GammaCore - az FDA által jóváhagyott, nem invazív eszköz a migrén kezelésére felnőtteknél - Jelentés
Az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a gammaCore eszköz használatát felnőttek migrénes fájdalmainak kezelésére. A GammaCore nem invazív módon működik, elektromos jeleket továbbít a vagus idegbe, és így megszünteti a tüneteket.
A GammaCore az első nem invazív eszköz, amelyet kifejlesztettek a migrén okozta fájdalom és felnőtt betegek gyors és hatékony kezelésére. NVNS (nem invazív vagus idegstimuláció) technológiát alkalmaz, és egyszerűen minden beteg használhatja.
"Az FDA azon döntésével, hogy a gammaCore-t migrénhez használja, a betegek hatékony és biztonságos terápiához juthatnak, amelyet önállóan adhatnak be a migrénes fájdalom akut kezelésében." - Stephen D. Silberstein, MD, a neurológia professzora és a Thomas Jefferson Egyetem Fejfájás Központjának igazgatója.
A GammaCore egy hordozható eszköz, amelyet bárki használhat anélkül, hogy áramforráshoz kellene csatlakoznia. A nyakban a vagus ideg közelében elhelyezve elektromos ingert bocsát ki az afferens idegrostok felé.
A PRESTO, ACT1 és ACT2 vizsgálatok kimutatták, hogy gyorsan és nagyon hatékonyan kezelik a fájdalmat. Ezenkívül a készülék nem okoz semmilyen káros hatást, ha a használati utasításokat ennek megfelelően követik.
Az nVNS randomizált prospektív vizsgálatának eredményei a migrén akut kezelésére (GYORS) fontos szerepet játszott az FDA döntésében. Ezek rávilágítottak arra a tényre, hogy a gammaCore kezelés az volt nettó felsőbbrendű placebo kezelés a fájdalom teljes csökkentésében 30, 60 és 120 perc elteltével. A készülék káros hatásainak meglehetősen alacsony előfordulási gyakoriságát is megállapították.
"A PRESTO tanulmány adatai azt sugallják, hogy a gammaCore nagyon rövid idő alatt hatékony volt, nagyon jól tolerálható és nagyon praktikus a migrén akut kezelésében" - mondja a fő kutató Cristina Tassorelli, a C. Mondino Nemzeti Neurológiai Intézet fejfájástudományi központjának igazgatója, Olaszország.
A PRESTO vizsgálatban 243 migrénes beteg vett részt. A placebót kapó betegekkel összehasonlítva a gammaCore kezeléshez hozzáférő betegek jelentős része (12,7%) 30 perc elteltével nem mutatta a fájdalom jeleit. Az nVNS-t kapók még nagyobb százaléka (21%) 60 perc elteltével nem mutatta a fájdalom jeleit. Amikor azonban felmerült a fájdalomgyógyulás kérdése, 120 perc elteltével nem készítettek jelentős statisztikát.
ACT1 és ACT2 vizsgálatokat végeztek a gammaCore hatékonyságának bemutatására az akut fejfájás epizódjainak kezelésében. Kettő az eszköz első jóváhagyását eredményezte az FDA által 2017 áprilisában. További részletek itt találhatók.
A készülék 2018 végén lesz eladó. A fejlesztők hozzáteszik, hogy a kizárólag ezen eszköz használatán alapuló kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a fejfájás akut kezelésében vagy a krónikus migrén megelőző kezelésében még nem bizonyították.
Ellenjavallatok. Ez a fajta terápia nem javallt gyermekek, terhes nők, aktív implantátummal rendelkező betegek, olyan betegek esetében, akiknél carotis ateroszklerózis, magas vérnyomás vagy bradycardia/tachycardia van, sem azoknál, akiknél fém implantátumok vannak, például sztentek, csavarok vagy nyak közelében lévő csontplakkok. Nem használható mobiltelefonokkal vagy más hordozható elektronikus eszközökkel együtt.
Az Egyesült Államokban a migrén több mint 37 millió embert érint, és hatásuk nemcsak helyi, hanem a páciensre is, hanem társadalmi és gazdasági szempontból is. Számos tényező kiválthatja ezeket a migréneket: hormonális, környezeti, étkezési tényezők, fizikai tényezők stb.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a genetikai tényezők és az anyagi stressz az a kombináció, amely a legtöbb migrént generálja. A cikk teljes terjedelmében itt olvasható.