FORXIGA 10 mg tab pellic - VIDAL

Alkalmazás olyan betegeknél, akiknél fennáll a mennyiségi kimerülés és/vagy a hipotenzió kockázata

Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a vizeletmennyiséget, ami a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mérsékelt vérnyomásesés oka lehet (lásd: Farmakodinamika). Ez kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.

Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik számára a dapagliflozin által kiváltott vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például antihipertenzív terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hipotenzió szerepel, vagy idős betegeknél.

Olyan interakciós állapotok esetén, amelyek térfogatcsökkenéshez vezethetnek (például: gyomor-bélrendszeri betegség), ajánlatos a hidratáció állapotának gondos figyelemmel kísérése (például: klinikai vizsgálat, vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot és az elektrolitokat). A dapagliflozin-kezelés ideiglenes megszakítása ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a térfogatcsökkenés jelentkezik, amíg a kimerülés ki nem javul (lásd Nemkívánatos hatások).

A 2-es típusú nátrium-glükóz társ-transzporter inhibitorokat (SGLT2) óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a diabéteszes ketoacidózis (DKA) kockázata. Azok a betegek, akiknél az ACD kockázata fokozott lehet, közé tartoznak azok a betegek, akiknél alacsony a funkcionális béta-sejtek tartaléka (pl. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, 2-es típusú cukorbetegek alacsony C-peptidekkel vagy látens autoimmun cukorbetegségben felnőttek (LADA) vagy hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében), olyan betegek, akiknek állapota csökkent élelmiszer felszívódáshoz vagy súlyos kiszáradáshoz vezet, olyan betegek, akiknél csökkent az inzulin adagja, és olyan betegek, akiknek akut egészségi állapot, műtét vagy túlzott alkoholfogyasztás miatt megnövekedett az inzulinigény.

Figyelembe kell venni a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, ha olyan nem specifikus tünetek jelentkeznek, mint hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, intenzív szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság. Ha ezek a tünetek megjelennek, ezeket a betegeket haladéktalanul meg kell vizsgálni a ketoacidózis szempontjából, függetlenül a vércukorszinttől.

A dapagliflozin megkezdése előtt vegye figyelembe a ketoacidózisra hajlamosító tényezőket a beteg kórtörténetében.

A kezelést abba kell hagyni, ha súlyos műtét vagy súlyos akut betegség miatt kórházba kerülnek. Ezeknél a betegeknél a ketonok monitorozása ajánlott. A ketonemia (a ketonszint a vérben) szabályozása előnyösebb, mint a ketonuria (a ketonszint a vizeletben). A dapagliflozin-kezelést csak akkor lehet folytatni, ha a keton testszintje normális, és a beteg állapotának stabilizálása után.

2-es típusú diabétesz

Az SGLT2-gátlókkal, köztük a dapagliflozinnal kezelt betegeknél ritkán DKA-eseteket, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket jelentettek. Számos esetben a klinikai kép atipikus volt, a vércukorszint csak mérsékelten, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt emelkedett.

DKA gyanúja vagy diagnózisa esetén a dapagliflozin-kezelést azonnal le kell állítani.

Az SGLT2-gátlókkal történő kezelés folytatása DKA-ban szenvedő betegeknél, akik SGLT2-gátlókkal kezeltek, kivéve, ha más kiváltó tényezőt azonosítanak és korrigálnak.

1-es típusú cukorbetegség

Az 1-es típusú cukorbetegségben végzett dapagliflozin-vizsgálatokban a DKA esetei gyakoriak voltak. A 10 mg Dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére.

A perineum nekrotizáló fasciitisa (Fournier-féle gangréna)

A forgalomba hozatalt követően a perineum nekrotizáló fasciitiszét (más néven „Fournier-gangréna” -ot) jelentették az SGLT2-gátlókat szedő férfi és női betegeknél (lásd Nemkívánatos hatások). Ez a ritka, de súlyos esemény, amely potenciálisan életveszélyes a betegek számára, sürgős műtétet és antibiotikus kezelést igényel.