ENDOXAN 200 mg 500 mg 1 g por oldatos injekcióhoz injekcióhoz - betegtájékoztató -
Összetétel/terápiás javallatok
Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz/injekcióhoz 200 mg ciklofoszfamidot tartalmaz ciklofoszfamid-monohidrát formájában. 500 mg endoxán
Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz/injekcióhoz 500 mg ciklofoszfamidot tartalmaz ciklofoszfamid-monohidrát formájában. Endoxan 1 g
Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz/injekcióhoz 1000 mg ciklofoszfamidot tartalmaz ciklofoszfamid-monohidrát formájában.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes műanyagok, alkilezőszerek, nitrogén mustár analógok
Terápiás javallatok
Az Endoxant polikemoterápiában vagy monoterápiában alkalmazzák:
Akut vagy krónikus limfoid és mieloid leukémiák
Hodgkin-kór, nonhodgkin-limfóma, plazmacytoma.
Szilárd rosszindulatú daganatok áttétekkel vagy anélkül:
Petefészekrák, hererák, emlőrák, kissejtes tüdőrák, neuroblasztóma, Ewing-szarkóma.
Progresszív autoimmun betegségek:
Rheumatoid arthritis, psoriaticus arthropathia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, szisztémás vasculitis (pl. Nephroticus szindrómával), bizonyos típusú glomerulonephritis (pl. Nephrotikus szindrómával), myasthenia gravis, autoimmun haemolyticus anaemia, megfázásos agglutinin betegség. Immunszuppresszív kezelés szervátültetéseknél.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
Az Endoxant nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység ciklofoszfamiddal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
- súlyos mieloszuppresszió (különösen azoknál a betegeknél, akiket citotoxikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kezeltek);
- hólyaggyulladás (hólyaghurut);
- húgyúti elzáródás;
- terhesség és szoptatás, lásd Terhesség és szoptatás.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni vagy ki kell küszöbölni a húgyutak bármelyik elzáródását, hólyaghurutot, fertőzéseket és elektrolit egyensúlyhiányt.
Általában, az összes többi citosztatikumhoz hasonlóan, az Endoxant is körültekintően kell alkalmazni legyengült vagy idős betegeknél, illetve azoknál, akik korábban sugárterápiában részesültek.
Az immunhiányos betegek, például a cukorbetegségben szenvedők, vesekárosodásban vagy krónikus hepatitisben szenvedők, szintén szoros ellenőrzést igényelnek.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Az allopurinol vagy a hidroklorotiazid együttes alkalmazásakor a szulfonilureák hipoglikémiás hatása, valamint a mieloszuppresszív hatás fokozódhat.
A fenobarbitállal, fenitoinnal, benzodiazepinekkel vagy hidrokloriddal végzett korábbi vagy egyidejű kezelés magában foglalja a máj mikroszomális enzimjeire gyakorolt indukáló hatás lehetőségét.
Mivel a ciklofoszfamidnak immunszuppresszív hatása van, a páciens válaszának csökkentésére kell számítani bármely oltásra; az élő attenuált vírus vakcinák injekciója az oltás utáni fertőzésekkel is járhat.
Depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Szukcinilkolin-halogenát) egyidejű alkalmazása esetén a csökkent pszeudokolin-észteráz-szint miatt hosszan tartó apnoe léphet fel.
A kloramfenikol egyidejű beadása meghosszabbítja a ciklofoszfamid felezési idejét és lassú metabolizmusát.
Az antraciklinekkel és a pentosztatinnal történő kezelés fokozhatja a ciklofoszfamid potenciális kardiotoxicitását. A kardiotoxikus hatás intenzívebbé válása a szívizom sugárkezelését követően is bekövetkezhet. Az indometacin együttes alkalmazását körültekintéssel kell végezni, mivel akut vízmérgezés előfordult.
