GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg 1,75 mg, tabletta - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
Egy tabletta 3,5 mg glibenklamidot és segédanyagokat tartalmaz: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, pigment Blend Red PB-25093 *), magnézium-sztearát.
Egy tabletta 1,75 mg glibenklamidot és segédanyagokat tartalmaz: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, pigment Blend Red PB-25093 *), magnézium-sztearát.
*) Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz: 60,00%;
Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok, szulfonamidok, karbamidszármazékok
Terápiás javallatok/Ellenjavallatok
Terápiás javallatok
Inzulinfüggetlen II. Típusú diabetes mellitus, amikor a glikémiát nem lehet eléggé szabályozni diétával.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység glibenklamiddal, más szulfonilureákkal vagy szulfonilamidokkal, vagy a termék bármely segédanyagával szemben.
Inzulinfüggő cukorbetegség, különösen fiatalkori cukorbetegség, savas-diabéteszes cukorbetegség, diabéteszes precoma.
Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
Hipoglikémia fordulhat elő hipoglikémiás szulfonamidok alkalmazásakor, és súlyos és elhúzódó lehet, és több napig kórházi kezelést igényel. Betegek kiválasztása szükséges, világos információkkal a hipoglikémia elkerülése érdekében.
Időseknél vagy béta-blokkolókkal kezelt betegeknél nehéz felismerni a hipoglikémiát.
Ezt a gyógyszert nem szabad olyan betegeknek felírni, akik nem tudják betartani a szigorú étkezési rendet (különösen a reggelit). Fontos a rendszeres szénhidrátfogyasztás, ellenkező esetben kiegyensúlyozatlan szénhidráttartalmú étrend vagy késői étkezés révén megnő a hipoglikémia kockázata.
A hipoglikémia gyakrabban fordul elő alacsony kalóriatartalmú étrend után, intenzív vagy tartós erőfeszítések után, alkoholfogyasztás után vagy más hipoglikémiás szerekkel kombinálva.
Máj- vagy vesekárosodás megváltoztathatja a glibenklamid eloszlását; a májkárosodás a neoglikogenezis képességének csökkenéséhez vezethet, amely hatás növeli a hipoglikémia kockázatát.
Az antidiabetikus kezelésben részesülő betegek vércukor-egyensúlyának megváltoztatása láznak, traumának, fertőzésnek vagy műtétnek tudható be. Ebben az esetben szükség lehet a kezelés leállítására és az inzulin beadására.
Az orális hipoglikemikumok (ideértve a glibenklamidot) hatékonysága a vércukorszint kívánt szintre történő csökkentésében egyes betegeknél hosszú távú alkalmazás után csökken; ez a jelenség előidézhető a cukorbetegség súlyosbodásával vagy a kezelésre adott válasz csökkentésével. Ezt a folyamatot másodlagos hibának nevezik, és meg kell különböztetni az elsődleges hibától. Ebben a helyzetben szükség van az adag módosítására és az étrend megváltoztatására.
A vércukorszint és a glycosuria rendszeres ellenőrzése ajánlott, és hasznos lehet a glikozilezett hemoglobin meghatározása.
kölcsönhatások
mikonazol: fokozott hipoglikémiás hatás, a hipoglikémiás reakciók, beleértve a kómát is, lehetséges kockázatával;
fenilbutazon: fokozott hipoglikémiás hatás a plazmafehérjékből való kiszorítás és/vagy a szulfamidok csökkent eliminációja révén;
etil-alkohol: a hipoglikémiás reakciók kockázatának növelése a kompenzációs reakciók gátlásával;
Óvatosságot igénylő egyesületek:
béta-blokkolók: az összes béta-blokkoló elfedi a hipoglikémia egyes tüneteit; egyes nem szelektív béta-blokkolók növelik a hipoglikémia előfordulását és súlyosságát;
flukonazol: a hipoglikémiás reakciók fokozott kockázatával növeli a szulfamidok felezési idejét;
konverziós enzim inhibitorok: a hipoglikémiás hatás növekedése;
antibakteriális szulfamidok, fluorokinolonok, orális antikoagulánsok, MAOI-k, klóramfenikol, klofibrát, fenofibrát, pentoxifillin és dizopiramid: hipoglikémiás reakciókról számoltak be.
a danazol diabéteszes hatású; ha a kombináció nem kerülhető el, az adag módosítása és szoros monitorozás szükséges.
