EmpagliflozinMetformin - PDF ingyenes letöltés

1 Az IQWiG jelentése: 400. számú empagliflozin/metformin haszonértékelés az 35a SGB V dosszié értékelése szerint Rendelés: A16-13 Verzió: 1.0 Állapot:

letöltés

2 Impresszum szerkesztő: Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet Téma: Empagliflozin/Metformin haszonértékelés az SGB V 35a szerint .: Fax: Internet: ISSN: Az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézete (IQWiG) - i -

3 Orvosi tanácsok: Matthias Breidert, az Altmühltal Natúrpark klinikái, Kösching IQWiG köszönetet mond az orvosi tanácsadónak a dosszié értékeléséhez való hozzájárulásáért. A tanácsadó azonban nem vett részt a dosszié értékelésének elkészítésében. Az IQWiG kizárólagos felelősséggel tartozik a dosszié értékelésének tartalmáért. A dokumentáció értékelésében részt vevő IQWiG 1 alkalmazottak: Gregor Moritz Wolfram Groß Ulrich Grouven Thomas Kaiser Anja Schwalm Ulrike Seay Siw Waffenschmidt Kulcsszavak: empagliflozin, metformin, 2-es típusú diabetes mellitus, előny-értékelés Kulcsszavak: empagliflozin, metformin, 1-es típusú diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus törvényi adatvédelmi előírások, az alkalmazottaknak jogukban áll beleegyezni a névadásba. Az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézete (IQWiG) - ii -

6 4.3 A kezelésre jogosult betegcsoportok száma A kötelező egészségbiztosítás terápiájának költségei A minőségbiztosított alkalmazás követelményei Irodalom A függelék Az esetleges összeférhetetlenségek ismertetése (külső szakértők és betegek vagy betegszervezetek) Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) ) - v -

7 Táblázatok listája 1. oldal: A dokumentum felépítésének magyarázata. 2 2. táblázat: Az empagliflozin/metformin előny-értékelésének kutatási kérdései. 4 3. táblázat: Az empagliflozin/metformin mértéke és a hozzáadott előny valószínűsége. 6 4. táblázat: Az empagliflozin/metformin előny-értékelésének kutatási kérdései. 8. táblázat: Empagliflozin/metformin mértéke és a hozzáadott előny valószínűsége 6. táblázat: A vállalat kutatási kérdései és az empagliflozin/metformin dossziéjának értékelése 7. táblázat: Empagliflozin/metformin mértéke és a hozzáadott előny valószínűsége Az értékelendő gyógyszer törvényi egészségbiztosításának éves terápiás költségei és a megfelelő összehasonlító terápia betegenként Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - vi -

8 Ábra-lista 1. oldal: A vállalat adatai a közvetett összehasonlításhoz I 2. ábra: A vállalat adatai a közvetett összehasonlításhoz II. Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) - vii -

9 Rövidítések listája Rövidítés CrCL egfr GLP G-BA GKV IQWiG HbA1c MACE MedDRA OAD pu RCT SGB SOC Jelentés Kreatinin clearance becsült glomeruláris filtrációs ráta (becsült glomeruláris filtrációs ráta) Glucagon-szerű peptidek Közös szövetségi bizottság a Statutory Health Insurance Institute for Quality and Efficiency in Health Care Glyc szív- és érrendszeri események Medicla Dictionary for Regulatory Activities (orvosi szótár a gyógyszerek jóváhagyásával összefüggő tevékenységekhez) orális antidiabetikus gyógyszergyár Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (randomizált, kontrollált vizsgálat) Szociális kódszerv szervosztály (szervrendszer a MedDRA szerint) Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet (IQWiG) - viii -

18, minimális időtartama 24 hét. Ez megfelel a vállalat felvételi kritériumainak. További, a vállalattal foglalkozó kutatási kérdés A társaság a dokumentációjában egy további kérdéssel is foglalkozott: az empagliflozin mellett a szokásos antidiabetikus kezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknél, a placebóval végzett kezeléshez képest, a szokásos antidiabetikus kezelés mellett. A vállalat bemutatta az EMPA-REG-kimenet tanulmányt erre a kérdésre. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező felnőtt betegek az empagliflozin jóváhagyási populációjának alcsoportjai, ezért a fent említett 3 kérdés lefedi őket. Ennek a szubpopulációnak a megfelelő összehasonlító terápiához viszonyított további előnyeit is bizonyítani kell. A társaság nem nyújt be ilyen értékelést. A vizsgálatot ettől függetlenül az empagliflozin (monoszubsztancia) A16-12 haszonértékelésének [3] A. függeléke írja le, amelyet a fix kombináció jelenlegi előny-értékelésével egyidejűleg publikáltak. Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet (IQWiG) - 9 -