Franciaország betiltja a Diane 35 fogamzásgátló tablettát; Gyógyító gyakorlat
Franciaország betiltja a Bayer gyógyszergyártó „Diane 35” fogamzásgátló tablettáját
A "Diane 35" fogamzásgátló tabletta feltehetően veszélyes vérrögöket okoz. Négy franciaországi haláleset a Bayer német gyógyszergyártó cég előkészítéséhez kapcsolódik. Amint azt a francia gyógyszerszabályozó szerdán bejelentette, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét három hónapos átmeneti időszakkal fel kell függeszteni.
Az orvosoknak már nem szabad a "Diane 35" -t felírniuk fogamzásgátló tablettaként
Hétfő óta felszólították a francia orvosokat, hogy hagyják abba a Diane 35 fogamzásgátlóként történő felírását, miután négy nő halála összefüggött a gyógyszer használatával. A készítményt 1987 óta pattanásos gyógyszerként engedélyezték Franciaországban. Megelőző hatása miatt azonban fogamzásgátló tablettaként is előírják. A francia kábítószer-felügyeleti hatóság (ANSM) szerint egyelőre három hónapos átmeneti időszakkal be kell tiltani a kábítószert. Ebben az időszakban az összes „Diane 35” csomagot kivonják a forgalomból - jelentette hétfőn az ANSM vezetője, Dominique Maraninchi. Ez a döntés az úgynevezett generikus gyógyszerekre is vonatkozik, olcsóbb utánzatokra. Maraninchi azt tanácsolta a Diane 35-et szedő nőknek, hogy ne hagyják abba azonnal a gyógyszer szedését, hanem először forduljanak orvosukhoz.
Négy vérröggel összefüggő haláleset Diane 35 fogamzásgátló tablettától
1987 óta legalább négy halálesetet okoztak a Diane 35 bevétele miatt. Az ANSM főnöke szerint a nők vénás trombózis következtében haltak meg. 125 egyéb esetben szintén összefüggés van a készítménnyel. Ezekben a nőkben nem végzetes vérrögöket találtak a vénákban vagy az artériákban. A "Diane 35" tiltása a betegek védelmét szolgálja. "Számos más terápiás lehetőség létezik" - hangsúlyozta Maraninchi. Körülbelül 315 000 nő vette be a fogamzásgátló tablettát vagy egy általános gyógyszert tavaly Franciaországban.
A „Diane 35” -et világszerte 135 országban engedélyezték, köztük Németországban is. Mint a Bayer gyártó bejelentette, a gyógyszert csak pattanások kezelésére lehet felírni. Fogamzásgátlóként nincs ajánlás. Ezenkívül a „Diane 35” betegtájékoztató kifejezetten utal a trombózis kockázatára. Astrid Kranz, a csoport szóvivője szerint a gyógyszergyárat meglepte a francia droghatóság tiltása. Kanz szerint a Bayer arról számolt be a "dpa" hírügynökségnek, hogy nincsenek olyan új tudományos eredmények, amelyek megkérdőjeleznék a pozitív kockázat-haszon profilt. "Az ANSM sem jelentést nem nyújtott be a Bayernek, sem egyéb információt nem nyújtott be. megtudta a "Diane 35" betiltásáról szóló sajtóközleményt.
A bonni Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) hétfőn hangsúlyozta, hogy a németországi „Diane 35” kizárólag fogamzásgátlásra való előírása „már nem lehetséges”, és nagyon „nagyon korlátozó”.
A fogamzásgátló tabletták szedése növeli a trombózis kockázatát
Az a tény, hogy a fogamzásgátló tabletták szedése növeli a trombózis kockázatát, 1960 óta ismert, amikor az első tablettát jóváhagyták az USA-ban. A trombózisok olyan vérrögök, amelyek tüdőembóliákhoz és stroke-okhoz vezethetnek, és amelyeket olyan ösztrogének okoznak, mint az etinilösztradiol és a fogamzásgátló tablettákban található gestagének. Míg a fogamzásgátló tabletták kezdetben sok etinilösztradiolt tartalmaztak, a tabletták adagja ma már jóval alacsonyabb. Sok tartalmaz progesztogént, mivel olyan bőrbetegségek ellen hat, mint a pattanások.
Az ANSM kérésére az Európai Gyógyszerügynökség Ema most ezeket az alacsonyabb dózisú fogamzásgátló tablettákat is vizsgálja, amelyek a "Diane 35" -höz hasonló hatóanyagok kombinációit tartalmazzák. Az ügynökség szerint 100 000 nő közül 20 és 40 között, akik fogamzásgátló tablettát szednek, egy év alatt vérrög alakul ki. Különösen azok a nők vannak veszélyben, akik az egyik új készítményt használják. Az EMA jelenleg azt vizsgálja, hogy a fogamzásgátló tabletták továbbra is felírhatók-e kevés aggodalommal, és hogy a mellékhatások és kockázatok mennyire vannak megfelelően feltüntetve a csomagolólapokban. A nőknek azonban nem szabad úgy érezniük, hogy kénytelenek abbahagyni a fogamzásgátló tabletták szedését. Ha aggályai merülnek fel, az érintetteknek a felügyeleti hatóság szerint vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal. sb)
Szerző és forrás információk
Fontos jegyzet:
Ez a cikk csak általános tájékoztató jellegű, és nem használható öndiagnosztikához vagy önkezeléshez. Nem pótolhatja az orvos látogatását.