Fludexam 1,5 mg 5 mg retard tabletta - Betegtájékoztató

Tábornok

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Fludexamot magas vérnyomás (hipertónia) helyettesítő terápiájaként alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik indapamidot és amlodipint kapnak különálló, azonos erősségű tablettákként.

A Fludexam két hatóanyag, az indapamid és az amlodipin kombinációja.

Az indapamid egy víz eltávolító gyógyszer (vízhajtó). A diuretikumok általában növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban abban különbözik a többi vízhajtótól, hogy csak kis mértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Az amlodipin az úgynevezett kalciumantagonisták csoportjába tartozik, és az erek kiszélesítésével működik, hogy a vér könnyebben át tudjon áramolni rajtuk. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Fludexam nem szedhető,

ha túlérzékeny az indapamid, más szulfonamidok (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportja), az amlodipin, más kalciumantagonisták (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportja) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője iránt. Ez viszketésként, a bőr kipirosodásaként vagy légzési nehézségként jelentkezhet,
ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió),
ha a bal kamra kiáramló traktusának súlyos szűkületében szenved (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkban szenved (akkor a szíve már nem képes elegendő vérrel ellátni a testet),
ha szívrohama után szívelégtelensége van,
ha súlyos veseproblémái vannak,
ha súlyos májproblémái vannak, vagy máj enkefalopátia (májbetegség okozta agyi betegség) tünetei vannak,

ha alacsony a káliumszintje a vérében (hipokalaemia),
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A fludexam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el orvosának, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha igen:

ha nemrégiben szívrohama volt,
ha szívelégtelensége van vagy bármilyen szabálytalan szívverése van,
- ha Ön koszorúér-betegségben szenved (szívbetegség, amelyet a szíverek elégtelen vérellátása okoz),
ha veseproblémái vannak,
ha a vérnyomás hirtelen emelkedik (hipertóniás krízis),
ha Ön idős, és az adagját növelni kell,
ha más gyógyszereket szed,
ha alultáplált,
ha májproblémái vannak,
ha cukorbetegségben szenved,
ha köszvénye van,
ha tesztet kell végeznie a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére,
ha fényérzékenységi reakciói voltak.

Orvosa vérvizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy alacsony a nátrium-, kálium- vagy magas kalciumszintje.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti helyzetek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésének módjával kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

A Fludexam alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingvizsgálatokban.

A Fludexam nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fludexam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szabad együtt szednie a Fludexam-ot:

lítiummal együtt kell bevenni (olyan gyógyszer, amelyet mentális rendellenességek, például mánia, mániás-depressziós betegségek és depresszió kezelésére használnak). Ebben az esetben fennáll annak a veszélye, hogy a vérben megnövekszik a lítiumszint,
dantrolénnel (infúzió súlyos testhőmérsékleti rendellenességek esetén).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös gondosságra lehet szükség:

A Fludexam egyidejű bevétele étellel és itallal

A Fludexam-ot szedők nem fogyaszthatnak grapefruitot és nem fogyaszthatnak grapefruit-levet, mivel ez növelheti az amlodipin hatóanyag vérszintjét, ami a Fludexam vérnyomáscsökkentő hatásának ellenőrizetlen növekedéséhez vezethet.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ha a terhességet tervezik vagy megerősítik, a lehető leghamarabb át kell váltani az alternatív kezelésre.

Ne szedje a Fludexam-ot, ha szoptat. Ha szoptat vagy elkezdi szoptatni, a fludexam szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Vezetés és gépek kezelése

Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetést!

A Fludexam károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletták rosszullétet, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást okoznak, ne vezessen és ne működtessen

nincs gép, és azonnal forduljon orvosához. Ha ez rád vonatkozik, akkor ne vezessen járművet, és ne végezzen más olyan tevékenységet, amelyre szüksége van.

A Fludexam laktózt tartalmaz. Csak akkor vegye be a Fludexam-ot, miután orvosával konzultált, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, lehetőleg reggel. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad megrágni.

Ha az előírtnál több Fludexam-ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, vérnyomása csökkenhet vagy veszélyesen alacsonyabbá válhat. Szédülést, álmosságot, könnyelműséget, gyengeséget vagy elájulást érezhet.

