Étrend-kiegészítők - a táplálkozás és az orvostudomány között
A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.
A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.
"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.
Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 12/2000
- Étrend-kiegészítők.
Jelentések
Élelmiszerjogi kritériumok
Az étrend-kiegészítőkre még mindig nincs jogi meghatározás. Dr. Günther Hanke, az APV elnöke és heilbroni gyógyszerész elmagyarázta, hogy a gyakorlatban ez mindig problémákat okoz a gyógyszerész számára. Az ApBetrO 25. § 6. bekezdése szerint az étrend-kiegészítőket normál gyógyszertári áruknak kell tekinteni, szemben a "normál" ételekkel.
A gyógyszerész azonban köteles tájékozódni a megfelelő forgalmazhatóságról, és ha szükséges, maga is ellenőrizni kell. Ez gyakran nagyon nehéz, és még az esküdt szakértők és a bíróságok számára sem könnyű vállalkozás, sok termék esetében ellenőrizni kell, hogy élelmiszernek, vagy például drognak vagy orvostechnikai eszköznek tekintik-e őket. Az LMBG 1. §-a szerint az ételeket táplálkozáshoz és/vagy élvezethez használják. Mivel a táplálék-kiegészítőknek gyakran nincs élvezeti értéke, ellenőrizni kell a tápértéket. A táplálkozási érték fogalmát tágabban kell érteni, mint azt gyakran feltételezik. Zipfel élelmiszerjoggal kapcsolatos megjegyzése szerint feltételezhető, hogy minden olyan anyagnak, amelynek természeténél fogva energiát termelnek, szintetizálnak és helyettesítik a testanyagokat, táplálkozási értéke van. A funkciót fenntartó anyagok, például az élelmi rostok szintén élelmiszerek.
Hanke a szilícium-dioxid és a kitozán példájával magyarázta a problémát. A szilícium-dioxidot a szervezet szilíciumellátására használják, és makromolekuláris természetes anyag, amelyet csak fizikai folyamatok segítségével nyernek. Ettől a szilícium-dioxid élelmiszer. A kitozán viszont, mint nem felhasználható anyag, rost jellegű, így táplálkozási értéke. Mivel az anyagot kitin kémiai módosításával nyerik, már nem természetes eredetű, ezért nem élelmiszer. Inkább nem forgalmazható adalékként kell tekinteni rá.
Hanke azt tanácsolta a gyógyszerészeknek, hogy csak elismert vállalatok termékeit árulják, mivel ügyvédjeik nagy valószínűséggel előre megvizsgálták volna a termékek piacképességét. Határozottan ajánlotta az interneten megjelenő diffúz ajánlatok ellen.
Harc a szürke terület termékei ellen
Az étrend-kiegészítők táplálkozási alkalmasságával és a gyógyszerektől való megkülönböztetésével Prof. Dr. Burkhard Viell a berlini Szövetségi Fogyasztó-egészségügyi és Állatorvosi Intézetből (BgVV). Különböző vélemények vannak az étrend-kiegészítők fontosságáról. Ez egyrészt kizárólag vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó termékekre vonatkozik, amelyeket táplálkozás szempontjából releváns mikroelemekkel célzottan pótolnak.
Másrészt úgy gondolják, hogy az étrend-kiegészítők nem specifikus kiegészítőként szolgálnak, amelyek meghaladják a szokásos étrendet, és hogy "további pluszt" nyújtanak. Viell azon a véleményen volt, hogy a tudomány jelenlegi állása szerint az étrendeket csak akkor szabad kiegészíteni, ha egyáltalán, olyan elismert tápanyagokkal, amelyekre vonatkozóan bevételi ajánlások léteznek, és amelyekre valójában nincs kínálat. Ez vonatkozik például a jódra és a folsavra.
Felszólal a jelenlegi tendencia ellen, amely szerint az étrend-kiegészítőkben egyre inkább olyan anyagokat használnak, amelyeknek táplálkozási-élettani kiegészítő célja nem ismerhető fel, vagy amelyeket korábban a gyógyszeriparnak tartottak fenn. Olyan anyagok esetében, mint a lecitin, a probiotikumok, bizonyos zsírsavak, a Q10 koenzim, a taurin vagy a citrusfélék bioflavonoidjai, hiányoztak az ismeretek a hatékony minimális dózisokról és az esetleges túladagolásokról. Ezenkívül a különböző anyagok esetében azonosítási és specifikussági hiányosságok vannak. Itt jön be hatósága funkciója is, amelynek feladata a fogyasztó megvédése a megtévesztéstől és az esetleges egészségkárosodástól. Emiatt a BgVV táplálkozási és toxikológiai szempontok alapján felső határértékeket adott ki az étrend-kiegészítők vitamin- és ásványianyag-tartalmára.
Összefoglalva, Viell felszólalt az étrend-kiegészítők értelmes ételcsoportokká fejlesztésének mellett, amelyek előnyeit a fogyasztó felismerhette és megtapasztalhatta. Meg kell akadályozni, hogy az egészségügyi és fitnesz hullámot hatástalan termékekkel szolgálják fel, és hogy egyre több meghatározatlan szürke területű termék halmozódjon fel az étrend-kiegészítők alatt.
Az egészséggel kapcsolatos állítást is igazolni kell
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos állítások lehetőségei és korlátai jogi szempontból mutatták be Dr. Marc Stuckel, Stuttgart. Ismét hangsúlyozta, hogy az élelmiszerjogi hirdetési tilalmak korlátozás nélkül érvényesek az étrend-kiegészítőkre is. Mindenekelőtt be kell tartani a megtévesztés tilalmát az élelmiszer- és árutörvény (LMBG) 17. §-a alapján, valamint a betegségekkel kapcsolatos reklámozásnak az LMBG 18. §-a szerinti tilalmát. Félrevezető lehet különösen, ha a kiegyensúlyozott étrendre nem létező igényt javasolnak, vagy ha az élelmiszerek olyan hatásokat tulajdonítanak, amelyek a technika állása szerint nem rendelkeznek. A hirdető felelős az állítások pontosságáért.
Az LMBG 18. cikk (1) bekezdés 1. pontja szabályozza a betegségekkel kapcsolatos reklámozás tilalmát, de az egészséggel kapcsolatos nyilatkozatok megengedettek. Az alapvető probléma itt az egészség és a betegség közötti különbségtétel. Már van utalás egy betegségre, ha a betegséget nem nevezik meg konkrétan, de összefüggés áll fenn a betegséggel a fogyasztó számára, például a tünetek alapján. Az 1. táblázat példákat mutat be a joggyakorlat megengedettnek vagy megengedhetetlennek mondott állításaira.
Alapvetően azonban a kijelentések, még ha megengedettek is voltak az LMBG 18. §-a szerint, nem sérthetik az LMBG 17. §-át. Ez például azt jelenti, hogy a megfelelő egészséggel kapcsolatos állítást tudományosan is igazolni kell. Stuckel rámutatott, hogy a korábbi, néha túl szigorú ítélkezési gyakorlat lassan változik. Ennek egyik fő oka a korábbi fogyasztói modelltől való eltérés. A korábbi németországi ítélkezési gyakorlatban gyakran feltételezték a felszínes, röpke átlagos megfigyelő hagyományos képét. Ezzel szemben az újabb ítéletek egyre inkább az európai fogyasztói modellen alapulnak. Ezt követően egy átlagos tájékozott, figyelmes és igényes fogyasztó elvárásait használják fel.
Lehetséges a nem jóváhagyott anyagok mentessége
Walter Weege a Szövetségi Egészségügyi Minisztériumtól (BMG) az LMBG 37. és 47a. A Németországban nem engedélyezett összetevőkkel rendelkező étrend-kiegészítőket (és egyéb ételeket) bizonyos feltételek mellett továbbra is ilyen módon lehet forgalomba hozni. Ennek előfeltétele, hogy a BMG-hez kérelmet nyújtsanak be a megfelelő termékre a vonatkozó előírásoknak megfelelően. Az LMBG 37. cikke az egyedi esetekre vonatkozó különleges engedélyeket szabályozza, amelyek lehetővé teszik a megfelelő élelmiszer forgalomba hozatalát kezdeti hároméves időszakra, ezáltal az engedély háromszor meghosszabbítható. A mentesség tehát csak arra a termékre vonatkozik, amelyre megadták. Az LMBG 47a. §-a szerinti általános rendelet ezzel szemben lehetővé teszi egy másik EU-országban legálisan forgalmazott termékek Németországba történő behozatalát és értékesítését. A jóváhagyás minden hasonló termékre vonatkozik, más vállalatoktól is.
Weege egyértelművé tette, hogy mindkét eljárás olyan közigazgatási aktus, amelyre nincs jogi jogosultság. Különleges engedély vagy általános megrendelés megadása különböző feltételeket feltételez. Például nem lehet egészségügyi kockázat. A BMG többek között technikai értékelés céljából benyújtja a dokumentumokat a BgVV-nek. A 47a. § szerinti kérelmekkel észrevehető, hogy egy általános rendelet elutasításának nagy része már nem egészségvédelmi okokból (például a túlzott adagolás miatt), hanem azért, mert a termékek a német piaci vélemény szerint nem élelmiszerek.
Az étrend-kiegészítők gyakran felülmúlják a régi gyógyszereket
Hochsch.-Doz. Az étrend-kiegészítők fontosságát táplálkozási szempontból értékelte. Dr. Andreas Hahn a Hannoveri Egyetem Élelmiszertudományi Intézetétől. Az étrend-kiegészítőket a táplálkozás fiziológiai jelentőségére tekintettel kell vizsgálni. A táplálkozás kifejezést sokáig csak abból a célból látták, hogy az embereket alapvető tápanyagokkal látják el és elkerüljék a hiánytüneteket.
