FLUCONAZOLE MEDICO UNO 150 mg, kapszula - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Összetétel/terápiás javallatok
Egy kapszula 150 mg flukonazolt és segédanyagokat tartalmaz: kapszula-mikrokristályos cellulóz PH 102, magnézium-sztearát, talkum, kapszula-kupak-titán-dioxid (E 171), világos kék FCF (E 133), metil-para-hidroxi-benzoát, para- propil-hidroxi-benzoát, zselatin, titán kapszulatest (E 171), kinolinsárga (E 104), világos kék FCF (E 133), metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, zselatin
Farmakoterápiás csoport
Gombaellenes szerek szisztémás alkalmazásra, triazolszármazékok.
Terápiás javallatok
A kezelést meg lehet kezdeni, mielőtt megtudnánk a tenyészetek eredményét vagy más laboratóriumi elemzéseket; azonban amint ezek az eredmények elérhetővé válnak, a fertőzésellenes kezelést ennek megfelelően kell beállítani.
A Fluconazole Medico Uno 150 mg javallt genitális candidiasisban.
A flukonazol kezelésként alkalmazható akut vagy visszatérő hüvelyi candidiasisban, candidalis balanitisben és megelőzésként a visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentésére (évente 3 vagy több epizód).
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
A flukonazollal, más rokon azolszármazékokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Terfenadinnal vagy ciszapriddal történő egyidejű kezelés.
Mivel a flukonazol-kezelés során ritkán májkárosodásról számoltak be, a májvizsgálatában változásokat tapasztaló betegeket ellenőrizni kell klinikai állapotuk bármilyen romlása miatt. Noha a súlyos tünetek ritkák, a flukonazol klinikai vagy biológiai tüneteinek tulajdonítható, a kezelést abba kell hagyni.
A flukonazollal végzett kezelés során néhány betegnél ritkán alakultak ki exfoliatív bőrreakciók, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
Az AIDS-es betegek hajlamosabbak a súlyos bőrreakciókra számos gyógyszer esetén. Ha flukonazol kiütések jelentkeznek, későbbi alkalmazása nem ajánlott. Más azolokhoz hasonlóan ritkán anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
A segédanyagok, a metil-para-hidroxi-benzoát és a propil-para-hidroxi-benzoát a Fluconazole Medico Uno 150 mg kapszula összetételében allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
- ciszaprid: a kamrai aritmiák, különösen a torsade de pointes fokozott kockázata a ciszaprid csökkent máj metabolizmusa miatt;
- terfenadin: súlyos aritmiák előfordulása miatt, másodlagos az elhúzódó QTc-intervallum mellett antimikotikus azolokkal kezelt és egyidejűleg terfenadint alkalmazó betegeknél. A flukonazol és a terfenadin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Óvatosságot igénylő egyesületek:
- orális antikoagulánsok (a warfarinra leírt interakció): az orális antikoagulánsok hatásának és a vérzés kockázatának növekedése a máj metabolizmusának csökkentésével; a protrombin idő gyakoribb meghatározása, az INR (International Normalized Ratio) monitorozása és az antikoaguláns dózisának módosítása a flukonazol abbahagyása alatt és azt követően 8 nappal javasolt;
- antidiabetikus szulfonamidok: a szulfonamidok plazma felezési idejének növekedése, hipoglikémiás epizódok lehetőségével; ajánlott figyelmeztetni a beteget a hipoglikémia kockázatára, fokozni a vércukorszint önkontrollját és módosítani az antidiabetikumok adagját a flukonazollal történő kezelés alatt;
- rifampicin: a két fertőzésellenes gyógyszer plazmakoncentrációjának és hatékonyságának csökkenése a rifampicin enzimindukáló hatása révén és a gombaellenes szerek által okozott bélfelszívódás csökkenése révén; a flukonazol plazmakoncentrációjának csökkenése alacsonyabb, mint az itrakonazol és a ketokonazol esetében rifampicinnel kombinálva jelentetteknél; a flukonazol plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe 23% -kal csökken kombinációban; ajánlott növelni a két gyógyszer beadása közötti intervallumot, ellenőrizni a flukonazol plazmakoncentrációját, és lehetőleg módosítani az adagot;
- fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növelése elérheti a toxikus értékeket, valószínűleg a fenitoin máj metabolizmusának gátlásával; szoros klinikai monitorozás, a fenitoin plazmakoncentrációjának mérése és esetleg az adag módosítása javasolt a flukonazol abbahagyása alatt és után;
- ciklosporin, takrolimusz: az immunszuppresszánsok megnövekedett plazmakoncentrációjának kockázata metabolizmusuk gátlásával és a kreatinin növelésével; a vesefunkció monitorozása, az immunszuppresszánsok plazmakoncentrációjának mérése és esetleg a dózis módosítása ajánlott;
- teofillin (bázis és sók), aminofillin: a teofillin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás veszélyével a teofillin clearance csökkentésével; ajánlott a klinikai megfigyelés és esetleg a teofillin plazmakoncentrációjának monitorozása, valamint a hörgőtágító dózisának módosítása a flukonazol abbahagyása alatt és után;
- rifabutin: a rifabutin (uveitis) mellékhatásainak megnövekedett kockázata plazma koncentrációjának és aktív metabolitjának növelésével; rendszeres klinikai felügyelet ajánlott;
- zidovudin: a zidovudin mellékhatásainak fokozott kockázata a plazmakoncentráció növelésével; rendszeres klinikai megfigyelés javasolt.
