási javaslat nem adható.
Súlyos májkárosodás
Specifikus vizsgálatok hiányában az ulipristal-acetát nem ajánlott.
Az ulipristal-acetát nem alkalmazható prepubertális korú gyermekeknél a sürgősségi fogamzásgátlás indikációjában.
A sürgősségi fogamzásgátlásra szolgáló ulipristal-acetát minden fogamzóképes nő számára alkalmas, beleértve a serdülőket is. Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nőkhöz képest (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok)
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Vényköteles és kiadási feltételek
Vény nélkül kapható gyógyszer.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. A gyógyszer nedvességtől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékfóliát tartsa a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai vizsgálatok adatai nem mutatnak különösebb kockázatot a nőkre nézve. A szisztémás toxicitási vizsgálatokból származó megfigyelések többsége az uliprisztál-acetát hatásmechanizmusához kapcsolódott, amely progeszteron és glükokortikoid receptor modulátor, antiprogeszteron aktivitással, hasonló terápiás expozíció mellett, terápiás szinten.
A reproduktív toxicitásra vonatkozó információk korlátozottak, mivel ezekben a vizsgálatokban nincsenek expozíciós mérések. Az ulipristal-acetát embrioletális hatást fejt ki patkányokban, nyulakban (1 mg/kg-nál nagyobb ismételt dózisban) és majmokban. Ismételt dózisok esetén az emberi embrió biztonságossága nem ismert. Állatoknál a vemhesség fenntartásához elég alacsony dózisokban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Karcinogenitási vizsgálatok (patkányokon és egereken) kimutatták, hogy az ulipristal-acetát nem volt karcinogén.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhesség és szoptatás
Az ellaOne nem alkalmazható terhesség alatt, és nem alkalmazhatja olyan nő, akinek gyanúja szerint terhes vagy terhes (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Az ulipristal-acetát nem szünteti meg a folyamatban lévő terhességet.
Előfordulhat, hogy az ulipristal-acetát bevétele után terhesség léphet fel. Bár nem figyeltek meg teratogén hatást, a reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérletek nem elegendőek (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok). Az ellaOne terhességi expozíciójára vonatkozó korlátozott humán adatok nem utalnak aggodalomra. Fontos azonban, hogy az ellaOne-t szedő nő bármilyen terhességéről a www.hra-pregnancy-registry.com címen számoljon be. A webalapú nyilvántartás célja információk gyűjtése azoknak a nőknek a biztonságáról, akik terhesség alatt szedték az ellaOne-t, vagy akik terhesek voltak az ellaOne szedése után.
A betegektől gyűjtött összes adat névtelen marad.
Az ulipristal-acetát kiválasztódik az emberi anyatejbe (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Az ulipristal-acetát sürgősségi fogamzásgátlás céljából történő szedése után egy hétig nem ajánlott szoptatni. Ez idő alatt ajánlott az anyatej expresszálása és eldobása a laktáció serkentése érdekében.
A sürgősségi fogamzásgátlás érdekében az ulipristal-acetát-kezelést követően valószínűleg gyorsan visszatér a termékenységhez. Javasoljuk, hogy a nők a következő időszakukig minden későbbi közösülés során megbízható gátmódszert alkalmazzanak.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ellaOne csak alkalmi fogamzásgátló módszer. Semmi esetre sem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátlást. A nőknek mindig azt kell javasolniuk, hogy alkalmazzanak rendszeres fogamzásgátló módszert.
Az Ulipristal-acetát nem alkalmazható terhesség alatt, és nem alkalmazhatja olyan nő, akinek gyanúja szerint terhes vagy terhes. A tabletta azonban nem szakítja meg a folyamatban lévő terhességet (lásd Terhesség és szoptatás).
Az ellaOne nem minden esetben akadályozza meg a terhesség előfordulását.
Ha a következő időszak több mint 7 nappal késik, ha kóros, ha terhességre utaló tünetek vannak, vagy ha kétségei vannak, terhességi tesztet kell végezni. Mint minden terhességnél, figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét is. Fontos tudni, hogy a méhvérzés előfordulása nem zárja ki a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Azoknak a nőknek, akik terhesek az ulipristal-acetát szedése után, kapcsolatba kell lépniük orvosukkal (lásd Terhesség és szoptatás).