GONAL, por injekciós oldathoz - frissített betegtájékoztató
tájékoztató
Milyen típusú gyógyszer a Gonal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtt nők
• Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre.
• A multifollikuláris fejlődés stimulálása nőknél szupovulációval asszisztált reprodukciós technikák (ART), például in vitro megtermékenyítés (IVF), gametális intrafallopiás transzfer és zigóta intrafallopiás transzfer esetén.
• A GONAL-f luteinizáló hormon (LH) készítményekkel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés serkentésére súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nőknél. a klinikai vizsgálatokban ezeket a betegeket az anovulációs esetekben 900 pg/ml vagy> 3300 pmol/l plazma endogén LH-szintként határozták meg; > 3000 pg/ml vagy> 11000 pmol/l TRA esetén) és megnövekedett számú fejlődő petefészek tüsző (pl.> 3 follikulus ≥ 14 mm átmérőjű anovulációs esetekben; ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérőjű TRA eset).
A GONAL-f adagolási és adagolási ajánlásainak betartása minimalizálhatja a petefészek hiperstimulációjának kockázatát (lásd 4.2 és 4.8 pont). A kockázati tényezők korai azonosítása érdekében ajánlott a stimulációs ciklusokat ultrahangvizsgálattal és az ösztradiol-koncentrációk meghatározásával ellenőrizni.
Bizonyítékok utalnak arra, hogy a hCG szerepet játszik az OHSS kialakulásában, és a szindróma súlyosabb és elhúzódó lehet a terhesség alatt. Ezért, ha a petefészek hiperstimulációjának jelei jelentkeznek, például a plazma ösztradiol-koncentrációja> 5500 pg/ml vagy> 20 200 pmol/l és/vagy összesen ≥ 40 tüsző, akkor ajánlott a hCG abbahagyása és a beteg figyelmeztetése legalább 4 napig ne legyen szexuális kapcsolatban, és ne alkalmazzon gátló fogamzásgátló módszereket. Az OHSS gyorsan (24 órán belül) vagy több nap alatt előrehaladhat, súlyos orvosi eseménysé válva. A hormonkezelés abbahagyása után fordul elő leggyakrabban, és maximális intenzitását a kezelés után körülbelül hét-tíz nap alatt éri el. Ezért a betegeket a hCG beadása után legalább két hétig nyomon kell követni.
A TRA-ban az összes tüsző aspirációja az ovuláció előtt csökkentheti a hiperstimuláció kockázatát.
Az enyhe vagy mérsékelt OHSS gyakran spontán megszűnik. Ha súlyos OHSS fordul elő, akkor a gonadotropin-kezelés folytatását javasoljuk, ha ez folyamatban van, a beteget kórházba kell helyezni, és meg kell kezdeni a megfelelő SHSO-kezelést.
Többszörös terhelés
Az ovuláció-indukció alatt álló betegeknél a többes terhesség előfordulási gyakorisága megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb többes terhesség iker. A többszörös terhesség, különösen a nagy terhesség, növeli az anyai kockázatok, de a perinatális események előfordulását is.
A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlatos a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.
TRA-ban részesülő betegeknél a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával.
A kezelés előtt figyelmeztetni kell a betegeket a többes terhesség lehetséges kockázatára.
Terhességvesztés
Az abortusz útján elvesztett terhességek előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris növekedés stimulálódik ovuláció vagy TRA kiváltására, mint természetes fogamzás esetén.
Méhen kívüli terhesség
A petevezetékbetegségben szenvedő nőknél fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye, ha a terhesség vetélés vagy termékenységi kezelések után következik be. Az ART után megnövekedett méhen kívüli terhesség előfordulásáról számoltak be az általános populációhoz képest.
Nemi szervi daganatok
Petefészek vagy más jóindulatú és rosszindulatú nemi daganatokról számoltak be olyan nőknél, akik meddőség miatt többször is részesültek kezelésben. Még nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növelte-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.
Veleszületett rendellenességek
A TRA utáni veleszületett rendellenességek előfordulása kissé növelhető a spontán fogamzás utáni incidenciához képest. Ennek oka a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többes terhesség különbségei.
Tromboembóliás események
Nemrégiben vagy jelenleg is fennálló tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői vannak, például személyes vagy örökletes kórtörténetében, a gonadotropin-kezelés tovább növelheti a súlyosbodó vagy előforduló események kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropinok előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban említeni, hogy a terhesség, valamint az OHSS a tromboembóliás események fokozott kockázatával is jár.
Kezelés férfiaknál
Az endogén FSH magas koncentrációja beszédes az elsődleges here-diszfunkció esetén. Az ilyen betegek nem reagálnak a GONAL-f/hCG kezelésre. A GONAL-f nem alkalmazható, ha nem érhető el hatékony válasz.
A válasz értékelése részeként 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ajánlott a spermium elemzése.
Nátriumtartalom
A GONAL-f nátriumot tartalmaz