Megfontolandó egyesületek:
- klinikai vizsgálatok hiányában a flukonazol és a xantin bázisok egyidejű alkalmazása körültekintéssel történjen; klinikai és biológiai megfigyelés ajánlott;
- diuretikumok: egészséges önkéntesekben, akik egyidejűleg kaptak flukonazolt és hidroklorotiazidot, a plazma flukonazol 40% -os növekedését figyelték meg; ez a növekedés nem igényelte a flukonazol dózisának módosítását diuretikumokkal kezelt betegeknél.
Az ismételt dózisú flukonazollal végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy:
- napi 50 mg flukonazol dózis beadása nem okozott változást az ösztrogén-progesztin kinetikájában a nőknél;
- napi 200-400 mg flukonazol adag beadása egészséges férfi önkénteseknek nem eredményezett változást a szteroid hormonok plazmakoncentrációjában vagy az ACTH stimulációs tesztre adott válaszban;
- a napi 50 mg-os flukonazol 28 napig nem változtatta meg a tesztoszteron plazmakoncentrációját férfiaknál és a szteroid hormonok plazmakoncentrációját fogamzóképes nőknél;
- az élelmiszer-interakció, a cimetidin, az antacidok vagy a teljes test besugárzása után csontvelő-transzplantációval végzett vizsgálatok során a flukonazol felszívódásában nem történt változás.
Különleges figyelmeztetések
Mivel a flukonazol alkalmazását terhesség alatt embernél nem nagyon vizsgálták, ebben az időszakban kerülni kell 150 mg egyszeri dózisban történő alkalmazását, valamint a fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
A flukonazol a plazmához hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Fluconazole Medico Uno 150 mg kapszula nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás módja
A hüvelyi candidiasis kezelésére 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban. A hüvelyi candidiasis legtöbb esete egyetlen dózisú terápiára reagál.
A visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentése érdekében havonta egyszer 150 mg-os adag adható. A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg, de általában 4 és 12 hónap között mozog. Egyes betegeknél gyakrabban kell beadni.
Candidalis balanitis esetén 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban. Gyermekek és serdülők
A flukonazol serdülőknél történő alkalmazását alátámasztó számos adat ellenére korlátozott adatok állnak rendelkezésre a genitális candidiasisban történő alkalmazásról gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél. Jelenleg ebben a korcsoportban nem ajánlott alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges a gombaellenes kezelés, és nincs megfelelő terápiás alternatíva.
Normál adag felnőttektől ajánlott. Vesekárosodásban szenvedő betegek
A flukonazol túlnyomórészt a vizelettel ürül változatlan formában. Az egyszeri dózisú terápia esetében nincs szükség dózismódosításra.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
Általában a flukonazol jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hasi fájdalom, puffadás és kiütés. Hámlasztó bőrreakciókról (lásd: "Óvintézkedések"), izomösszehúzódásokról, leukopéniáról, beleértve a neutropeniát és az agranulocitózist, trombocitopéniáról és alopeciáról is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Néhány betegnél, különösen súlyos betegségekben, például AIDS-ben vagy rosszindulatú daganatokban, a máj működésének elszigetelt vagy kapcsolódó károsodását, például kolesztázis vagy citolízis figyelhető meg a flukonazollal végzett kezelés során; ezek a megnyilvánulások általában mérsékeltek voltak, de klinikai jelentőségük és kezelési kapcsolatuk bizonytalan. (lásd az "Óvintézkedések" részt).
Az AIDS-es betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos bőrreakciók számos gyógyszerrel szemben. Ezen betegek egy részénél is kialakultak reakciók, ha flukonazollal kezelték őket más, a súlyos hámlasztó mellékhatások kockázatáról ismert gyógyszerekkel. Ha a flukonazol beadása kedvezőtlen bőrreakciót okoz, a gyógyszer további beadása nem ajánlott.
A terápiás dózis és a csomag mérete miatt nem várható a Fluconazole Medico Uno 150 mg túladagolása.
Általában flukonazol túladagolás esetén szükség esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A flukonazol nagyrészt kiválasztódik a vizelettel. Megszüntetését a diurézis kényszerítése segíti elő. A 3 órás hemodialízis 50% -kal csökkenti a gyógyszer plazmakoncentrációját.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.
Doboz PVC/Al buborékfóliával, kapszulával.
Duna Blvd. sz. 54, Voluntari község, Ilfov megye, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SC Doctor One Pharmaceutical S.R.L.,
Str. Corneliu Coposu, sz. 7., 104. o., Sc. 3. szakasz, 89. sz. 3, Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma