Gadolínium tartalmú kontrasztanyag Ártalmas az agy számára

Megkezdődött az európai kockázatértékelési folyamat

Kérjük, vegye figyelembe:
Ez az üzenet 180 napnál régebbi. Hírünket később nem frissítjük.

Vessen egy pillantást legfrissebb híreinkre.

Van kérdése erről a témáról? Az Ön rendelkezésére állunk. Telefonon és e-mailben is elérhet minket.

+++ FIGYELEM: Erre a hírre elérhető egy újabb verzió. Itt megtalálja őket. +++

A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyag javítja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) informatív értékét. Gyakrabban használják őket az onkológiában, amikor a beteget daganat vagy áttét után kutatják MRI-vel. Tanulmányok kimutatták, hogy a gadolinium nyomai nagy valószínűséggel lerakódnak az agyban azoknál a betegeknél, akik MRI-vizsgálatot kapnak ezzel a kontrasztanyaggal.
De vajon ezek a lerakódások károsak-e az egészségére? Az összes kontrasztanyagot egyformán érinti? És milyen következményei vannak a klinikai gyakorlatnak? Az európai szintű kockázatértékelési eljárásnak most egyértelművé kell tennie. A krebsinformationsdienst.med összefoglalta az Ön hátterét.

A Gadolinium lerakódik az agyban: mi áll mögötte?

A mágneses rezonancia tomográfia (MRT), amelyet gyakran köznyelven nukleáris spinnek neveznek, nagyon gyakran alkalmazott képalkotó módszer. Kontrasztanyagot használnak az MRT vizsgálat során, különösen akkor, ha daganatokat keresnek a betegeknél. Az engedélyezett kontrasztanyagok gyakran tartalmazzák a gadolinium elemet, amely különféle kémiai vegyületekkel komplexben van jelen. Ilyen például a gadobutrol, a gadodiamid vagy a gadopentetsav - ez utóbbit gadolinium-DTPA néven is ismerik. A kontrasztanyag nagy vérellátással rendelkező szövetekben halmozódik fel, például számos daganatban, amelyek jobban láthatóvá teszik őket.

• További részletek megtalálhatók weboldalunk „Vizsgálat” részében a „Mágneses rezonancia képalkotás” kulcsszó alatt.

A Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) jelenlegi információi szerint a tanulmányi eredmények azt mutatják, hogy a kontrasztanyagokból származó gadolinium lerakódhat egyes szövetekben, például a májban és a vesékben, az izmokban, a bőrben vagy a csontokban. A tudósok a következő megfigyelést tették: azoknál a betegeknél, akiknek többszörösen kontrasztanyag-fokozott MRI-vizsgálata volt, a kontrasztanyag beadása nélküli megnövekedett jelintenzitást észlelték ezekben a szövetekben egy későbbi MRI-vizsgálat során. Ez azt jelzi, hogy még mindig kapható kontrasztanyag vagy gadolinium.

A legújabb vizsgálatokban ilyen megnövekedett jeleket találtak olyan betegek agyterületein is, akik gadoliniumot tartalmazó kontrasztanyagot kaptak.
Ez azonban nem minden gadolinium tartalmú kontrasztanyag esetében fordul elő: úgynevezett lineáris kontrasztanyag beadása után találtak bizonyítékot a betegeknél. Úgy tűnik azonban, hogy a "makrociklikus" kontrasztanyagok szorosabban kötik meg a gadoliniumot.

Hogyan értékelik jelenleg a kockázatokat?

Az értékelési folyamatot az Európai Bizottság kezdeményezte. Ezt a kockázatértékelési bizottság (PRAC) hajtja végre, amelynek ajánlása technikai alapként szolgál az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) általi értékeléséhez. Ezután az Európai Bizottság jogilag kötelező érvényű döntést hoz az összes EU-tagállam számára. Az eljárás részletei angolul találhatók az EMA-nál a www.ema.europa.eu címen.

Az amerikai FDA és az Európai Bizottság is megkezdte a kockázatértékelési folyamatokat. A cél annak vizsgálata, hogy milyen egészségügyi hatásokkal kell számolni a betegeknek, ha a gadolinium lerakódik az agyukban és más szövetekben a kontrasztanyag beadása következtében.

A szabad gadolinium nagyon mérgező. Ennek oka az a tény, hogy a gadolinium-ionok mérete hasonló a kalcium-ionokéhoz. Ezért a gadolinium ellensúlyozhatja a kalcium működését az izmokban (beleértve a szívizmokat is) és a véralvadásban. A jelenlegi ismeretek szerint azonban a kémiai komplexben megkötött gadolinium, amelyet MRT kontrasztanyagokban használnak, jól tolerálható.

A tanulmány szerzői szerint azonban lehetséges, hogy a gadolinium kis mennyiségben szabadul fel a kontrasztanyagból, szabad formában lerakódik az agyban, és károsítja az ott található struktúrákat. Szerepe lehet abban, hogy a gadolinium mennyire "szorosan" kötődik az adott kontrasztanyaghoz.

A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Minisztérium (BfArM) szerint eddig nem volt bizonyíték arra, hogy az agyban lerakódott gadolinium valóban tünetekhez vagy mellékhatásokhoz vezetne. Mindazonáltal a gadolinium kontrasztanyag biztonságosságát most szisztematikusan meg kell vizsgálni a lehetséges kockázatok megtalálása vagy kizárása érdekében.

Gadoliniumot tartalmazó kontrasztanyag: mit javasolnak a szakértők jelenleg?

A kockázatértékelési folyamat részeként az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottságának ajánlásokat kell kidolgoznia a gadolinium-alapú kontrasztanyagok kezelésére is.
Különböző szakértői bizottságok és szakemberek eddig publikálták saját ajánlásaikat és perspektíváikat. Az orvosok mindaddig felhasználhatják a betegek tanácsadását, amíg a droghatóságok nem végzik el az értékelésüket.
Válogatást itt talál:

További olvasmány: Felhasznált források és részletesebb információk

A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Minisztérium (BfArM) sajtóközleménye 2016. március 18-tól: gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyag: európai kockázatértékelési eljárás megindítása. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/gadobensaeure.html

További áttekintések és szakkiadványok (válogatás)

Kanda T és mtsai. (2015). Magas jelintenzitás a fogazatban a T1-súlyozás nélküli MR képeken: asszociáció a lineáris és a makrociklusos gadolinium-kelát adagolással. Radiológia. 275 (3): 803-9. doi: 10.1148/radiol.14140364.

Kanda T és mtsai. (2016). Agy-gadolinium lerakódása gadolinium-alapú kontrasztanyagok beadása után. Jpn J Radiol. 34 (1): 3-9. doi: 10.1007/s11604-015-0503-5.

Malayeri AA, Brooks KM, Bryant LH, Evers R, Kumar P, Reich DS, Bluemke DA (2016): National Institutes of Health Perspective on Report of Gadolinium Deposition in Brain. 13 (3), 237-241. doi: 10.1016/j.jacr.2015.11.009

McDonald RJ et al. (2015). Koponyán belüli gadolinium lerakódás kontrasztos MR-képalkotás után. Radiológia. 275 (3): 772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025.

Murata N és mtsai. (2016). Makrociklusos és más, az 1. csoportba nem tartozó Gadolinium kontrasztanyagok alacsony Gadolinium szintet raknak le az agy és a csontszövetben: 9 normál vesefunkciójú beteg előzetes eredményei. Invest Radiol. Február 8., epub a nyomtatás előtt

Radbruch A és mtsai. (2015). A gadolinium retenciója a fogazatban és a globus pallidusban a kontrasztanyag osztályától függ. Radiológia. 275 (3): 783-91. doi: 10.1148/radiol.2015150337.

Jogi keret/hatósági információk

---