Óvatosságot igénylő egyesületek:
nagy dózisú klórpromazin, glükokortikoidok, nagy dózisú progesztogének, ritodrin, szalbutamol és terbutalin iv: a hiperglikémia fokozott kockázata.
a glibenklamid csökkenti a dezmopresszin vizelethajtó hatását.
Különleges figyelmeztetések
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a glibenklamid farmakokinetikája és/vagy farmakodinamikája megváltozhat. Máj- vagy vesekárosodás megváltoztathatja a glibenklamid eloszlását; a májkárosodás a neoglikogenezis képességének csökkenéséhez vezethet, amely hatás növeli a hipoglikémia kockázatát.
Idős, alultáplált vagy károsodott betegek, valamint mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenségben szenvedők hajlamosabbak az antidiabetikumok hipoglikémiás hatására.
A terméket felnőtteknek szánják.
Terhesség és szoptatás
A terápiásan kontrollálatlan cukorbetegség növeli a születési rendellenességek és a perinatális mortalitás kockázatát. A peri-fogantatás időszakában a lehető legnagyobb mértékben ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét.
A nagy dózisú hipoglikémiás szulfamidok teratogénnek bizonyultak laboratóriumi állatokban. A terhesség alatt alkalmazott glibenklamid malformatív és fetotoxikus kockázatának értékeléséhez még mindig nincs elegendő klinikai adat.
Összefoglalva, a cukorbetegség kiegyensúlyozása lehetővé teszi a terhesség normális lefolyását. Ehhez az inzulin beadása szükséges, függetlenül a cukorbetegség típusától. Állandó diabetes mellitus esetén a terhesség kezdete után azonnal ki kell cserélni az orális inzulinkezelést; a glibenklamid korábbi beadása nem igényli a terhesség megszakítását, de gondos és célzott prenatális felügyeletet igényel.
Az újszülöttkori vércukorszint-ellenőrzés ajánlott.
A glibenklamid anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó adatok hiányában és a csecsemők hipoglikémiájának kockázatát figyelembe véve a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia tüneteire, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás módja
A termék felnőtteknek van fenntartva.
Mint minden hipoglikémiás szer esetében, az adagot is egyedileg kell beállítani.
Átmeneti anyagcsere-egyensúlyhiány esetén azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai állapotot diéta általában jól ellenőrzi, a termék rövid ideig történő beadása elegendő lehet.
- az ajánlott kezdő adag ½ - 1 Glibenclamide LPH 1,75 mg tabletta vagy ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg tabletta (0,875 mg - 1,75 mg glibenklamid) naponta reggeli előtt;
- ezután az adagot fokozatosan növeljük 1,75 mg Gl Glencenclamide LPH tabletta vagy 3,5 mg Glibenclamide LPH tabletta segítségével, a glikémiás választól függően, elosztva az adagot a 2-3 fő étkezés előtt. Az adagot néhány naponta emelik;
- Legfeljebb 3,5 mg glibenklamid napi adagja (2 db Glibenclamide LPH 1,75 mg tabletta vagy 1 db 3,5 mg Glibenclamide LPH tabletta) reggelente, kevés folyadékkal együtt reggelivel bevehető. A magasabb dózisokat két adagra osztják, reggelre és este, étkezés előtt.
- fenntartó kezelés: a maximális ajánlott napi adag 15 mg glibenklamid, 2-3 adagra osztva, főétkezések előtt.