Mivel a grapefruit olyan vegyületet tartalmaz, amely gátolhatja a ciklofoszfamid aktiválódását, és ezáltal annak hatékonyságát, a ciklofoszfamiddal történő kezelés során a betegnek nem szabad grapefruitot fogyasztania vagy grépfrútlevet inni.
Ha az Endoxan-kezelés során mikroszkopikus vagy makroszkopikus haematuriával járó cystitis lép fel, az Endoxan-terápiát a normalizálásig fel kell függeszteni.
A leukocitaszámot rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés során: a kezelés kezdetén 57 napos időközönként és 2 naponta, ha a leukocita szám 3000/mm 3 alá csökken. Bizonyos helyzetekben napi ellenőrzésekre lehet szükség. Hosszan tartó kezelésben részesülő betegeknél a kéthetes kontroll általában elegendő. Ha a mieloszuppresszió jelei nyilvánvalóvá válnak, az eritrocita- és a vérlemezkeszám ellenőrzése ajánlott (lásd Adagolás és alkalmazás módja). A vizelet üledékét is rendszeresen ellenőrizni kell az eritrociták szempontjából.
Csökkent daganatellenes aktivitást figyeltek meg daganatos állatokban etanol és alacsony orális ciklofoszfamid-dózis egyidejű alkalmazása esetén; az etanol súlyosbíthatja a ciklofoszfamid által kiváltott hányingert és hányást; ezért a ciklofoszfamid-kezelés során kerülni kell az alkoholos italok fogyasztását.
Egyéb speciális figyelmeztetésekért lásd: Interakciók, Terhesség és szoptatás, valamint A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Terhesség és szoptatás
A ciklofoszfamid-kezelés genotípus-rendellenességeket okozhat férfiaknál és nőknél egyaránt. Ha a terhesség első trimeszterében feltétlenül szükséges a ciklofoszfamid-kezelés, akkor az abortuszhoz szakorvosi konzultációra van szükség.
A terhesség első trimeszterét követően, ha a terápiát nem lehet elhalasztani, és a beteg fenn akarja tartani a terhességet, kemoterápiát lehet végezni, miután tájékoztatták a beteget a kismértékű, de a teratogén hatások lehetséges kockázatáról.
A nők nem teherbe eshetnek a kezelés alatt. Ha a fogamzás ebben az időszakban még mindig előfordul, genetikai tanácsadásra van szükség.
Mivel a ciklofoszfamid kiválasztódik az anyatejbe, az anyák nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Az Endoxannal kezelt férfiakat tájékoztatni kell a sperma felvételének és tartósításának lehetőségéről a kezelés előtt. A kemoterápia leállítása után a fogamzásgátlás időtartama férfiaknál és nőknél az elsődleges betegség prognózisától és a szülők gyermekvágyától függ.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A lehetséges mellékhatások, például hányinger és hányás miatt, amelyek keringési zavarhoz vezethetnek, az orvosnak egyedileg kell döntenie a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiről.
Adagolás és alkalmazás módja
Az Endoxant csak tapasztalt orvosok adhatják be.
Az adagokat minden beteg számára egyedileg kell beállítani.
Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott adagok a következők:
- felnőttek és gyermekek folyamatos kezelésére: 3-6 mg vízmentes ciklofoszfamid/kg/nap (megfelel 120-240 mg vízmentes ciklofoszfamid/m 2)
- szakaszos kezelés esetén 10-15 mg vízmentes ciklofoszfamid/kg, ami 400-600 mg vízmentes ciklofoszfamid/m 2 -nek felel meg) 2-5 napos időközönként.
- időszakos kezelés nagy dózisokkal, pl. 20-40 mg vízmentes ciklofoszfamid/kg (800-1600 mg vízmentes ciklofoszfamid/m 2 -nek felel meg), vagy nagyobb dózisokkal (pl. csontvelő-átültetés előtti előkészítéshez) időközönként 21-28 napig.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítése
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez adjon a szárazanyaghoz (por injekcióhoz/injekcióhoz) megfelelő mennyiségű oldószert (sóoldat):