Érezhet hányingert, hányást, görcsöket, zavartságot és a vesék által kiváltott vizeletmennyiség változását. Ha a vérnyomásesés elég súlyos, sokk léphet fel. A bőröd ekkor hideget és nedvességet érezhet, és elveszítheti az eszméletét. Azonnal kérjen orvosi felügyeletet, ha túl sok Fludexam tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Fludexam-ot

Ez nem rossz dolog. Ha elfelejtett egy tablettát, hagyja ki teljesen. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a fludexam szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, kérjük, forduljon orvosához, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának:

Hirtelen zihálás légzéskor, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata (nagyon ritka, 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet),
A nyelv és a torok duzzanata, amely megnehezítheti a légzést (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Súlyos bőrreakciók, beleértve súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr vörösödését az egész testen, súlyos viszketést, hólyagosodást, hámlást és duzzanatot, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritkák, 10 000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) ),
Szívroham, szokatlan szívverés (nagyon ritka, 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet),

Életveszélyes, szabálytalan szívverés (torsade des pointes) (gyakorisága nem ismert),
Hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmakhoz vezethet, és nagyon rosszul van (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet).

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike jelentős problémákat okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel orvosát.

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén),
Szívdobogás, a bőr kivörösödése a meleg érzésével,
Hasi fájdalom, hányinger
Boka duzzanat (ödéma), fáradtság
Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséghez vezethet,
Kiütések

A jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ha ezek bármelyike súlyosan érinti Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 felhasználót érint

Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
Remegés, ízzavarok, rövid eszméletvesztés,
Csökkent érzékenység az ingerekre vagy a végtagok bizsergése, a fájdalom elvesztése,
Látászavarok, kettős látás, fülzúgás,
Alacsony vérnyomás,
Az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) által okozott tüsszögés/orrfolyás,
A bél szokásainak megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás,
Hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése,
Vizelési rendellenességek, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakori vizelés,
Merevedési zavar, az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál,
Gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
Ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök vagy hátfájás
Súlygyarapodás vagy fogyás.

Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint

zavar,
Szédülés.

Nagyon ritka: 10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Vérértékei változhatnak, és orvosa ellenőrizheti vérképét. A vérértékben a következő változások fordulhatnak elő:
- alacsony nátriumszint a vérben, ami a test vízszintjének csökkenéséhez (kiszáradáshoz) és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
- megnövekedett vér húgysav, köszvényes megbetegedést okozó anyag (fájdalmas ízület (ek), különösen a lábakon),
- megnövekedett vércukorszint cukorbetegeknél,
Szokatlan EKG felvételek,
Rövidlátás (rövidlátás),
Homályos látás,
Látászavarok.

Ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (egyfajta kollagén betegség), súlyosbodhat.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30º-on tárolandó.

Konténer: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

A készítmény hatóanyaga az indapamid és az amlodipin. Egy Fludexam 1,5 mg/5 mg tabletta 1,5 mg indapamidot és 6,935 mg amlodipin-besilátot tartalmaz (ami 5 mg amlodipinnek felel meg). Egy Fludexam 1,5 mg/10 mg tabletta 1,5 mg indapamidot és 13,87 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz (egyenértékű 10 mg amlodipinnel).
Egyéb összetevők:

- A Fludexam 1,5 mg/5 mg és 1,5 mg/10 mg tabletta magja: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E572), povidon (E1201), erősen diszpergált szilícium-dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), Kroszkarmellóz-nátrium (E468), módosított kukoricakeményítő,

Fludexam 1,5 mg/5 mg filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171).
Filmbevonat a Fludexam 1,5 mg/10 mg-hoz: glicerin (E422), hipromellóz (E464), vörös vas (III) -oxid (E172), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171).

Milyen a Fludexam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fludexam 1,5 mg/5 mg tabletta fehér, kerek, filmtabletta, 9 mm átmérőjű módosított felszabadulású tabletta, egyik oldalán dombornyomott. .

A Fludexam 1,5 mg/10 mg tabletta rózsaszín, kerek, filmtabletta, 9 mm átmérőjű, módosított felszabadulású tabletta, egyik oldalán dombornyomott. .

A Fludexam 15, 30, 60, 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 100 és 500 tablettát tartalmazó tartályokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex France

Les Laboratoires Servier Industrie 905 út Saran

Servier (Írország) Industries Ltd (SII)

Arklow - Co. Wicklow - Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid - Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

FLUDEXAM®, módosított felszabadulású tabletták

FLUTENSIF®, таблетки сзменено освобождаване

FLUTENSIF®, tartalmazza a szabad modifikációt

FLUTENSIF® módosított felszabadulású tabletták

FLUTENSIF®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

INDAXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta

FLUTENSIF®, tömörítsen egy rilascio modificato-t

FLUTENSIF®, tartósan működő tabletták

FLUTENSIF®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

FLUTENSIF®, tabletta szabályozó földdel, mérgező

A FLUTENSIF®, amely tartalmazza a modificada liberalisção-t

A FLUDEXAM®, amely tartalmazza a módosított modult

FLUTENSIF®, tabletta és riadeným uvoľňovaním

A FLUTENSIF® alkotja a módosított liberación összetevőket

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 novemberében módosították.