- 65 évesnél idősebb emberek: napi 1,75 mg glibenklamid adaggal kezdjék. Ez az adag fokozatosan növelhető kielégítő vércukor-egyensúlyig, az adag emelése és a vércukorszint-ellenőrzés között legalább 7 nap kell, hogy legyen;
- egyéb veszélyeztetett betegek: alultáplált vagy jelentősen megváltozott általános állapotban, szabálytalan kalóriabevitel esetén vese- vagy májelégtelenség esetén a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és szigorúan be kell tartani a növekedési intervallumot kerüli a hipoglikémiát;
- egyéb orális hipoglikémiás kezelésben részesülő betegeknél: hasonlóan más hipoglikémiás szulfonamidokhoz, ez a gyógyszer is szünet nélkül pótolhat egy másik antidiabetikus kezelést. Ha egy hosszabb felezési idejű hipoglikémiás szulfamidot ezzel a gyógyszerrel helyettesít, a betegeket szorosan figyelni kell (több hétig) a hipoglikémiás reakciók elkerülése érdekében.
Ha kihagy egy adagot, akkor a beadás időpontjától számított 1-2 órán belül megadható a következő adag emelése nélkül.
Ha elmulasztja a reggeli adagot, akkor ebédnél adják be.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
A glibenklamid-kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették:
- hipoglikémia;
- kiütés: viszketés, csalánkiütés, makulopapuláris kiütés. Számos fotoszenzitizációs és kivételesen allergiás vasculitis esetet jelentettek;
- emésztőrendszeri rendellenességek: hányinger, hasmenés, epigasztrikus zavar;
- májkárosodás: a májenzimek növekedése, citolitikus vagy kolesztatikus hepatitis kockázatával, amely megszakítja a kezelést;
- hematológiai károsodás (a kezelés abbahagyása után visszafordítható): leukopenia, thrombocytopenia; ritkán agranulocitózis, hemolitikus vérszegénység, gerincvelő aplasia és pancytopenia;
- porfiria;
- hyponatremia (elszigetelt esetek);
- a laboratóriumi vizsgálatok módosítása: az uricemia és a kreatinin alkalmi és enyhe-közepes emelkedése;
- diszulfiram típusú reakciók.
A szulfamidok túladagolása hipoglikémiát okozhat.
A hipoglikémia mérsékelt tüneteit (eszméletvesztés vagy neurológiai tünetek nélkül) szénhidrátbevitel, dózisbeállítás és/vagy étrendmódosítással kell korrigálni. Az orvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie a beteget, amíg a veszély megszűnik.
Kómával, görcsökkel vagy más súlyos neurológiai rendellenességekkel járó súlyos hipoglikémiás reakciók lehetségesek; orvosi vészhelyzetet jelentenek, sürgősségi ellátást igényelnek a kórházban.
Ha hipoglikémiás kómát diagnosztizálnak vagy gyanítják, tömény glükózt (50%) injektálnak gyorsan intravénásan. Ezután adjon be 10% -os glükózoldatot, hogy a vércukorszint 100 mg/dl felett maradjon.
A beteget legalább 48 órán keresztül szorosan figyelemmel kell kísérni, majd az orvos eldönti, hogy szükség van-e további felügyeletre.
A glükagon nem alkalmazható, mivel az inzulin másodlagos hiperszekréciója miatt hipoglikémia léphet fel.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet a glibenklamid plazma clearance-e. A dialízis nem hasznos, mert a glibenklamid erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
Doboz 6 db Al/PVC buborékcsomagolással, 20 tablettával.
Doboz 3 db Al/PVC buborékfóliával, 20 tablettával.
100 db Al/PVC buborékcsomagolás, 20 tablettával.
Doboz 6 db Al/PVC buborékcsomagolással, 20 tablettával.
Doboz 3 db Al/PVC buborékfóliával, 20 tablettával.
100 db Al/PVC buborékcsomagolás, 20 tablettával.
SC Labormed Pharma S.A., Bukarest, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Splaiul Independenţei 319, 6. szektor, Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma