EXEMESTANE 25MG ARROW CPR 30 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Endokrin terápia (EB)

25mg

Laboratórium

Mérték

Eladási ár: 46,10 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

Az EXEMESTANE ARROW a korai stádiumú, invazív ösztrogénreceptort expresszáló emlőrák adjuváns kezelésére javallt posztmenopauzás nőknél, a kezdeti, 2-3 éves adjuváns terápiát követően tamoxifennel.

Az EXEMESTANE ARROW előrehaladott emlőrák kezelésére javallt természetes vagy mesterségesen posztmenopauzás nőknél az antiösztrogén-kezelés sikertelensége után.

Nem bizonyított hatékonyság olyan betegeknél, akiknek tumorsejtjeiben hiányoznak az ösztrogén receptorok.

Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és idősek

Az EXEMESTANE ARROW ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta naponta egyszer, lehetőleg étkezés után.

Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél az EXEMESTANE ARROW-val folytatott kezelést összesen öt évig tartó szekvenciális adjuváns hormonterápiával kell folytatni (tamoxifen, majd EXEMESTANE ARROW). A daganat visszaesése esetén szünetel.

Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az EXEMESTANE ARROW kezelést addig kell folytatni, amíg a daganat progressziójának jelei megjelennek.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).

Gyermekeknél nem ajánlott a használata.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Nincs különleges tárolási körülmény.

A preklinikai biztonságossági adatok

Toxikussági vizsgálatok

Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei általában összefüggésben voltak az exemesztán farmakológiai aktivitásával, például a reproduktív szervekre és mellékleteikre gyakorolt ​​hatással.

A többi toxikológiai hatást (a májra, a vesére vagy a központi idegrendszerre) csak azoknál az expozícióknál figyelték meg, amelyek az emberi maximális expozíciónál kellően magasabbnak tekinthetők, így klinikai megjelenésük nem valószínű.

Az exemesztán nem volt genotoxikus a baktériumokra (Ames-teszt), a kínai hörcsög V79 sejtekre, patkány hepatocitákra vagy az egér mikronukleusz tesztjére. Bár az exemesztán klastogén a limfocitákon in vitro, nem volt két tanulmányban in vivo.

Reprodukciós toxicitás

Patkányokban és nyulakban az exemesztán embriotoxikus volt a szisztémás expozíció szintjeihez hasonlóan, mint az embernél 25 mg/nap dózis esetén. A teratogenitásnak nyoma sem volt.

Egy nőstény patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban nem figyeltek meg kezeléssel kapcsolatos daganatot. Hím patkányokban a vizsgálatot a 92. héten leállították krónikus vesebetegség korai halála miatt. Egy egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a nemi májműveletek gyakoribb előfordulását figyelték meg mindkét nemnél közepes és nagy dózisokban (150 és 450 mg/kg/nap). Ezeket az eredményeket összefüggésben tartják a máj mikroszómális enzimjeinek indukciójával, ezt a hatást egereknél figyelték meg, a klinikai vizsgálatokban azonban nem. Ezenkívül nagy adagokban (450 mg/kg/nap) hím egerekben megnövekedett vesetubulus adenomák előfordulását figyelték meg. Ezt a változást fajnak és nemtől függőnek tekintik. Olyan dózisban jelenik meg, amely az emberek terápiás dózisoknak való 63-szorosának felel meg. A megfigyelt hatások egyike sem tekinthető klinikailag relevánsnak az exemesztánnal rendelkező betegek kezelésében.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.