Az elmúlt években paradigmaváltás történt. A megfelelő étrend nemcsak a tápanyagellátást biztosítja, hanem különféle védőanyagok révén hozzájárul a betegségek elkerüléséhez, és ezáltal megelőző hatású is. Emiatt a fiziológiailag fontos élelmiszer-összetevők köre nemcsak az ismert tápanyagokat tartalmazza, hanem minden olyan anyagot, amely elősegíti az egészséget és a jólétet, vagy megelőzi a betegségeket, mint pl. B. a különféle másodlagos növényi anyagok. Ennek megfelelően bővíteni kell az étrend-kiegészítőkben megengedett anyagok körét is. Egyre több tanulmány bizonyítja bizonyos másodlagos növényi anyagok hatásmechanizmusát. Még mindig hiányoznak az emberre vonatkozó, az egészséget elősegítő hatásokra vonatkozó intervenciós vizsgálatok, de a megfelelő hatások nagyfokú elfogadhatósággal bírnak.
A gyakran még mindig nem egyértelmű toxikológia miatt az étrend-kiegészítőkben található ezen anyagok mennyiségének felső határát minden esetben az egészséges étrend mellett elfogyasztott mennyiségeken kell alapulnia. A táplálkozás megelőző fontossága miatt az élelmiszerek és a gyógyszerek közötti törvényileg szükséges határ nem tartható fenn.
Hahn szerint a termék működésének meghatározó tényezője nem a jogi státusza, hanem az összetétele. Az étrend-kiegészítők sok esetben felülmúlják a régi gyógyszereket. Ha az étrend-kiegészítők hasznosságát megkérdőjelezik, akkor azt is meg kell vizsgálni, hogy számos régi gyógyszer és különösen a hagyományos gyógyszerek valójában milyen egészségügyi előnyökkel járnak.
Ugyanakkor Hahn felszólalt az ésszerű étrend-kiegészítők fejlesztésének előmozdítása mellett, és egyidejűleg az áltermékként küzdő haszontalan és félrevezető termékek, például almaecet, pu-erh tea vagy olívaolaj kapszulák elleni küzdelem mellett. Rámutatott arra is, hogy széles körben elterjedt tévhit, hogy a kiegészítő felhasználók a termékeket az egészségtelen étrend és életmód alibijeként értik. A vizsgálatok inkább azt mutatják, hogy éppen az egészségtudatos emberek fordulnak egyre inkább a termékek felé.
Az étrend-kiegészítők nem élelmiszer-helyettesítők. Ezért nem képesek a magas zsírtartalmú, hiperkalórikus étrendet egészséges étrenddé változtatni. Hahn azon a véleményen volt, hogy mindenesetre jobb a táplálékhiányos tüneteket és a kockázati tényezőket kiegészítőkkel megszüntetni, mint egyáltalán nem megszüntetni. Például a folsav, a B6 és B12 vitaminok adagolása csökkentheti a homocisztein szintet, és ezáltal csökkentheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
A hatékonyság igazolása nehéz
Dr. Christian Steffen, a berlini Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) átfogó példákkal mutatta be azokat az anyagokat és promóciós nyilatkozatokat, amelyek alapján a termékeket korábban kábítószerként sorolták be. Különösen a megelőző vagy gyógyító hatásokra való hivatkozás vezet gyógyszerré történő besoroláshoz, amelyet aztán engedélyhez kell kötni. Ennek megfelelően egyértelmű követelmények vonatkoznak a jóváhagyásra irányuló kérelem minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára.
Az alapvető tápanyagok esetében nehéz bizonyítani a tápanyaghiány megelőzésén és terápiáján túlmutató alkalmazások hatékonyságát. A bizonyítékokat általában klinikai beavatkozási vizsgálatoknak kell szolgáltatniuk, epidemiológiai adatoknak azonban nem. Steffen az E-vitamin és a szívkoszorúér-betegség okozta halál kockázata közötti kapcsolat példáját használta. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a nőknél, akik nagyobb mennyiségű E-vitamint fogyasztanak, alacsonyabb a halálozás kockázata. Az E-vitamin további bevitelének nincs hatása.
Steffen szintén nem tartotta tudományosan bizonyítottnak az E-vitamin sokat emlegetett teljesítménynövelő hatását. A vonatkozó publikációk segítségével megmutatta a módszertani hiányosságokat, különösen a statisztikákban, és saját újraelemzéseivel világossá tette, hogy a BfArM az adatok alapján nem látott bizonyítékot a hatékonyságra, és nem adhat jóváhagyást.
A würzburgi nyilatkozatot elfogadják
Az esemény végén Hahn bemutatta Hanke és saját kezdeményezésére létrehozott, az összes felszólaló által aláírt „Würzburgi nyilatkozat az étrend-kiegészítőkről” tervezetét (lásd: 87. oldal). Ezzel a nyilatkozattal a termékcsoport tartalmi vitáját olyan formában kell előhozni, amely egyesíti az ipar, a hatóságok és a tudomány különböző érdekeit és nézőpontjait, és konstruktív vitákhoz vezet a további fejleményekről.